第一篇：《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告

有关问题的解读

（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？

答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。

2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？

答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。

3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。

4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？ 答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。

5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。

6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。

答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。

7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。

8.问：对于同品种存在多个剂型的，有的剂型尚未收载入药典的，是否也需要符合2015年版药典的要求？

答：有药典收载品种与不同剂型者，执行药典通用性要求的基础上，执行该剂型相应的国家药品标准。

9.问：企业注册标准中规定的检测方法与2015年版药典收载的不同，可否通过备案的方式执行企业注册检验方法？ 答：首先，注册标准应符合2015年版药典“凡例”第23条有关规定。生产企业应充分评估两个方法的适用性，基于评估结果决定申报形式。如需修订检测方法，可按有关规定提交补充申请，由国家药品监管部门批准后，可执行企业注册标准的检验方法。

10.问：对于新药临床研究申请，按目前程序质量标准并未批准，应如何进行相应的更新申请？ 答：按105号实施公告第六款执行。

11.问：“规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签”这句话中的“规定期限”是否指什么时间？ 答：是指2015年12月1日。12.同一个产品，为符合2015年版药典要求，部分项目需进行补充申请，部分项目可采取备案方式，生产企业可否将备案和补充申请合并申报？

答：如为同一个审批机构负责的审批和备案的注册申请事项的可以合并申报。

13.根据2015年版药典通用性要求，品种项下需新增检测项目，且需新建立检测方法的，可否在补充申请审批期间仍执行原标准？

答：已上市药品在符合2015年版药典要求的前提下，需要新增检验方法并补充申请者，在审评审批过程中，企业仍可执行原标准。

14.《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？ 答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

15.贮藏条件异于《中国药典》2015年版各论品种的贮藏条件，如何执行原批准贮藏条件？

答：如维持原注册标准贮存条件，应向省局进行备案；如修改为新版药典品种下贮藏温度，生产企业应基于产品稳定性验证数据提交补充申请，批准后执行。16.关于《中国药典》2015年版执行的问题

答：根据国家食品药品监督管理总局“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告”，2015年版《中国药典》于2015年6月5日正式发布即为生效。发布之日至实施之日为新版药典执行的过渡期。在此期间内，药品生产、检验机构可执行原药典标准，也可修订后执行符合新版药典的标准。2015年12月1日，应执行2015年版药典的相关规定。17.关于医院制剂执行《中国药典》的问题

医疗机构配置的制剂应该尽可能符合《中国药典》的基本要求，考虑到医院制剂的特殊性，根据制剂情况，可逐步过渡实施《中国药典》的有关规定。

18.关于药用辅料变更为可供注射用辅料标准的问题

答：2015年版药典收载的药用辅料（可供注射用），是对同一药用辅料的不同等级规格的划分，生产企业如采用可供注射用药用辅料，不涉及辅料种类的改变，在符合药用辅料适用性要求的基础上，可通过备案的方式进行变更。

第二篇：中国药典

《中国药典》:苍术

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【别名】赤术、枪头菜

【来源】本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

【性状】 茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。

【鉴别】（1）本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％ 对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。【炮制】 苍术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

麸炒苍术：取苍术片，照麸炒法（附录Ⅱ D）炒至表面深黄色。本品呈类圆形或条形厚片，灰屑不得过3％（附录Ⅸ B）。【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。

【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。

【备注】（1）治湿阻脾胃而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；用治寒湿白带，可配白芷同用。本品虽属温燥之品，然燥湿力强，又每配合清热之品以治湿热为患之证，如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。对寒湿偏重的痹痛尤为适宜，可配合羌活、独活等同用。用于感受风寒湿邪的头痛、身痛、无汗等症，常与羌活、细辛、防风等同用。有明目之功，为治夜盲要药，可与猪肝或羊肝、石决明等配伍同用。此外，本品气味芳香，又能辟秽，民间每于夏历端午节用苍朮与白芷在室内同燃，用以辟疫。经近人实验，此法确能起到消毒杀菌的作用。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:苍术

【出处】《证类本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【别名】赤术（陶弘景），马蓟（《说文系传》），青术（张衮《水南翰记》），仙术（《纲目》）。

【来源】为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。春、秋均可采挖，以秋季为好。挖取根茎后，除去残茎、须根及泥土，晒干。【原形态】 ①南苍术

多年生草本，高30～80厘米。根茎粗大不整齐。茎单一，圆而有纵棱，上部稍有分枝。叶互生，革质而厚；茎下部的叶多为3裂，裂片先端尖，顶端1裂片较大，卵形，基部楔形，无柄而略抱茎；茎上部叶卵状披针形至椭圆形，长约4厘米，宽1～1.5厘米，无柄，叶缘均有刺状齿。上面深绿，下面稍带白粉状。头状花序顶生，直径约2厘米；总花托无梗，基郎有叶状及细羽裂多刺苞片；总苞片6～8层，披针形，膜质，背面绿色，边缘带紫色，并有细乘毛；花托平坦，花多数，两性花与单性花多异株；两性花有多数羽毛状长冠毛；花冠管状，白色，有时稍带红紫色，先端5裂，裂片线形；花丝分离；子房下位，长柱形，密被白色柔毛，花柱细长，柱头2裂。单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，退化雄蕊完全分离，先端略曲卷，其余部分与两性花同。瘦果长圆形，长约5毫米，被棕黄色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡较干燥处。分布江苏、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山东等地。②北苍术，又名：山苍术、枪头菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根茎肥大，结节状。叶无柄；茎下部叶匙形，多为3～5羽状深缺刻，先端钝，基部楔形而略抱茎；茎上郜叶卵状披针形至椭圆形，3～5羽状浅裂至不裂，叶缘具硬刺齿。头状花序径1厘米左右；基部叶状苞披针形，边缘长栉齿状；总苞片多为5～6层；花冠管状，白色，先端5裂，裂片长卵形；退化雄蕊先端圆，不卷曲。瘦果密生向上的银白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生长于山坡灌木丛及较干旱处。分布吉林、辽宁、河北、山东、山西、陕西、内蒙古等地。

【性状】 ①南苍术

为植物南苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，连珠状，有节，弯曲拘挛，长约3～10厘米，直径1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的须根，可见茎残痕。质坚实，折断面平坦，黄白色，有明显的棕红色油腺散在，习称“朱砂点”。断面暴露稍久，可析出白霉样的微细针状结晶，气芳香，味微甘而辛苦。以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者佳。

主产江苏、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦产。以产于江苏茅山一带者质量最好，故称“茅术”或“茅山苍术”，集散于南京者，亦称“京茅术”、“京苍术”。湖北、江西所产，多集散于汉口，故亦称“汉苍术”，②北苍术

为植物北苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，常分歧或成疙瘩块状，不规则弯曲，长约4～10厘米，直径1.5～3厘米。栓皮多已除去，可见较多圆形茎基或茎痕，或有毛茸状芽附着，下方有小根脱落痕迹或短的小根附着。表面棕褐色，粗糙。质轻，易折断，断面纤维状，极不平坦。断面黄白色，有红黄色或黄色油腺散在，并有明显的木质纤维束。气芳香，味微辛苦。以个肥大、坚实、无毛须、气芳香者为佳。本种较南苍术体轻质松，油腺少，切断面不析出白霉样结晶，香气亦较弱。质量较南苍术为次。

主产内蒙古、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江。此外，山东、陕西、甘肃等地亦产。河北各地所产的多集散于天津，故有“津苍术”之称。

【化学成份】南苍术根茎含挥发油约5～9％。油的主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇等。

北苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、苍术酮、茅术醇及桉叶醇等。东苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇、苍术呋哺烃、苍术酮。

【药理作用】 ①对血糖的影响

早年报告南苍术浸膏（相当生药6克／公斤）可降低家兔血糖，未被证实。煎剂或醇浸剂8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的倾向。用煎剂10克／公斤灌胃，亦得到相同的结果；但同剂量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，则血糖略升后即下降到灌药前血糖水平以下，唯差别并不明显。此后在每日灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着（自401降至160毫克％）。停药后4～17天血糖未见升高到用药前水平。

②其他作用

南苍术煎剂10～40克／公斤给大鼠灌胃，无利尿作用；却有显着排盐（钠、钾、氯）作用。含苍术的复方-排气汤（苍术、厚朴、台乌、沉香、广木香、炒麦芽及广皮）虽对离体兔肠并无影响，但对在位犬肠，无论灌胃或静脉注射，均有兴奋肠蠕动的作用，临床上有用此治腹气胀有效者。苍术浸膏小量静脉注射，引起兔血压轻度上升，大量则降压；对离体蟾蜍心脏有抑制作用；对离体兔十二指肠亦有抑制作用；对蟾蜍下肢血管，作用微弱。

苍术、艾叶烟熏消毒（6立方米实验室各用4两，烟熏2小时）对结核杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠、枯草及绿脓杆菌有显著的灭菌效果，与福尔马林相似；而优于紫外线及乳酸的消毒。

【炮制】苍水：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼履内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《纲目》：“苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述钩元》：“苍术，米泔浸洗极净，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆润之使不燥也。凡三次蒸时，须烘晒极干，气方透。” 【性味】辛苦，温。

①《本草衍义》：“气味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶汇精要》：“味苦甘，性温，无毒。” 【归经】入脾、胃经。

①《珍珠囊》：“足阳明、太阴。” ②《纲目》：“入足太阴、阳明，手太阴、太阳之经。” ③《本草新编》：“入足阳明、太阳经。” ④《本草再新》：“入脾、肝二经。” 【功能主治】健脾，燥湿，解郁，辟秽。治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除恶气。” ②刘完素：“明目，暖水脏。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。” ④李杲：“除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。” ⑤朱震亨：“散风益气，总解诸郁。” ⑥《纲目》：“治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。” ⑦《玉楸药解》：“燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癣，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。” ⑧《本草求原》：“止水泻飧泄，伤食暑泻，脾湿下血。” 【用法用量】内服：煎汤，1.5～3钱；熬膏或入丸、散。【注意】阴虚内热，气虚多汗者忌服。

①《本草经集注》：“防风、地榆为之使。” ②《药性论》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。” ③《医学入门》：“血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。” ④《本草经疏》：“凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。” ⑤《本草正》：“内热阴虚，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利：苍术（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚朴（去粗皮，姜汁制，炒香）、陈皮（去白）各三斤二两，甘草（炒）三十两。上为细末。每服二钱，以水一盏，入生姜二片，干枣两枚，同煎至七分，去姜、枣，带热服，空心食前；入盐一捻，沸汤点服亦得。（《局方》平胃散）

②治太阴脾经受湿，水泄注下，体微重微满，困弱无力，不欲饮食，暴泄无数，水谷不化，如痛甚者：苍术二两，芍药一两，黄芩半两。上锉，每服一两，加淡味桂半钱，水一盏半，煎至一盏，温服。（《素问病机保命集》苍术芍药汤）

③治时暑暴泻，壮脾温胃，进美饮食，及疗饮食所伤，胸膈痞闷：神曲（炒）、苍术（米泔浸一宿，焙干）各等分为末。面糊为丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘时，米饮吞下。（《局方》曲术丸）④治飧泄：苍术二两，小椒一两（去目，炒）。上为极细末，醋糊为丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前温水下。一法恶痢久不愈者加桂。（《素问病机保命集》椒术丸）

⑤治膈中停饮，已成癣囊：苍术一斤，去皮，切，末之，用生麻油半两，水二盏，研滤取汁，大枣十五枚，烂者去皮、核，研，以麻汁匀研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用盐汤吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鸽。（《本事方》）

⑥治脾经湿气，少食，湿肿，四肢无力，伤食，酒色过度，劳逸有伤，骨热：鲜白苍术二十斤，浸去粗皮，洗净晒干，锉碎，用米泔浸一宿，洗净，用溪水一担，大锅入药，以慢火煎半干去渣，再入石楠叶三斤，刷去红衣，用楮实子一斤，川归半斤，甘草四两，切，研，同煎黄色，用麻布滤去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食远，调三、五钱服，不饮酒用米汤。有肿气用白汤，呕吐用姜汤。（《活人心统》苍术膏）

⑦治湿温多汗：知母六两，甘草（炙）二两，石膏一斤，苍术三两，粳米三两。上锤如麻豆大。每服五钱，水一盏半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，温服。（《类证活人书》白虎加苍术汤）

⑧治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风、鼻塞声重、咳嗽头昏：苍术（米泔浸一宿，切，焙）五两，藁本（去土）、香白芷、细辛（去叶、土）、羌活（去芦）、川芎、甘草（炙）各一两。上为细末。每服三钱，水一盏，生姜三片，葱白三寸，煎七分，温服，不拘时。如觉伤风鼻塞，只用葱茶调下。（《局方》神术散）

⑨治感冒：苍术一两，细辛二钱，侧柏叶三钱。共研细末，每日四次，每次一钱五分，开水冲服，葱白为引，生吃。（内蒙古《中草药新医疗法资料选编》）

⑩治湿气身痛：苍术，泔浸切，水煎，取浓汁熬膏，白汤点服。（《简便单方》）⑾治筋骨疼痛因湿热者：黄柏（炒）、苍术（米泔浸炒）。上二味为末，沸汤入姜汁调服。二物皆有雄壮之气，表实气实者，加酒少许佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世医得效方》苍术散）

⑿补虚明目，健骨和血：苍术（泔浸）四两，熟地黄（焙）二两。为末，酒糊丸梧子大。每温酒下三、五十丸，日三服。（《普济方》）

⒀治牙床风肿：大苍术，切作两片，于中穴一孔，入盐实之，湿纸裹，烧存性，取出研细，以此揩之，去风涎即愈，以盐汤漱口。（《普济方）苍术散）

⒁控制疟疾症状或作预防：苍术、白芷、川芎、桂枝各等分为末，每用1克，以纱布四层包成长形，于疟发前1～2小时塞鼻孔内，5小时或1天。（《山西中草药》）【备注】此外，尚有以下几种同属植物在少数地区有时也作苍术使用。㈠东苍术，又名：关苍术。多年生草本，高达70厘米。根茎肥大，结节状。叶柄长2.5～3厘米；茎下部叶3～5羽裂，侧裂片长圆形、倒卵形或椭圆形，先端短尖，边缘刺齿平伏或内弯，顶裂片较大；茎上部叶3裂至不分裂。头状花序径1～1.5厘米，基部叶状苞2列，羽状深裂；总苞片7～8层，先端带紫色；花冠管状，白色。瘦果长圆形，密生向上的银白色毛，冠毛羽状，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我国东北。㈡朝鲜苍术，茎先端的叶超出顶端的花，头状花序下的苞叶边缘有栉齿状刺齿。分布东北。㈢全叶苍术，叶不分裂，长圆形，先端钝尖，全缘。分布华北、东北一带。㈣赤峰苍术，叶5～7裂，裂片急尖，叶缘有不规则齿状锯齿。分布东北赤峰。㈤辽东苍术，叶长卵形，稍小，质较硬，全缘；头状花序下的叶状苞多数，密集。分布辽东半岛一带。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:苍术

【出处】出自《神农本草经》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【别名】山精、赤术、马蓟、青术、仙术

【来源】药材基源：为菊科植物茅苍术、北苍术、关苍术的根茎。

拉丁植物动物矿物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和储藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根茎，除将残茎，抖掉泥土，晒干，去除根须或晒至九成干后用火燎掉须根，再晒至全干。

【原形态】 1.茅苍术 多年生草本。根状茎横走，节状。茎多纵棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。叶互生，革质；叶片卵状披针形至椭圆形，长3-8cm，宽1-3cm，先端渐尖，基部渐狭，中央裂片较大，卵形，边缘有刺状锯齿或重刺齿，上面深绿色，有光泽，下面淡绿色，叶脉隆起，无柄，不裂，或下部叶常2裂，裂片先端尖，先端裂片极大，卵形，两侧的较小，基部楔形，无柄或有柄。头状花序生于茎枝先端，叶状苞片1列，羽状深裂，裂片刺状；总苞圆柱形，总苞片5-8层，卵形至披针形，有纤毛；花多数，两性花或单性花多异株；花冠筒状，白色或稍带红色，长约1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片条形；两性花有多数羽状分裂的冠毛；单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圆形，被稠密的黄白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。

2.北苍术 本种与茅苍术的区别是：叶片较宽，卵形或长卵形，一般羽状5深裂，茎上部叶3-5羽状浅裂或不裂，叶缘有不规则的刺状锯齿，通常无叶柄；头状花序稍宽，总苞片56-层，较茅苍术略宽；退化雄蕊先端圆，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.关苍术 本种与上述两种主要区别为：叶有长叶柄，上部叶3出，下部叶羽状3-5全裂，裂片长圆形，倒卵形或椭圆形，基部渐狭而下延，边缘有平伏或内弯的刚毛锯齿。花期8-9月，果期9-10月。

【生境分布】生态环境：1.生于山坡灌丛、草丛中。

2.生于低山阴坡灌丛、林下及较干燥处。3.生于山坡、林缘、柞林下或灌丛间。

资源分布：1.分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于东北、华北及陕西、宁夏、甘肃、山东、河南等地。3.分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北等地。【栽培】生物学特性 喜凉爽气候，耐旱，忌积水。最适生长温度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低温。以半阴半阳、土层深厚、疏松肥沃、富含腐殖质、排水良好的砂质壤土栽培为宜。

栽培技术 用种子或根茎繁殖。种子繁殖：8-10月待种子外被的较毛呈黄棕色时，分批采摘花序，放阴凉处干燥，脱粒、扬将，装入布袋贮藏备用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm开穴，每穴播4-5粒，覆薄细土，以盖满种子为度，浇水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一层，浇水保湿。种子发芽率50%左右，温度在16-18℃时约经10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm开穴，穴深6-8cm，随挖随栽，每穴2-3株。根茎繁殖：结合收获，挖取根茎，将带芽的根茎切下，其余作药用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm开穴栽种，每穴栽一块，覆土压实。

田间管理 幼苗期勤除草松土，施稀人粪尿或硫酸铵1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、钾肥，开沟环施，结合培土，以防倒伏：6-8月抽茎开花时，要摘除花蕾，促进根茎肥大；多雨季节要清理墒沟，排除田间积水，以免烂根。10月培土保苗越冬。

病虫害防治 病害有根腐病，5、6月发病，要注意开沟排水，发展病株立即拔除，用退菌特50%可湿性粉剂1000倍液或1%石灰水落浇，赤可用50%托布津800倍液喷射。虫害有蚜虫为害叶片和嫩梢，尤以春夏季最为亚重，可用化学药剂，或用1：1：10烟草石灰水防治。另有小地老虎为害。

【性状】性状鉴别（1）茅苍术 根茎呈不规则结节状或略呈连珠状圆柱形，有的弯曲，通常一分枝，长3-10cm，直径1-2cm。表面黄棕色至灰棕色，有细纵汉、皱纹及少数残留须根，节处常有缢缩的浅横凹沟，节间有圆形茎痕，往往于一端有残留茎基，偶有茎痕，有的于表面析出白色絮状结晶。质坚实，易折断，断面稍不平，类白色或黄白色，散有多数橙黄色或棕红色油室（俗称朱砂点），暴露稍久，可析出白色细针状结晶。横断面于紫外光灯（254nm）下不显蓝色荧光。香气浓郁，味微甘而苦、辛。

（2）北苍术 根茎多呈疙瘩块状，有的呈结节状圆柱形，常弯曲并具短分枝，长4-10cm，直径0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出结晶。香气较弱，味苦辛。

（3）关苍术 根茎多呈结节状圆柱形，长4-12cm，直径1-2.5cm，表面深棕色。质较轻，折断面纤维性。气特异彩，味辛、微苦。

以质坚实、断面朱砂点多、香气浓者为佳。

显微鉴别 根茎横切面：（1）茅苍术 木栓层10-40列木栓细胞，其间夹有断续切向排列的石细胞带1-2条。皮层薄壁组织宽广，散有大形油室，长径260-945μm，短径210-650μm。外韧型维管束环列。形成层成环。木质部的木纤维束与导管群相同间排列。髓部较大。射线与髓部散有油室。薄壁细色荧光，北苍术显亮蓝色荧光。

（3）薄层色谱 茅苍术、北苍术、关苍术粉末各50-100g，用挥发油提取器提取挥发油。吸取一定量挥发同，用乙酸乙酯稀释成10%深液，作为供试品深液。另取苍术酮、苍术素、茅术醇及桉油醇的混合溶液作为对照品深液。取供试品深液和对照品溶液，分另点样于同一硅胶G（青岛）薄层板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展开，展距20cm。取出晾干。喷以含5%对二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液显色：喷后再于100℃烘5min。供试品色谱在与对照品的相应位置上，显相同颜色的斑点。即喷显色剂后，苍术酮立刻显红色，烘后呈紫色；苍术素、茅术醇及桉油醇喷显色剂后不显色，烘后苍术素显绿色，而茅术醇及桉油醇显棕色。【化学成份】 1.茅苍术 根茎含挥发油3.25%-6.92%，内含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氢-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α桥亚乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄槛烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），榄香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），广藿香烯（patchoulene），1，9-马兜铃二烯（1，9-aristolodiene），愈创薁醇（guaiol），榄香醇（elemol），苍术酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，苍术呋喃烃（atractylodin），茅术醇（hinesol），β-桉叶醇（β-eudesmol）[1，2]等。根茎还含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基苍术酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羟基苍术酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白术内酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氢萘-7-基）异丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羟基-2-羟甲基双环[5。3。0]癸-7-基]异丙醇葡萄糖甙

【药理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化钾所致小鼠缺氧模型证明，苍术丙酮提取物750mg／kg灌胃能明显提高小鼠存活时间，降低相对死亡率。苍术的抗缺氧主要活性成分为β-桉叶醇。

2.对消化道的作用：苍术所含挥发油有驱风健胃作用，所含苦味也有健胃、促进食欲的作用。实验证明苍术有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉挛。对正常家兔离体小肠的自发运动，苍术使小肠张力降低。对交感神经介质肾上腺素引起的兔肠肌松弛，苍术制剂在振幅上能促进肾上腺素抑制作用的振幅恢复，此外，苍术也可通过对抗胆碱作用而对抗盐酸所致大鼠急性胃炎及幽门结扎所致大鼠胃溃疡；另苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有轻微收缩作用。

3.对心血管的作用：苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻微扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。

4.中枢抑制作用：苍术挥发油少量对蛙有镇静作用，同时使脊髓反射亢进；较大量则呈抑制作用，终至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉叶醇和茅苍术醇。茅苍术及其所含β-桉叶醇还有抗电击所致小鼠痉挛作用。

5.对肝脏的影响：苍术水煎剂每天10g生药／kg连续给小鼠灌胃7天，能明显促进肝蛋白的合成。生药及其所含苍术醇、苍术酮、B-桉叶醇对四氯化碳诱发的一级培养鼠肝细胞损害均有显着的预防作用。

6.对血糖的影响：将苍术煎剂或醇浸剂8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎剂10g/kg灌胃，亦得到同样效果；但用同剂量煎剂灌胃，对四氧嘧啶性糖尿病家兔则血糖略升后即下降到灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着，停药7-14天，血糖未见上升到用药前水平。苍术甙对小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同时降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能与其对体内巴斯德效应（Pasteur effect）的抑制有关。它和腺嘌呤核甘酸在同一线粒体受点上起竞争性抑制作用，从而抑制细胞内氧化磷酸化作用，干扰能量的转移过程。

7.对泌尿系统的影响：大鼠试验证明，茅苍术煎剂灌胃，无利尿作用，但却显着增加钠和钾的排泄。8.抑菌消毒作用：将制备好的苍术放入有盖的搪瓷容器中，加入95%酒精，剂量以淹没苍术为宜，浸泡8-10小时后，取出苍术，放在准备消毒的手术间地面上，点燃，直到苍术化为灰为止。结果消毒后比消毒前菌层数明显减少，消毒效果满意。【炮制】 1.苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。

2.炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼屉内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取苍术片，用武火炒至表面焦黑，内枯黄存，喷水取出；晒干。

4.盐制：取苍术用大火炒至外皮焦黑色，加盐水，炒干取出。每苍术1斤，加盐5钱，水适量。

5.苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性温 【归经】归脾；胃；肝经

【功能主治】燥湿健脾；祛风湿；明目。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞；夜盲 【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草经集注》：防风、地榆为之使。3.《药性论》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。

4.《医学入门》：血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。

5.《本草经疏》：凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。

6.《本草正》：内热阴虚，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.苍术丸(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治腹中虚冷，不能食。2.苍术导痰丸(《万氏妇科》)，治月经量少，经闭不孕，形体肥胖，痰多乏力。3.苍术难名丹(《世医得效方》)，治元阳气衰，脾精不禁，漏浊淋漓，腰痛力疲。4.苍术三黄散(《疡科全书》)，治一切淫毒。5.苍乌参苓散(《辨证录》)，治一时心痛，倏痛倏已，一日数发，饮食无碍，昼夜不安。6.苍白二陈汤(《证治汇补》)，治湿痰下注便浊。7.苍术白虎汤(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治秋发寒疫，及湿温，便清，足肿难移。8.苍术除湿汤(《症因脉治》)，治太阳头痛。9.苍术芍药汤(《活法机要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利。11.神术散(《局方》)，治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风，鼻塞声重，咳嗽头晕等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因湿热者。【各家论述】 1.陶弘景：除恶气。

2.刘完素：明目，暖水脏。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。4.李杲：除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。5.散风益气，总解诸郁。

6.《本草纲目》：治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。7.《玉楸药解》：燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癖，除症，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。

8.《本草求原》：止水泻飨泄，伤食暑泻，脾湿下血。

9.《医学启源》：苍术，主治与白术同，若除上湿发汗，功最大，若补中焦除湿，力少。《主治秘要》云：其用与白术同，但比之白术，气重而体沉。及胫足湿肿，加白术泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言术，不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也。以其经泔浸火炒，故能出汗，与白术止汗特异，用者不可以此代彼，盖有止发之殊，其余主治则同。

11.《仁斋直指方》：脾精不禁，小便漏浊淋不止，腰背酸痛，宜用苍术以敛脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：苍术治湿，上、中、下皆有可用。又能总解诸郁，痰、火、湿、食、气、血六郁，皆因传化失常，不得升降，病在中焦，故药必兼升降，将欲开之，必先降之，将欲降之，必先升之，故苍术为足阳明经药，气味辛烈，强胃健脾，发谷之气，能径入诸药，疏泄阳明之湿，通行敛涩，香附乃阴中快气之药，下气最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草纲目》：张仲景辟一切恶气，用赤术同猪蹄甲烧烟，陶隐居亦言术能除恶气，弭灾诊，故今病疫及岁旦，人家往往烧苍术以辟邪气。

14.《本草通玄》：苍术，宽中发汗，其功胜于白术，补中除湿，其力不及白术。大抵卑监之土，宜与白术以培之，敦阜之土，宜与苍术以平之。

15.《本草正》：苍术，其性温散，故能发汗宽中，调胃进食，去心腹胀疼，霍乱呕吐，解诸郁结，逐山岚寒疫，散风眩头疼，消痰癖气块，水肿胀满。其性燥湿，故治冷痢冷泄滑泻，肠风，寒湿诸疮。与黄蘖同煎，最逐下焦湿热痿痹。然惟茅山者其质坚小，其味甘醇，补益功多，大胜他术。

16.《药品化义》：苍术，味辛主散，性温而燥，燥可去湿，专入脾胃，主治风寒湿痹，山岚瘴气，皮肤水肿，皆辛烈逐邪之功也。统治三部之湿，若湿在上焦，易生湿痰，以此燥湿行痰；湿在中焦，滞气作泻，以此宽中健脾；湿在下部，足膝痿软，以此同黄柏治痿，能令足膝有力；取其辛散气雄，用之散邪发汗，极其畅快。合六神散，通解春夏湿热病；佐柴葛解肌汤，表散疟疾初起；若热病汗下后，虚热不解，以此加入白虎汤，再解之，汗止身凉。缪仲淳用此一味为末、治脾虚蛊胀。

17.《玉楸药解》：白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长。

18.《本草正义》：苍术，气味雄厚，较白术愈猛，能彻上彻下，燥湿而宣化痰饮，芳香辟秽，胜四时不正之气；故时疫之病多用之。最能驱除秽浊恶气，阴霆之域，久旷之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡湿困脾阳，倦怠嗜卧，肢体酸软，胸膈满闷，甚至膜胀而舌浊厚腻者，非茅术芳香猛烈，不能开泄，而痰饮弥漫，亦非此不化。夏秋之交，暑湿交蒸，湿温病寒热头胀如裹，或胸痞呕恶，皆须茅术、藿香、佩兰叶等香燥醒脾，其应如响。而脾家郁湿，或为膜胀，或为肿满，或为泻泄疟痢，或下流而足重跗肿，或积滞而二便不利，及湿热郁蒸，发为疮疡流注，或寒湿互结，发为阴疽酸痛，但有舌浊不渴见证，茅术一味，最为必需之品。是合内外各病，皆有大用者。【摘录】《中华本草》

第三篇：中国药典

《中国药典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。

【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果

【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。

【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。

【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。

【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。

拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。

【原形态】 1.中国沙棘 落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。

【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物学特性 喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。

栽培技术 用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理 为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。

【性状】性状鉴别 果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。

显微鉴别 果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。

【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。

【鉴别】理化鉴别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿

【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，捣敷或研末撒。

第四篇：中国药典部分

每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。5 注射液的常规检查项目有 装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。6 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的 外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及 物理常数等。10 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。对药物的质量要求，主要考察药品的安全性和有效性。药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目。15 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

19药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。20 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。评价抽验的工作可由 药品检验机构 承担；监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门 承担。药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。抽查检验的样品必须按规定留样备用。我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。31 “药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（D）

A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期” 32 “抽查检验分为两种：。（A）

A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检” 33 “被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。(C)

A.3B.5C.7D.10”

“在国内生产并销售的药品必须符合。（A）

A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准”

“检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（B）

A.10粒B.20粒C.30粒D.5粒”

"药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（B）

第五篇：关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局

公

告

2010年 第43号

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：

一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。

七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○一○年六月十七日 中华人民共和国药典2010版 作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010年版 【ISBN】：9787506744379 出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包 装：大16开精装3卷 总 定 价：1498.00 优惠价：980元

内容简介： 2010年版药典的鲜明特色：

更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。

中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。

新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4615种，新增1358种。

一部 收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；

二部 收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；

三部 收载品种131种，其中新增28种、修订103种。

药用辅料 标准新增130多种。

附录 其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个