第一篇：2009年甘肃药品批发企业换证

关于印发《甘肃省<药品经营许可证> 换证工作方案》的通知

甘食药监市„2009‟301号

各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，各有关药品经营企业： 现将《甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案》印发给你们，请遵照执行。各地在执行中有什么问题，请与省局药品市场监督处联系。

2009.09.15

甘肃省《药品经营许可证》换证工作方案

为做好全省换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安„2009‟75号）等有关规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、指导思想 以科学发展观为指导，树立科学监管理念，依法严格药品经营许可管理，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，不断规范药品经营行为，促进药品市场竞争有序、公平公正，保证公众用药安全。

二、工作原则和目标.全省换发《药品经营许可证》工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过这次换证，进一步提升企业药品经营管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

三、组织领导.甘肃省食品药品监督管理局负责组织全省换发《药品经营许可证》工作，具体实施药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业（含零售连锁公司及门店、下同）《药品经营许可证》的换发工作。

四、换证范围.甘肃省内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业，按照本方案申请换证。

五、执行标准.（一）药品批发企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号“以下简称省局154号文件”）及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”（甘食药监市[2005]200号）的规定执行。

（二）药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。

六、换证条件

（一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》与《营业执照》许可、登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）中第三条所列情形之一的，不予换证，并收回原证；定点经营特殊药品的企业，存在第五条所列情形之一的，不予定点。

七、换证程序及申报材料

（一）药品批发企业应在许可证有效期届满前6个月内,按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号）的程序规定，提交申请换证，企业下设非独立购进的非法人批发企业，由其法人企业一并申请换证。

（二）定点经营特殊药品、蛋肽的药品批发企业申请换证时，应按照甘肃省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知》（甘食药监安„2006‟120号）、《关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》（甘食药[2009]191号）的规定要求，单独提交申请材料，但可以与《药品经营许可证》的换证申请一并提交。企业所在地市州局初审时，应对该企业继续经营特殊药品、蛋肽的申请提出初审意见；省局审评认证中心可与换证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表和检查报告，检查报告中应明确是否存在不予定点经营的情形。

（三）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项（不含特殊药品、蛋肽经营事项）的企业，可按照省局154号文件的程序规定与换证申请一并提出。

（四）药品批发企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（见附件1）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

6、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件3），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

7、法人企业所属非法人批发企业情况表（见附件4）；

8、企业经营设施、设备情况表（见附件5）；

9、企业经营办公场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。

10、仓库方位、功能布局平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

13、申请人对所提供材料真实性的声明；

14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册，并加盖企业原印章。

（五）换证申请材料审查时，要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求，重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。

(六)定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作，将一并进行。

(七)各市州局在换发《药品经营许可证》时，统一按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加强对药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的组织领导，并结合本辖区情况，制定《药品经营许可证》换证工作方案，依法开展换证工作，确保工作取得实效。

（二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间，发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在《药品经营许可证》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。整改期限最长时间为3个月，但不得超过《药品经营许可证》有效期。

（三）在换发《药品经营许可证》过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，要核减该类药品的经营范围。

（四）对不予换证或整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，要立即停止其药品经营活动。

（五）对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

（六）加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况（见附件7）。

（七）各市州局要督促辖区内药品批发企业，严格按换证标准做好准备。

1.换发药品经营许可证申请表

2、企业负责人员和质量管理人员情况表

3、企业验收养护及计算机管理人员情况表

4、法人企业所属非法人分支机构情况表

5、企业经营设施、设备情况表

6、《药品经营许可证》编号方法

7、《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》

第二篇：药品批发企业《药品经营许可证》换证

38-1-05药品批发企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-23 许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》换证申请表2份；

2．自查报告（应报告企业变动情况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）2份；

3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）2份；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份；

5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明2份； 6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7．本企业执业药师注册证复印件2份；

8、仓储设施、设备目录2份。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）2份； ⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件2份；

⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； ⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份；

⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录2份。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、初审 标准：

（一）材料初审 核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见 1．出具初审意见。

岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并按照食品药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由相关科室审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。2．由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由北京市食品药品监督管理局药品安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1．涉及特殊药品许可申请的，相关科室审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》（一式两份）同意或不同意意见，并移交相关科室审核人员；

2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，与申请材料一并转核准人员。不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。期限：15个工作日

三、核准 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对申报材料初审意见进行确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转初审人员。期限：2个工作日

四、审核

标准：

1．按照标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》和《特殊管理药品现场验收情况记录》移交给药品安全监管处审核人员。2.药品安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。3.药品安全监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及《特殊管理药品现场验收情况记录》，将《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：4个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），加盖北京市食品药品监督管理局公章。

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》、《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2.凡《药品经营许可证》经营范围中有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，在领取新《药品经营许可证》正副本时，应将《行政许可证决定书》、《批复》原件一并收回。期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：参观药品批发企业观后感

药品批发企业实习报告

10级医药贸易系一班金璐2012年11月26日

11月26号下午，为了让我们了解药品营销行业，帮助我们增长经验，并让我们能够亲身体验及感受药品行业，开阔我们的视野，丰富我们的知识，掌握专业的具体内容。初老师带领下我们系参观了大连一家药品批发经营企业。这是我第一次接触与专业有关的单位，认识到了许多课本上学不到的知识。

在此之前，我一直将医药代表作为未来主要的工作目标，不知道在药品营销方面还有不同的位置，简单的意识到药品在零售前是药店或医院出售，医院和药店是直接从药厂购进。今天意识到，其实药品流通需要很多环节，药品经生产后，会有部分产品经过批发商购进，再转售到医药或药店等。此外，国家对药品经营有严格的质量管理，是我们学习的一门重要课程。通过这次参观，对其中一些条目有了深刻的了解。根据药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。我们参观的批发企业正是大型企业，占地超过1500平方米，同时，该批发企业完全符合经营药品批发的储存要求，设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75％之间。我们参观了不同的仓库，由于该企业主要批发注射液，所以阴凉库和常温库占地面积较大。另外，我发现企业对堆垛的规范也做得很好，完全符合我们平时书本上学到的，货垛安排：“五距”指墙距、柱距、顶距、垛距，即货垛不能依靠柱，不能与屋顶或照明设备相连。垛与墙的间距一般不小于0.5米。垛与柱的间距一般不小于0.3米。货垛上方及四周与照明灯之间的安全距离，必须严格保持在0.5米以上。货垛间距为1米左右。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应负责药品的验收。企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。仓库应有避光、通风的设备。仓库应有检测和调节温、湿度的设备。仓库应有符合安全用电要求的照明设备。验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取的样品应具有代表性。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应

划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货等都与与药品经营质量管理要求完全一致。

负责接待我们的负责人自豪的说她们的整个仓库完全按照GSP标准建造并实施规定，同时《药品经营许可证》等资料手续齐全。这只是该家仓库的一部分，更大的仓房还在规划中，不仅比我们参观的这个仓库大，而且设施更加完善。这次我们参观的药品批发仓库存放的大多数为注射液，在老师的要求下，负责人热心的向我们展示了新品注射液，软袋比过去的瓶装更安全运输，另外这种注射液拥有两个接口，分别为加药口和注射口，避免在加药时导致注射液污染的情况。可以看出我国GMP日趋国际化的改变，我国对药品GMP要求在逐步提高。在负责人的介绍下我们先后参观了常温库、阴凉库和冷藏库，这些都是按照GSP标准安排摆放。负责人还耐心的为我们解答心中的疑惑。老师询问是否批发企业也会需要我们专业的学生，负责人说她希望我们未来就业可以选择这一层面，因为我们比其他学习营销的同学更加了解药品等方面的知识。

在负责人的引导下，我们对GSP有了不同于课本上知识的学习，觉得在现场学习更容易记得住，感谢老师给我们这次体验的机会。同时通过这次实践也看到了企业文化的体现和高素质人才在不同领域的发展，也提示我们要更加努力学好专业知识，才能有能力胜任未来的工作。这次参观实习让我对医药贸易有了更多的理解，随着我国GMP逐步国际统一，庞大的中国医药市场将吸引外国公司的不断投资，中国将成为全球主要的原料药及制剂生产基地，药品的进出口增加，竞争更加剧烈。同时国民经济的持续发展，人民生活水平不断提高，社会的老龄化和农村医药市场的逐步扩大，我们对新的药物及心的治疗方法不断扩大。我们未来职业充满着机会与挑战。我国医药行业任重而道远。

第四篇：药品批发企业职责考核

药品批发企业职责考核

一、采购

1、服务要求（10分）

①认真听取客户和内部人员的意见。对客户提出的要求给予解决，对内部人员的意见要采纳并提出解决方案。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理，共同协商解决（5）②对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢。（3）

③正确推销或介绍药品，不虚假夸大和误导客户。（2）

2、采购工作

①根据顾客的需求采购，集合仓库库存情况适当备货。

②当日采购的所有品种不得高于上次，不然电脑不接受入库，特殊情况需填写价格申请单，单品种每月不得超过3次。

③配合质管部要求，收集并整理首营品种所需资料，药检等。

④合理控制仓库库存，有效提高库存周转率。协调和掌握财务付款情况，⑤随时关注滞销品种，近效期品种，破损及销售退回品种，此类品种如处理不及时，造成公司损失的按实际金额的30%扣罚。

⑥保证各往来单位账目清楚，对账及时，准确，无误，如因个人疏忽造成公司经济损失的除照单赔偿外，扣除当月绩效工资的30%。

⑦厂家或商家之间的促销方式应与补充协议正式签约为准（一式两份，财务需留底）。活动结束后，应尽快结清所有费用，如没有履行协议造成损失的，应承担相应的经济损失（合同数应得返利的20%左右）扣除绩效工资10%，反之则根据所收费用年终给予一定比例的奖励。

⑧对于预付款采购的品种，采购前需按规定填写付款申请单，途中应跟踪货物到货情况，做到票，账，货一致，首营资料齐全，如跟踪不及时给公司造成损失的按付款的30%承担连带责任。

⑨采购订单录入（按GSP要求，结合公司实际情况）。

⑩经常通过各种渠道掌握最新品种信息，掌握新品种及现有品种价格信息，掌握市场动态，掌握最佳采购方法及途径。

2.采购日常工作

（1）根据销售目标及库存制定采购计划。

（2）代理品种根据签约任务下合理采购订单。

（3）大品种大计划配合销售单独洽谈

（4）根据公司平台建立产，商客户的电子信息，以备急用且随时跟新。

（5）有计划的关注和参加厂商举办的各种订货会，在外代表公司，树立公司品牌形象，有保密意识。

二、销售

1.服务要求：

（1）真听取客户和内部人员的意见。对客户提出的要求给予解决，对内部人员的意见要采纳并提出解决方案。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理，共同协商解决。

（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢。

（3）正确推销或介绍药品，不虚假夸大和误导客户。

2.销售流程

（1）根据顾客的需求，集合仓库库存情况开单，本着先进先出，近效期先出的原则开单。

（2）销售单一单产生不得轻易作废，如需作废应把所有单据收回，销售单一式五份，分别由仓库，财务，业务员，顾客确认，顾客入库。

（3）根据顾客需求，GSP需求，公司需求，选择客户档案开单。

（4）根据质管部要求，收集GSP所需相关资料、（5）负责自己所有客户及区域的销售，回款，对账等日常工作。

（6）了解客户需求和经营状况，定时催收货款及对账。如出现账目不清时应停止销售先对账。如因个人原因造成公司损失的除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资30%。

3.销售工作要求：

（1）所有销售按客户意愿和公司安排建行销售，开单员应采取主动方式不定期向客户传递品种信息，促销信息。代理品种优先推荐，高毛利品种优先推荐。所有品种销售价应按公司要求控制在有效范围。（高毛利品种有一定奖励）

（2）对应自己所面对的客户应做具体分析，了解对方的经营情况，以及资金回转情况，做到优质客户优质管理，优先对待。如因自己的原因造成客户流失 或资金受损按应收金额比例承担50%连带责任，扣罚当月绩效工资全部。

（3）大计划应配合采购单独洽谈，随时填写采购员要货计划，如因个人的信息不准确，导致采购员错购，或多购品种，或数量造成仓库积压或滞销的按购进金额的30%进行责任赔偿。

4.售后服务工作：

（1）协助验收员对售后退回的药品进行退货，验收工作，并复核退货数量，按量冲减红单。

（2）跟踪并督促仓库及驾驶员发货，送货速度。

（3）及时处理退换货及退换货物的跟踪，如因个人的原因造成货物丢失或账目不清的，除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资的20%。

三、商务

1.服务要求：

（1）认真听取客户的意见。对客户提出的要求给予解决，对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理。

（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢，充满激情。

（3）正确推广公司经营理念，不夸大，不误导客户。在外代表公司树立公司品牌，形象、2.销售工作：

（1）负责自己所有客户及区域的销售，回款，对账等日常工作。

（2）了解客户需求及经营状况定时催收货款，及时对账。如出现账目不清时应停止销售先对账。如因个人的原因，造成公司损失的除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资的30%。

（3）对应自己所面对的客户应做具体分析，了解对方的经营情况，以及资金回转情况做到

优质客户优质管理，优先对待。如因个人原因造成客户流失或资金受损，按应收金额比例承担50%连带责任，扣罚当月绩效工资全部。

3.回款工作

（1）了解和掌握客户的合理资信和额度。根据业务需要签订购销合同，按合同时间对账，收款，超过七天暂停发货。

（2）按GSP要求配合质管部收取所有资料（每年3月份以前必须收完90%以上）。之后如出现一次资料不全扣罚50元（绩效工资）。

（3）对回款的准确度，金额负责，对所有票据及现金的安全负责。如因个人原因造成现金短少票据丢失除照単赔偿外扣罚当月绩效工资全部。

（4）解决和协调各往来客户的品种问题，销售问题，回款问题，维护好客户关系。

4.信息管理

四、财务

1，服务要求

（1）真听取客户和内部人员的对账需求。对客户提出的需求给予解决。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售人员。

（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢，充满激情。

（3）对工作一丝不苟，有保密意识，坚持原则，严格按公司的规定和制度办事。

2.财务工作流程

（1）负责对所有区域负责人或经办人催收货款。催收货款之前必须提供准确的催收金额及账单。如个人的原因造成少收或漏收的，除照单赔偿外，扣除当月绩效工资的20%。

（2）了解和管控好客户的合理资信和额度。对于不同的客户做资信和额度申请，须填写资信和额度申请表。每人每月包括客户本身只准申请一次。

（3）负责处理好内部财务和各部门之间的转接，转交手续。对所经手的单子，票据，现金安全度，准确度负责。及时到银行进账，查账，登折，汇款。

（4）按期做出应收，应付款的明细表及其他报表，并配合销售人员做好当天和当月的对账工作。应做到对账速度快，且准确无误。如因账目混乱造成公司损失的，除承担连带责任50%赔偿外，扣除当月绩效工资的全部。

（5）对回款的准确度，金额负责。对所有票据及现金的安全负责。如因个人原因造成现金短少票据丢失除照単赔偿外扣罚当月绩效工资全部。

（6）根据采购提供的补充协议督促和协助采购人员在规定时限内收回应得的返利或赠品。按收回的实际金额年终给予一定的奖励。反之则应承担相应的经济损失（合同数应得返利的20%左右），扣除当月绩效工资10%

3.账务处理（请财务提供）

五、内勤

1、服务要求

（1）协助客户主任做好接待工作和接听工作。保持办公室的干净，卫生，整洁。

2、内勤工作

（1）核对，整理每天的托运单（包括快递），对有往来的托运部，快递公司做好联系人及电话号码登记（电子表格）随时更新，以便急用。

（2）根据销售人员或托运部人提供的电话号码及托运单做好是否付费和付费金额的登记（电子表格）随时更新，以便急用。

（3）根据销售人提供的联系人及电话号码做好客户联系表的记录（电子表格）随时更新，以便急用。如因个人原因导致邮件寄错地址或装错内容物，除赔偿往返邮费之外，扣除当月绩效工资的20%。

（4）每月按销售人员提供的名单向财务部申请开发票。开票后根据财务通知办好领票交接手续，经销售人员复核后按客户联系表，分别寄出。寄出前做好发票登记，以便对账时急用。寄出后及时跟踪客户是否收到。如因个人未跟踪的原因造成收款时对方未收到票据，除承担连带责任外，扣罚当月绩效工资的全部。

（5）按月完成对各个托运部的对账和结算工作。经部门经理同意后，以结算单的形式通知财务部付款。对结算费用的准确度负责。

（6）按月完成公司的上月销售的毛利分析表。根据销售需求越做越精准，协助各往来部门事务处理。

3.内勤日常工作

（1）配合财务人员做好当天所有单子的转接工作。对所有经手的单子，票据的安全负责。应做到速度快且准确无误。

（2）配合质管部上传当天的电子监管码，若上传过程中出现错误或预警的，应尽快向质管部汇报并解决问题。

（3）配合销售人员，财务，商务部制作电子表格，传真或邮寄的临时工作，做好文件打印和保管，登记工作。

要求：1.公司能否统一服务要求，特别约定。

2.提供资信额度申请表样式。

3.提供采购价格申请入库表样式。

4.提供返利结算的补充协议样试。

第五篇：药品批发企业岗位职责(新)

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。