第一篇：药品管理法试题及答案

第九章。药品管理法

[A型题]

1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是

A.1956年9月20日

B.1984年7月1日

C.1984年9月20日

D.1985年7月1日

E.1985年9月20日

正确答案是D

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E.所有与药有关的单位和个人

正确答案是A

3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准

B.炮制规定

C.制剂规定

D.企业药品标准

E.一般药品标准

正确答案是B

4.城乡集市贸易市场可以出售

A.中成药

B.生物制品

C.中药材

D.化学药品

E.医院制剂

正确答案是C

5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有

A.内、外科室

B.护理部和供应部

C.药剂科和同位素室

D.医务处和中医科

E.急症室和检验科

正确答案是C

6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该

A.责令停止生产、经营和使用

B.进行用药评价

C.按假药或劣药论处

D.禁止出口

E.撤消其批准文号

正确答案是E

7.药品的批准文号作废的情况是

A.五年内不变更，但停产壹年以上

B.五年内不变更，但停产两年以上

C.四年内不变更，但停产两年以上

D.五年内不变更，但停产叁年以上

E.五年内不变更，但停产肆年以上

正确答案是D

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须

A.每季度进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每半年进行健康检查

D.每两年进行健康检查

E.经常进行健康检查

正确答案是B

9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任

C.行政管理人员担任

D.专业技术人员担任

E.工程技术人员担任

正确答案是A

10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明

A.未经核准注册的商标

B.商标

C.广告批准文号

D.未经批准的广告用语

E.注册商标

正确答案是E

11.医疗单位配制的制剂只限于

A.在本单位临床和科研使用

B.凭处方在市场销售

C.在指定的市场销售

D.医院之间使用

E.集贸市场上销售

正确答案是A

12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处一万元以下处罚

D.处以警告，或并处二万元以下处罚

E.处以警告，或并处三万元以下处罚

正确答案是B

13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处五千元以下处罚

D.处以警告，或并处一万元以下处罚

E.处以警告，或并处二万元以下处罚

正确答案是E

14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处五千元以下处罚

D.处以警告，或并处一万元以下处罚

E.处以警告，或并处三万元以下处罚

正确答案是D

15.对已撤消批准文号的药品以

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

正确答案是C

16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

正确答案是D

17.新发现和从国外引种的药材销售必须

A.经国家中药管理局批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经省级卫生行政部门审核批准

D.经卫生部批准

E.经省中医药局批准

正确答案是C

18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是

A.注册商标图案

B.注册商标字样

C.生产批准文号

D.生产日期

E.广告审查批准文号

正确答案是E

19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A.药品检验所

B.国家药典委员会

C.药品审评委员会

D.`药品认证委员会

E.新药审评中心

正确答案是B

20.以下不属于药品的是

A.进口药品

B.中药饮片

C.卫生材料

D.中成药

E.血清疫苗

正确答案是C

21.以下以假药处理的情况是

A.被污染的不能药用的药品

B.超过有效期的药品

C.试生产期的药品

D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

E.不符和药品标准其他规定的药品

正确答案是A

22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是

A.全国性法规与地方性法规的关系

B.母法与子法的关系

C.实体法与程序法的关系

D.国内法与国际法的关系

E.特别法与一般法的关系

正确答案是B

[B型题]

（23-27题）

A.产品

B.原料

C.物料

D.辅料

E.新药

23.我国未生产过的药品

正确答案是E［医 学教育网 搜集整理］

24.中间产品和成品称为

正确答案是A

25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

正确答案是D

26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是

正确答案是B

27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品

正确答案是C

（28-32题）

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

E.质量保证制度

28.出厂前的药品必须执行

正确答案是B

29.药品经营单位收购药品必须执行

正确答案是A

30.药品仓库必须制定和执行

正确答案是C

31.药品入库和出库必须执行

正确答案是D

32医疗单位购进药品必须执行

正确答案是A

（33-37题）

A.蓝白

B.黑白

C.绿白

D.红白

E.红黄

33.外用药品的标签颜色

正确答案是D

34.毒性药品的标签颜色

正确答案是B

35.麻醉药品的标签颜色

正确答案是A

36.精神药品的标签颜色

正确答案是C

37.放射性药品的标签颜色

正确答案是E

[C型题]

（38-42题）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

38.必须取得药品生产企业许可证

正确答案是A

39.必须取得药品经营企业许可证

正确答案是B

40.必须取得制剂许可证

正确答案是D

41.必须取得营业执照

正确答案是C

42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》

正确答案是C

（43-47题）

A.工商行政管理机关

B.药品监督管理局

C.两者均是

D.两者均不是

43.药品广告的管理机关

正确答案是A

44.药品广告的审查机关

正确答案是B

45.药品广告的经营者

正确答案是D

46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告

正确答案是C

47.有权吊销药品宣传批准文号的机关

正确答案是B

[X型题]

48.我国《药品管理法》立法依据是

A.《中华人民共和国宪法》

B.国务院批准的有关药政管理法规

C.行政法规

D.药政法规

E.某些国家的药政法规

正确答案是ABDE

49.我国《药品管理法》立法的基本原则是

A.坚持实事求是的原则

B.保持相对稳定的原则

C.以质量标志为核心的原则

D.加强药品的监督管理

E.坚持群众路线的原则

正确答案是ABE

50.制定《药品管理法》的目的是

A.加强药品的监督管理

B.保证药品质量

C.增进药品疗效

D.保障人民用药安全

E.维护人民身体健康

正确答案是ABCDE

51.国家发展药品的方针政策是

A.国家发展现代药和传统药

B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用

C.保护野生药材资源

D.鼓励种植中药材

E.保障人民用药安全

正确答案是ABCDE

52.下列必须符合药用要求的是

A.药品原料药

B.药品辅料

C.药品容器

D.直接接触药品的包装材料

E.直接接触药品的容器

正确答案是ABDE

53.药品必须符合

A.《中华人民共和国药典》

B.部颁标准

C.地方标准

D.行业标准

E.企业标准

正确答案是ABC

54.药品包装正确的是

A.药品包装必须贴有标签并附有说明书

B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期

D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志

E.药品包装和标签上必须注明注册商标

正确答案是ABCDE

55.特殊管理药品规定

A.戒毒药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

C.放射性药品

正确答案是ABCDE

56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.市场行情

E.经济效益。

正确答案是ABC

57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是

A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的 B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的 C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的

D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的 E.医院制剂在市场上销售的 正确答案是ABCDE

第十章。新药审批办法

[A型题]

1.新药审批办法的适用范围是

A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

B.受行政保护的药品

C.获得专利保护品种的单位或个人

D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

E.对置备工艺有独特改革的研制人员

正确答案是A

2.新药的临床前研究包括的内容是

A.生物等效性试验

B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

C.不良反应的考察

D.人体安全性评价

E.推荐临床给药剂量

正确答案是B

3.新药安全性研究的试验室应符合 A.药品流通监督管理办法

B.药品临床试验管理规范

C.药品非临床研究质量管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

正确答案是C

4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.健康相关产品申报与受理规定

D.药品临床试验规范

E.药品非临床研究质量管理规范

正确答案是D

5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A.6小时内

B.12小时内

C.18小时内

D.24小时内

E.30小时内

正确答案是D

6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A.Ⅰ期临床试验后

B.Ⅱ期临床试验后

C.Ⅲ期临床试验后

D.Ⅳ期临床试验后

E.生物等效性试验后

正确答案是C

7.可及时受理，加快审评进度的新药是

A.改变剂型的药品

B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材

C.以上市药品增加新的适应症

D.改变给药途径的药品

E.国内首家申报临床研究的新药

正确答案是E

8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正确答案是C

[B型题]

（9-13题）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性

正确答案是C

10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

正确答案是B

11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

正确答案是A

12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据

正确答案是A

13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

正确答案是D

（14-18题）

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.中药三类新药

D.中药一类新药

E.化学药品四类新药

14.国外药典收载的原料药及制剂属于

正确答案是E

15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于

正确答案是D

16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于

正确答案是C

17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于

正确答案是B

18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位

正确答案是A

[C型题]

（19-23题）

A.化学药品一类新药

B.中药二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

19.通过合成方法制成的原料药及其制剂

正确答案是A

20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是

正确答案是D

21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是

正确答案是C

22.中药注射剂

正确答案是B

23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是

正确答案是A

（24-28题）

A.省级药检所

B.国家药典委员会

C.两者均是

D.两者均不是

24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审

正确答案是D

25.负责新药质量标准的试验室技术复核

正确答案是A

26.负责新药质量标准转正技术审核工作

正确答案是B

27.有权取消药品试生产批号

正确答案是D

28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查

正确答案是A

[X型题]

29.试生产期内的新药应继续考察的内容

A.药品的质量

B.药品的临床疗效

C.药品的不良反应

D.药品的稳定性

E.药品的制备工艺

正确答案是ABCD

30.新药试生产期执行的试行标准应注意

A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一

B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正

C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止

D.标准试行期为五年

E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

正确答案是ABCE

31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.戒毒药品

D.精神药品

E.毒性药品

正确答案是ABCD

32.与“新药审批办法”相符合的说法是

A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C.统一品种不同规格视为不同品种

D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E.国家对新药实行保护制度

正确答案是ABDE

第二篇：药品管理法试题

药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

第三篇：药品管理法试题

《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题

（一）姓名得分

一、填空题 每题0.5分，共10分1、2、3、4、现行《药品管理法》自年月日起施行。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得经营药品。

药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营方式，是指药品和药品。

城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《》。无此证的，不得配制制剂。

国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。国家对药品价格实行、政府指导价或。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给未取得的，不得发布。

国家药品标准。5、6、7、8、9、10、国务院药品监督管理部门颁布的《》和为

二、单项选择题（每题2分，共30分）

1、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

2、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发

()

A、《进口准许证》B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

A、电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药

品货值金额几倍的罚款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

6、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

7、已撤销批准文件的药品（）

Ａ、当内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

8、下列属于假药的是（）

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局

10、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项（）

A、主管全国药品监督管理工作

B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C、监督管理药品价格

D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

11、下列哪项不属于《药品管理法》规定的特殊管理药品（）

A、麻醉药品B、精神药品C、医疗性毒性药品D、蛋白同化制剂E、放

射性药品

12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行

健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工

作。（）

A、每半年B、每年C、每两年D、每季度

13、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期几年（）

A、三年B、四年C、五年D、六年

14、广东省内药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。（）

A、省质量技术监督部门B、省药品监督管理部门C、省工商行政管理部门

D、国家药品监督管理部门

15、下列选项中不属于药品的是（）

A、化学原料药及其制剂B、中药材、中药饮片C、医疗器械D、血清

三、多项选择题（每题3分，共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）

A、外用药品B、非处方药

C、处方药D、国家定价药品

E、特殊管理药品

4、制定《药品管理法》的目的是（）

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、直接接触药品的包装材料和容器（）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准

C、由药品监管部门在审批药品时一并审批

D、未经审批不得使用

E、必须适合药品质量的要求

6、符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名

义和形象作证明

C、处方药不得在大众媒介发布广告

D、非药品广告不得涉及药品的宣传

E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（）

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活

动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

8、对制售劣药行为的行政处罚有（）

A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产

许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10

年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道

或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

9、下列属于劣药的是（）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购

进药品的有关处罚有（）

A、给予警告

B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可

证书

四、判断题（每题1分，共10分）

1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）

3、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（）

4、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。（）

5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()

6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）

7、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

8、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）

9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（）

10、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1、何为假药？有哪些情形按假药论处？

答：

2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？

答：

3、简述药品的定义。

答：

4、结合《药品管理法》，你认为开办药品批发企业应具备哪些基本的条件？ 开办药品经营企业必须具备以下条件：

第四篇：药品管理法试题

药品管理法试题

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

4、药品的标签或说明书上必须注明哪些内容？

第五篇：《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、填空题（共60分，每空2分）

1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的或者守《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品许生产可证》应当注明和。

3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的组织生产。

4.《药品许生产可证》应当注明和

5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证。

6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。

7.药品经营企业销售中药材，必须标明

8.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府治区、直辖市人民政府批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

9.《医疗机构制剂许可证》应当注明

10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给。

11.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。

12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对评价。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。

14.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合、的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

15.发运中药材必须有、、调出单位，并附有的标志。

16.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的。

17.药品生产企业，是指生产药品的企业。

二、判断题（共20分，每题2分）

18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

19.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产。（V）

20.城乡集市贸易市场可以出售中药材及其他药材。（X）

.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

21.医疗机构配制的制剂可以在市场销售。（X）

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

22.允许药品进口的口岸由当地药品监督管理部门提出，报国务院批准。（X）

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门同海关总署提出，报国务院批准。

23.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。（X）国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

24.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（V）

25.研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（V）

26.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（V）

27.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，抽查费用由单位支付。（X）

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定支出。

三、简答题（共20分，每题5分）

28.开办药品经营企业须具备哪些条件？

29.何谓假药，按照假药论处的条件是什么？

30.何谓劣药，按照劣药论处的条件是什么？

31.简述药品的概念。