第一篇：13原料药来源及检验报告书

药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类

资料项目13

原料药的来源及质量标准、检验报告书

研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：05*** 移 动 电 话：***

原料药的来源及质量标准、检验报告书

江苏正达气体有限公司原料药液态氧来源于上海五钢气体有限责任公司，原料药生产企业的《药品生产许可证》编号是沪Q20060196，液态氧的批准文号是国药准字H31023008，原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书编号是沪G0187，质量符合《中国药典》（2010版）二部氧的质量标准。

附件：

1、原料药检验报告书复印件

2、原料药的药品批准证明文件复印件

3、原料药药品标准复印件

4、原料药生产企业的营业执照复印件

5、原料药生产企业的《药品生产许可证》复印件

6、生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

7、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票的复印件

江苏正达气体有限公司原料药检验报告书

第二篇：电子检验报告书

冀食药监稽﹝2012﹞330号

河北省食品药品监督管理局

关于印发《药品检验报告电子版平台操作

指南》的通知

各设区市食品药品监督管理局：

我省推广药品检验报告电子版两个多月以来，得到了各涉药单位的积极配合和各省食品药品监督管理部门的大力支持，经过全省各级食品药品监督管理部门的积极努力，药品检验报告电子版平台的作用已经初步显现。为进一步推进此项工作，现将《药品检验报告电子版平台操作指南》印发给你们，请认真遵照执行，并及时传达到辖区内所有药品生产经营企业和医疗机构。操作使用中发现的问题，请及时向省局反馈。

联系人：杨占新 电话：0311-83720163

河北省食品药品监督管理局

2012年10月11日

药品检验报告电子版平台操作指南

一、药品检验报告电子版平台建设背景

（一）开发药品检验报告电子版平台目的

为进一步加强食品药品安全管理，2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条和国家局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》要求：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”但从近几年的药品执法实践来看，该项规定的实际落实遇到一定困难。主要原因：一是采用纸质检验报告复印工作量较大，资源浪费非常严重，甚至增加了药品成本，特别是药品批发企业反响强烈；二是由于纸质检验报告复印件很容易篡改，难以确保检验报告真实性，难以藉此证明药品质量。

药品是否经过检验合格只能通过查验药品检验报告来判定。特别在铬超标胶囊事件发生后，很多企业反映由于难以索取到药品检验报告，造成批发企业出现大量库存，给用药安全带来隐患。为此，省局组织开发了药品检验报告电子版平台（以下简称“平台”），并无偿提供给全国涉药单位使用。目的是运用现代化手段，通过电子检验报告代替纸质检验报告，较好的解决了这些问题，实现了履行监管职责与为企业服务的有机结合。

（二）药品检验报告电子版平台设计总体思路

用药品检验报告电子版取代纸质报告，无前例可循。平台在前期设计过程中经过了大量前期调研，最终形成了目前的方案。

1．由各药品生产企业在药品出厂前（进口药品由代理商在完成进口检验后）将药品全项检验报告原件通过扫描或拍照转换成图片上传至平台，并通过电子印章进行签章确认，以确保检验报告真实有效，体现谁的产品谁负责原则。

2．药品批发企业、药品零售企业、医疗机构通过该平台进行查验，查验后自动生成唯一的查验码，证明已经对检验报告进行了核实。

3．药品监管部门通过该平台核查相关涉药单位是否查验了相应药品检验报告。

（三）药品检验报告电子版平台拓展功能

该平台除了用电子版检验报告代替纸质检验报告外，在开发过程中尽量综合考虑拓展功能，正在陆续开发之中。除了减少检验报告复印量外，还主要包括以下几方面功能：

1．药品监督管理部门可以使用的功能

（1）药品流向追踪。由于检验报告电子版在传递过程中随时记录查询过程，药品监督管理部门可掌握药品从生产企业到最终端药店诊所的全部脉络。查验过相关药品电子检验报告的企业，很可能经营过相关批次的药品，一旦发生突发事件或需要追溯药品来源，完全可以实现跟踪追溯。

（2）打击挂靠经营和走票。企业采购药品必须查验检验报告，并留下记录。如果没有查验相应记录，或者没有索取检验报告，而又经营过相应的药品，那么就可能存在挂靠经营和走票行为。这在一定层面上能够防止挂靠经营和走票现象。

（3）验证企业及相关药品真实性。由于该平台收录所有涉药单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》正本和副本原件，收录了GSP证书和GMP证书原件，收录了药品注册批件和药品说明书、包装图片、药品标准，从而形成了权威的原始资料数据库。药品监督管理部门在执法中可以借此对企业情况和药品情况进行核实，提高案件协助调查的效率和执法效能。

（4）便于准确把握药品检验标准。药品检验机构在检验相关药品前，可以通过该平台获取企业实际执行的药品标准，避免因为标准适用错误，造成检验结果无效。

（5）信息发布功能。由于辖区内所有能上网的涉药单位均需要在采购药品时登录本平台，有姓名和手机号等信息，形成了动态更新的辖区内涉药单位档案数据库。药品监督管理部门发布各种通知、处臵应急情况均可在几分钟传达到相关单位，并可以查验是否接收到相关信息。

2．药品生产企业可以使用的功能

（1）有效避免“窜货”。药品生产和批发企业可通过查询该平台本企业检验报告查验情况，来进行药品流向追踪。某一批次药品是否销售到某一区域，可以直接查询，在一定层面上保护了企业自身商业利益。

（2）顺利实现药品召回。一旦某批次药品出现质量问题，生产企业可通过本平台直接查询到哪家企业经营过自己药品，通过流向跟踪，实现对有问题产品的召回。

（3）药品打假功能。由于该平台收录了企业信息、产品包装信息和检验报告信息。药品监管部门和购药单位和社会公众可以通过该平台进行查验对比，一旦发现包装不同、无检验报告等疑点，可以反馈到药品监督管理部门，从而实现打假功能。

（4）药品宣传功能。社会公众可以通过该平台查询相关药品是否存在，是否有检验报告以及药品的功能主治（适应症），从而了解相关药品，促进企业相关药品销售。

3．药品批发企业、零售药店和医疗机构使用的功能

（1）减少检验报告复印量。由于用电子检验报告取代了纸质检验报告，除不具备上网条件偏远地区客户外（目前正开发手机短信查询功能），药品批发企业不再需要对药品检验报告进行复印，降低了药品流通成本，也节约了存储检验报告空间。同时，由于只有真正查验检验报告后才能生成查验码，避免纸质检验报告“索而不验”问题。

（2）为药品购销提供帮助。通过该平台，药品经营单位可以查验哪家企业生产哪种药品，哪家企业经营过某种药品，有针对性开展业务联络。

4．社会公众使用的功能

（1）查验药品真伪及是否经过检验。该平台将允许社会公众查验所购买或使用的药品是否经过检验（仅告知是否检验合格，一般不显示报告内容），是否有相关药品，从而在一定层面上避免使用假药。

（2）有效避免非药品作为药品使用。该平台仅仅收录药品检验报告信息，将提示公众，凡在本平台查验不到检验报告的产品不要购买和使用，从而有效阻止公众误将非药品产品作为药品购买和使用。

（3）为购买药品提供帮助。该平台将收录所有药品功能主治（适应症）信息，公众可通过该平台查询治疗某一疾病的药品具体名称、生产企业、经营单位，为购药提供方便。

（四）药品检验报告电子版平台建设步骤

本着积极稳妥、分步实施、注重实效、监管与服务相结合的原则，该平台的开发和推广将分步进行。

（一）2012年9月30日前，要求省内所有药品经营使用单位采购胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版。

（二）2012年12月31日前，要求省内所有药品经营使用单位采购所有剂型药品必须查验药品检验报告电子版。

（三）2013年3月15日前，打造河北药品安全民心工程，开通社会公众购买药品查验服务功能。

（四）2013年6月30日前，实现药品购销过程中《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品注册批件》等各种资质和批准证明文件电子化，全部取代纸质材料。

（五）2013年7月30日前，开通药品检验报告手机短信查询功能，完成电子版检验报告全面替代纸质报告。

二、药品生产企业操作指南

（一）入网密码、密钥获取及密钥驱动安装

药品销往河北的药品生产企业均需要加入本平台，并免费获取单位编号、登录密码和密钥。具体操作方法请从http://www.teniu.cc/images/领取密匙说明.doc下载。为加快入网速度，建议先将有关资料传真后，首先取得单位编号和登录密码，提前进行报告数据录入，待取得密钥后再签章发布。

凭一张《药品生产许可证》只可以领取一把密钥，企业内部涉及多个检验机构的，可分别录入报告，由质量管理等部门集中负责签章审核上传。如果相应药品生产企业此前已经购买过业务员备案用密钥，不再重复领取，直接用原单位编号、登录密码和密钥登录即可。

取得密钥后需要安装驱动程序，下载地址http://www.teniu.cc:997/Download/setup.rar。

（二）登录

1．使用网络浏览器（建议使用IE浏览器，360浏览器等操作可能不稳定）输入网址http://www.teniu.cc后，点击图中“生产企业

上传”，根据生产企业自己互联网线路进行选择网通或电信（一般北方多为网通，南方多为电信）。在登录前，建议先阅读菜单中的“操作指南”。

2．输入单位编号和登录密码。此时也可以同时插入密钥，点击“电子证书登录”，进入平台。疑难问题可随时点击右侧在线客服进行咨询。

登录后，如果出现检查检验报告通知等信息，请认真阅读，完成后关闭窗口，进入系统平台。

（三）进入系统平台操作

平台左侧为系统功能菜单，中间部分为导航菜单，右侧为功能说明。用户可根据自己操作习惯选择菜单还是导航操作方式。建议首先读懂功能导航菜单的操作步骤。实际操作流程如下：

（1）先点“基础信息”，录入企业基本信息、药品生产许可证、营业执照、GMP证书信息；

（2）继续录入药品批准证明文件信息（同时包括药品说明书、包装标签图片、药品质量标准）；（3）点击“检验报告”，选择“检验报告录入”，录入检验报告信息；

（4）继续选择“检验报告签章发布”，对录入的检验报告进行认真审核后进行签章发布；

（5）点击“基础信息”，选择“客户管理”，将向本企业采购药品的直接客户“添加客户”，如果选择项中无此单位（含河北省外），请及时通知相关企业入网，操作方法见“购药单位操作指南”。

政企交互和销售人员菜单为暂时预留功能，未见通知前暂不必操作。

（四）基础信息录入具体操作

1．企业基本信息。该信息为动态信息，企业相关情况发生变化后，要注意随时进行动态更改。*号项为必填项目，其他为选择填写项目。建议将所有信息填写真实完整，便于监管部门或企业之间开展信息联络。

2．药品生产许可证信息 要求填写完整的文字信息，并与实际许可证内容完全一致。许可证图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。许可证到期后，应将新证录入，原证书图片不要删除。

3．营业执照信息

要求填写完整的文字信息，并与实际营业执照内容完全一致。营业执照图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。如果营业执照正本不方便扫描的可以通过拍照形成图片。

4．药品GMP证书

由于部分企业有多张GMP证书，应该分别扫描或拍照成图片后录入。要求全部为原件，具体要求同《药品生产许可证》和《营业执照》。证书有效期满后重新组织认证的，应将新取得的GMP证书新增，原录入的证书不要删除。获准延期的，应将延期证明原件图片新增录入。

5．药品批准证明文件

要求填写完整的文字信息，并与最新的批准证明文件内容完全一致。有多个药品品种的，要全部上传，但不得上传保健食品等非药品产品批件。图片需要上传原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。初次录入，应录入有效的批件，并认真选择“药品注册批件”、“药品再注册批件”之一。有补充批件的，应同时上传补充批件原件图片作为补充。除批件到期受理后，国家有通知可以延期使用批件以外，不要上传受理批件。

批件注册期满后，应及时将新的再注册批件图片原件上传，同时对手工填写的项目内容进行调整，不必删除原有批件。

批件手工录入的内容要认真仔细，严格对照实际批件填写。功能主治（适应症）和成分项目，不得多字、少字、错字。批件中确实没有的项目，可以不必填写。有需要说明的问题，可在“备注”项填写。需要注意的是：批准证明文件中的“规格”为药品规格，不是包装规格，一个批件填写本表一次，并严格按照批件内容填写。药品本位码可以从国家食品药品监督管理局网站查询获取。

药品说明书、包装标签、质量标准图片一定不能空缺。此三项内容建议填写经过国家食品药品监督管理局或省级局批准或备案的原件，但不必加盖生产企业印章。无原件的可将实物拍成照片后上传，图片一定要清晰。建议包装标签图片拍摄外包装、内包装全部图片，最好选取多角度拍摄多张图片。药品包装、说明书、质量标准发生变化的，将新图片一并补传，原图片不要删除。

（五）录入检验报告

点击“检验报告”，选择“检验报告录入”，开始录入报告。要求填写完整的文字信息，并与最新的批准证明文件内容完全一致。报告书编号填写企业质检机构报告书的编号，一般不是“文件号”，该编号由企业质检机构自行编制，任何两份检验报告间是不重复的，具有唯一性。包装规格填写检验报告上标注的内容，标注不明确的要补充填写。比如某药品规格为0.15g，包装规格为0.15g×12粒、0.15g×24粒。两种包装规格的药品批件应为一个，但检验报告一般是单独的，此时应手工填写包装规格。

检验报告图片需要上传原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。

委托生产的药品由委托方负责上传，进口药品由进口药品检验报验单位上传。胶囊剂外剂型的药品需要上传本批次药品出厂前生产企业厂检或委托检验全检报告原件图片，施行批签发管理的生物制品需要同时上传本批次药品《生物制品批签发合格证》原件图片。2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品需要上传最初出厂时出厂全项检验报告原件图片，并同时上传按照国家要求成品铬含量补检（带有铬含量的全检报告也可）报告（可以厂检或委托检验，但不得用药品监管部门监督抽验报告代替）原件图片。经各省局批准公示不进行重复检验的企业，应上传最初出厂时出厂全项检验报告原件图片，并同时上传投料前空心胶囊铬含量检验报告原件图片。2012年5月1日后生产的胶囊剂药品，应上传出厂全项检验报告原件图片，出厂全项检验报告不包括铬含量检测项目的，应一并上传单独的成品铬含量检验报告原件图片；没有要求2012年5月1日后生产的胶囊剂药品必须进行成品铬含量检测省份的生产企业，应上传出厂全项检验报告原件图片，并同时上传投料前空心胶囊铬含量检验报告原件图片。软胶囊剂、进口胶囊剂药品是否上传铬含量检验报告依照生产企业或进口代理商所在地省级药品监督管理部门要求进行。为避免影响企业产品销售，建议上传市场流通的所有有效期内的药品检验报告。

（六）检验报告签章发布

继续选择“检验报告签章发布”，选择相应的检验报告书，对录入的检验报告进行认真审核后进行签章。此时，要求必须插入密钥。建议录入与签章发布由不同人员操作，实现校对功能，一旦签章发布很难更改。本平台为促进生产企业对检验报告进行再次核对，没有设计批量发布功能。

检验报告在签章发布前，其他单位查验不到。“未使用”是代表下游企业尚未查询过该报告。

点击“签章”进入下面界面：

在对检验报告核对无误后，再次点击“签章”即可发布。签章发布后，会自动生成唯一的检验报告“上传码”，生产企业可自愿选择在销售票据中进行标注，方便采购单位查验。

（七）添加客户

检验报告发布后，其他购药单位仍然不能查验。药品生产企业需要将直接客户添加到自己的客户列表中。此时，点击“基础信息”，选择“客户管理”—“添加客户”，将直接向本企业采购药品的客户添加进来（不要添加间接客户）。需要注意的是，如果直接客户还没有入网，生产企业需要通知直接客户注册入网后才能添加客户。已认定的客户均可直接查验企业签章发布的所有电子检验报告，不必每次都重新认定客户。需要注意的是，由于有的药品会间接流通到河北，所以不论河北省内还是省外的直接客户，建议都要添加，并督促其在本平台注册。

（八）其他功能操作

1．检验报告更正。点击“检验报告”，选择“检验报告更正”。检验报告录入后，如果没有签章发布，只需要找到相应报告，直接修改保存即可；如果已经签章发布，但没有被下游客户查验的，仍可以直接修改，但必须重新签章发布；如果下游客户已经查验的，可自行点击“我要纠错”，具体操作同“检验报告质疑”。

2．检验报告质疑。如果下游客户或药品监督管理部门发现生产企业发布的检验报告存在问题，可直接点击“我要纠错”要求生产企业纠正，经药品监管部门审核后，确实存在问题的，该检验报告会被停用并要求企业修改。此时，生产企业应注意通过“检验报告”-“检验报告错误质疑查看”，及时查看哪些检验报告存在问题，并在“检验报告更正”功能中及时进行更正后，重新签章发布。此时，已经查验过该报告的下游客户登录本平台后，会要求重新查验相应报告，生成新的“查验码”。

3．药品批件质疑。如果下游客户或药品监督管理部门发现生产企业录入的许可批件等基础信息存在问题，可以直接点击“我要纠错”要求生产企业纠正，经药品监管部门审核后，确实存在问题的，该批件信息会被停用并要求企业修改。此时，生产企业应注意通过“基础信息”-“药品批件错误质疑查看”，及时查看哪些批件存在问题，并在“基础信息”相应功能中及时进行更正。

4．检验报告查验情况浏览。该功能用于查询哪些客户查验过本药品检验报告，进而帮助生产企业确认哪些单位经营了本批次药品。

三、药品经营企业和医疗机构操作指南

（一）获取单位编号和密码

药品经营企业（包括批发和零售）和医疗机构（包括诊所、药店、卫生室等）不需要领取密钥，可以直接申请注册入网，河北省外药品批发企业也通过本步骤入网，进口药品检验报告录入也在此入网。需要注意的是：原来做过业务员备案及查询的购药单位，需要经过当地药品监督管理部门平台管理员重新审核入网，不必重新注册，仍使用原单位编号和密码。一张《药品经营许可证》仅可以注册一个单位编码。

1．进入www.teniu.cc网站，点击“药品检验报告电子版”-选择“购药单位查询”。根据用户互联网线路进行选择网通或电信（一般北方多为网通，南方多为电信）。在登录前，强烈建议先阅读菜单中的“操作指南”。

2．进入登录界面后，点击右下角“注册”。有问题可随时与右侧的“在线客服”联系。

3．要求填写完整的文字信息，并与实际经营许可证或执业许可证内容完全一致。*号项为必填项目，其他为选择填写项目。建议将所有信息填写真实完整，便于监管部门或企业之间开展信息联络。《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。拍照或扫描均可。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。注意：密码应尽量设臵复杂些，不要设定为“123456”或单位名称拼音等易猜文字，不要将密码告诉他人。

提交注册信息后，系统会提示审核结果将发送用户注册的邮箱。

（二）登录入网

登录www.teniu.cc后，选择“药品检验报告电子版”-“购药单位查验”（网通或电信），进入登录页面，输入已经获取的单位编号和登录密码后。进入检验报告查验平台。

平台左侧为系统功能菜单，中间部分为导航菜单，右侧为功能说明。用户可根据自己操作习惯选择菜单还是导航操作方式。建议首先读懂功能导航菜单的操作步骤。实际操作流程如下：

（1）先点“基础信息”，录入或修改购药单位基本信息、药品经营许可证（或医疗机构执业许可证）、营业执照（仅药品经营企业填写）、GSP证书（仅药品经营企业填写）信息；（2）药品批发企业（医疗机构和零售药店不必操作）需要继续录入客户信息；

（3）点击“检验报告”菜单，选择“检验报告查验”，查询检验报告。

流程中（1）和（2）仅在初期入网或信息变动时填写。政企交互和销售人员菜单为暂时预留功能，未见通知前暂不必操作。

（三）基础信息录入具体操作

1．单位基本信息。该信息为动态信息，购药单位相关情况发生变化后，要注意随时进行动态更改。*号项为必填项目，其他为选择填写项目。建议将所有信息填写真实完整，便于监管部门或涉药单位之间开展信息联络。

2．药品经营许可证（医疗机构执业许可证）信息

要求填写完整的文字信息，并与实际许可证内容完全一致。许可证图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。许可证到期后，应将新证录入，原证书图片不要删除。已经在注册入网时录入相关图片，但不符合要求的，要删除原不符合规定的图片后，重新上传。

3．营业执照信息（医疗机构忽略本步骤）

要求填写完整的文字信息，并与实际营业执照内容完全一致。营业执照图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。如果营业执照正本不方便扫描的可以通过拍照形成图片。营业执照到期或变更的，应及时补传新的《营业执照》或变更后的《营业执照》正、副本图片，原有图片不要删除。

营业执照正本、副本图片的上传方法同药品经营许可证（医疗机构执业许可证）。

4．GSP证书（医疗机构忽略本步骤）

要求全部为原件，具体要求同《药品经营许可证》和《营业执照》。证书有效期满后重新组织认证的，应将新取得的GSP证书新增，原录入的证书不要删除。获准延期的，应将延期证明原件图片新增录入。

（四）客户管理（零售药店和医疗机构忽略本步骤）

不论是河北省内还是省外药品批发企业均需要通过本步骤添加客户。不操作本步骤，不能实现检验报告传递，下游客户不能看到本企业查验过的检验报告。药品批发企业需要将直接客户（票据直接开具的对象）添加到自己的客户列表中。此时，点击“基础信息”，选择“客户管理”—“添加客户”，将直接向本企业采购药品的客户添加进来（不要添加间接客户）。需要注意的是，如果直接客户还没有入网，批发企业需要通知直接客户注册入网后才能添加客户。以认定的客户均可直接查验企业签章发布的所有电子检验报告，不必每次都重新认定客户。需要注意的是，由于有的药品会间接流通到河北，所以不论河北省内还是省外的直接客户，建议都要添加，并督促其在本平台注册。

添加客户有多选功能，可以一次性添加多个客户，但要注意为保护企业利益，不要将无关客户加入进来。如果客户列表中没有要添加的客户，批发企业应及时告知购药单位注册入网（包括省外批发企业）后再添加。

（五）检验报告查验

1．点击“检验报告”，选择“检验报告查验”。已经有过业务关系的企业会自动显示在列表中。

2．查找或直接点击提供给本单位药品的生产企业或批发企业名称，点击企业名称后面的“检验报告”，显示该供货企业查验或上传过的所有检验报告。如果查询不到供货单位，请与供货单位联系，告知其加入本平台，并将本单位添加为直接客户。如果能够找到相关企业，但找不到相应药品检验报告，应告知供货单位查验或上传相应检验报告后再确定采购相应药品。

3．选择采购的对应批号药品品种。通过查询或直接选取，选择本次采购的药品品种（注意批号要对应）。注意报告日期默认为一个月内的药品，建议从药品生产日期开始查询，否则可能查不到相应检验报告。为方便下游客户在此查询，建议在流转票据中标注上传码或查验码，提高查询速度。

购药单位可在此处查看上游客户经营了哪些药品品种，进而决定是否还要采购相应药品，实现供需双赢。

4．查找到相应批号药品后，点击“查看”，5．点击“查看”后会显示该批药品检验报告具体内容。如果不安装驱动程序，将不显示电子印章，并提示安装驱动程序（不需要有密钥），此时可点击“安装电子证书驱动”的蓝色文字，依次安装驱动程序。下载

安装文件到本地电脑后，解压缩。此时请关则是安

闭所有杀毒工具，否该驱动程序会被认为病毒被误杀。如果您装的是XP系统，请双击打开《xp下key驱动》文件夹，按先后顺序安装两个软件。其中“先装setup-xp.exe”执行完毕后，会出现下图提示，此时关闭窗口，重新启动计算机后，执行“后装setup-xp.exe”即可。

如果是win7系统，要求必须以administrator用户登录安装key驱动和使用签章。双击打开《win7下key驱动》文件夹，点击安装程序后重新启动计算机。如果安装了win7驱动后，仍不能使用，可考虑将驱动卸载干净，重启计算机，先将xp的驱动依次安装完后，再安装win7驱动，再重启电脑。win7下，使用ie9的,可将ie9设为兼容模式再使用（在 IE 上，点菜单，工具—— internet 选项——高级——重臵）。

带有电子印章的检验报告如下图：

6．点击检验报告略图后，出现大图。认真核对检验报告稿内容，是否符合规定，并关闭图片大图显示窗口。需要向无上网条件的购药单位提供纸质检验报告的批发企业，应在此打印检验报告后，加盖本企业原印章，提供给购药单位。

7．点击检验报告最下方“获取查验码”，取得一组符号，即证明本单位已经查验过该检验报告。批发企业可自愿在票据上标注，方便下游客户查验。并在药品购进验收记录中予以记载，供药品监管部门核查。需要注意的是，如果发现检验报告存在错误，应点击图中“我要纠错”，填写质疑信息，告知生产企业修正检验报告，待生产企业纠错后重新查验。

8．完成查验后，点击“返回”，继续查验同批次采购的其他药品。

（六）客户查验情况浏览（仅批发企业操作此步骤）

对于从本批发企业采购药品的购药单位，是否查验了相应检验报告，何时进行了查验，均可在此进行查询。进而掌握本公司药品的流向。

（七）药品检验报告重新查验

如果药品生产企业发布的检验报告在经过查验后出现错误，后期生产企业对此进行更改的，需要购药单位重新进行查验。这部分检验报告会在用户登录后，自动进行提示。此时应选择“检验报告”——“需要重新查验的检验报告”进行重新查验。具体操作步骤同前。

（八）进口药品检验报告的录入（非进口药品代理商略过本步骤）进口药品需要由进口药品检验报告的报验单位（药品批发企业）进行上传。除上传进口药品检验报告外，还应一并上传进口药品通关单原件图片。有药品进口代理权的批发企业可直接与华烨冀科信息技术有限责任公司技术人员联系开通上传功能。具体操作步骤请参照生产企业操作指南。

三、药品监管部门操作指南

（一）获取药品检验报告电子版账号方法 1．登录www.teniu.cc网站；

2．点击药品检验报告电子版，选择监管核查登录；

3．未申请管理员账号的市县区局，请点击“用户申请”。

说明：该系统要求每个市局、县局、区局设臵1名管理员（可根据本单位情况设在办公室、市场科、稽查科），并申请管理员账号，此账号申请需要经过省局审核通过。审核后就可以自行添加本单位内部人员，为其设臵账号。注意市局不要直接加县区局，县区局也要单独申请管理员。

（1）填写注册信息。信息填写一定要认真，一旦审核通过后不能再修改，各种联系方式一定要认真填写真实信息，否则审核难以通过。一旦密码忘记，系统会自动找回，审核通过会向邮箱发送邮件告知。建议登录名应尽量简单易用，尽量不要写成“某某食品药品监督管理局”。因系统涉及全国范围、涉及所有涉药单位，人员结构相对复杂，建议密码要尽量设臵复杂些，严禁使用123456等易猜的密码，严禁借用他人账号使用。

（2）填写完成后，选择“提交”，等待审核。待省局审核通过后会向您注册的邮箱发送邮件告知。

4．审核通过后，既可使用注册的用户名和密码进行管理员登录。

5．登录后选择系统管理—用户管理菜单

6．点击新增用户

7．认真填写本单位拟入网的执法人员信息。提交后相关人员既可立即使用相应账号登录，不必等待审核。管理员应将相关用户名和密码告知本单位入网人员（不要把相关企业在此入网，企业需要通过购药单位查验进行注册，要由企业自行注册）。

（二）辖区内购药单位入网审核

1．登录后点击“入网企业管理”，选择“注册用户审批”

2．出现辖区内待审批入网单位信息

3．找到相关单位后，选择“审批”，进入审批页面

4．此时需要认真核实辖区内入网单位信息是否填写完整，图片是否符合规定要求，点击略图后查看大图片。不符合要求的点击“删除”，符合规定的，选择“审批通过”。必要情况下，应通过注册填写的电话向有关单位核实。如果大部分项目符合规定，建议先审核通过，然后电话要求入网单位完善信息，并进行检查确认。

（三）药品检验报告质疑与查看功能

选择菜单“电子检验报告”选择相应功能操作即可。发现检验报告不符合要求的，应及时点击“我要纠错”，反馈给生产企业修改。

由于本平台一直在不断完善和改进，相应功能可能会出现调整，请及时关注平台公告。操作使用中的有关问题或建议请及时反馈给省局。技术问题可直接与平台开发单位河北省科学院华烨冀科有限公司联系。地址：石家庄市友谊南大街46号河北省科学院内1号楼八层

电话 0311-83039677-0 传真 0311-83014876

河北省食品药品监督管理局办公室 2012年10月12日印发 共印5 份

第三篇：检验报告书书写规范

检验报告书写规范

目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。

适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。

责 任 人：质量控制部 内

容：

1.检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。

药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。

2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。3.表头栏目的填写说明

检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。

3.1企业名称：应填写本企业全称。

3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。3.3报告编号：同检品编号。

3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。

3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“/”。3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“/”。3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。

3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。

3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。4.检验项目的编排与格式

4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。

4.2 “检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。

4.3 每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。

4.4 各检验项目的书写规范： 4.4.1［性状］

4.4.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。

4.4.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

4.4.2 ［鉴别］

常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)„等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。

4.4.2.1 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。

4.4.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。

4.4.3 ［检查］

4.4.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：

若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值；实测数值超出规定范围时，应在数值后加写“不符合规定”。

4.4.3.2 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、细菌内毒素、过敏试验或无菌：

若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过„„”不能写成“≤„„”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

4.4.3.3微生物限度：在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写测得的数值；实测数值超出规定范围时，应在数据后加写“不符合规定”。

4.4.3.4［含量测定］

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

5.药品检验报告书的结论： 内容应包括检验依据和检验结论。

5.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。

5.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。

5.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。

6．检验报告出具及其人员签名并加盖专用章 检验报告的填写和打印由质控部专人负责。

由检验人及质控科负责人、质控部负责人亲笔签名，不得替代，并由专人加盖本公司的“质检报告专用章”（红色）。

检验报告一式两份，一份交质保部，一份由质控部留存。7.检验报告填写的注意事项

7.1 检验报告内容应逐项填写，不得有空项，该项无填写内容是可划“——”；

7.2检验报告以打印方式出具，字迹应清晰可见，不得涂改； 7.3检验报告中计量单位、数据、代号等应符合法定单位和国家标准规定；数据处理和修正应符合有关规定。

8.检验报告的保存制度

8.1检验报告应注意保密，不得外借。如因工作需要出具报告时，须经质量保证部负责人或质量受权人同意后方可出具。

8.2 检验报告由质保部专人负责保管，按入档，保存至产品有效期后一年。验证类检验报告原件附入验证报告，随验证报告入档保存。

9.检验报告模版

第四篇：药品检验报告书的作用

药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理：（1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。

一、有效药品检验报告的确定。

当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：

（一）药品检验机构应具有合法性。

《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：

1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。

2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。

3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。

4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。

（二）检验报告内容应具有完整性.检验报告内容包括：

1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；

2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；

3、检验报告一般不得涂改；

4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。

（三）要区分检验目的。检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负责。

（四）检验依据应具有合法性。药品检验报告的依据应是《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版标准、《中药饮片炮制规范》及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等。

另外，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保药品质量合格后才可出厂销售，因此，企业自身提供的出厂检验报告在药品监督部门行政执法处理时不能作为法定的检验报告。

二、根据药品检验报告定性假劣药品。

药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。

办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确，笔者认为：

（一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。

（二）药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其他不符合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符合规定，为劣药或按劣药论处。

三、对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有区别？针对所检定的药品应负责到什么程度？笔者认为：

（一）前面提到对于监督抽验出具的检验报告，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。

（二）药监部门抽样，一般应对该药的整批负责，我们把它分三个层次讨论：

1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报告，结果不符合规定的应该对整个批次药品进行查处，依法处理。

2、对于从经营企业（或医疗机构）抽验的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，应针对具体不符合规定的检验项目，予以区别考虑。

（1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的性状、含量、鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中出现无菌、热源（或内毒素）等项目不符合规定，应该是对整批药品质量负责，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。

（2）考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。对于一般剂型检查项目下的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等项目不符合规定，中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉等性状不符合规定或者检定该药品已经被污染，应对抽验地的该批药品进行查封处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重，建议由生产企业或经营企业立即召回该批药品，质量负责人员应对出现的问题加以分析研究，结果报药监部门。

（3）例外。对于有些理化性质特殊的药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。

四、调查人员在具体办案过程中碰到当事人对药品检验结果有异议，应如何处理，笔者认为：

1、由当事人向复验机构提出复验。《药品管理法》第六十七条规定，“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验”。但是当事人往往主动放弃法律赋予的权利，究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻烦。但是在执法人员展开调查时又提出异议，影响办案进程。因此具体办案人员应制定药品检验报告送达回执，书面告知当事人依法享有申请复验权，告知当事人申请复验的时限，程序。以当事人签字并注明收件日期为药品检验报告送达时间，复验期限以药品检验报告送达之日起7日内以书面方式提出有效，逾期视为对检验结果无异议。

2、仲裁。当出现上面提到的两份检验结果不同的检验报告，可送中国药品生物制品检定所或指定的第三家药检所复验，以其出具的检验结果作为最终结果。当然，出现上面提到的情况，药监部门在制定抽样计划时，也应该避免省市两级对同批号同规格的相同药品的重复抽样。我们常说药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，因此，出现药品质量事故，除了正确阅读药品检验报告外，有条件一定要从源头查起，要认真分析药品研究、生产、经营直到使用环节，才能准确定性药品质量事故。

第五篇：《原料药管理制度》

文件名称：原料药管理制度

NO:XAYY-QM-045

起草人：方丹

审阅人：

刘明胜

批准人：王庆

版本号：01

修订时间

审阅时间

批准时间

执行时间

2017-11-01

2017-11-05

2017-11-08

2017-11-08

修订原因：

增加经营范围

依据：药品经营质量管理规范

修订号：NO:1

1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。

2.内容：

2.1原料药购进管理：

2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。

2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。

2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。

2.2原料药收货管理：

2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。

2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。

2.3原料药验收管理：

2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。

2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。

2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。

2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。

2.3.5验收要做好验收记录。记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。

2.4.原料药储存保管管理：

2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。

2.5.原料药养护管理：

2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。

2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。

2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。

2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。

2.6.原料药销售管理：

2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。

2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。

2.7.原料药出库复核管理：

2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。

2.7.2原料药不得与其他药品进行拼箱发货。

2.7.3按公司出库复核管理制度及操作规程进行复核，做好出库复核记录。

2.8原料药运输管理：

2.8.1按药品运输与配送管理制度的要求，加强对原料药的运输质量控制，保证其运输质量。

公司经营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品

2.9原料药效期管理：

2.9.1近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。

2.9.2计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。养护员每月将近效期情况分别报销售部、采购部、质管部各一份，并通知相关部门对该药品的效期引起重视，防止过期销售。

2.9.3对于超过有效期原料药予以停售，养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区，并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后，由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。

2.10.不合格原料药的管理：

2.10.1不合格原料药包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。

2.10.2不合格品的确认：

2.10.2.1超过有效期的，可直接确认为不合格品。

2.10.2.2霉乱变质、破损、污染等存在外在质量不符合法定质量标准的原料药，一经发现即可直接确认为不合格品。

2.10.2.3包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品。

2.10.2.4凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品，包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装、标签、不符合国家有关规定的药品。

2.10.3不合格品的处理：

2.10.3.1对于确认的不合格品，应及时通知储运部、销售部立即停止出库、销售；同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志，由保管员登记造册，报质量管理部，质管部审核同意后，报质量负责人批准，经财务部下账后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，在质管部的监督下，由储运部保管员进行销毁。

2.10.4公司在验收，养护、出库、复核、配送过程中发现的不合格原料药，应向公司质管部报告；重大的不合格事件应随时上报。

2.10.5保管员应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，相关记录至少保存5年。

2.11原料药销售退回、购进退出管理：按公司退货药品的管理制度执行。

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END

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