第一篇：质量管理体系国家注册审核员笔试大纲

质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第2版）

1．总则

本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，旨在通过统一的笔试，客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4知识要求”的程度，及其基本的个人素质情况，为CCAA评价质量管理体系实习审核员注册申请人的能力提供依据。本大纲适用于拟向CCAA申请注册为质量管理体系实习审核员的人员。

2．考试要求

2.1考试对象

已完成符合注册准则2.2.4要求的质量管理体系审核员培训的人员。参加考试时，考试人员需提供本人身份证件和审核员培训证书原件。

2.2考试方式

考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制。

考试分为基础知识和审核知识两部分，分别安排在同一天的上、下午进行，每部分考试时间

为2小时。

参加基础知识考试时，考生不能携带任何参考资料；参加审核知识考试时，考生可参看CCAA提供的、考场专用的GB/T 19001-2008 标准《质量管理体系 要求》文本。

申请人可以一次参加两个部分的考试，也可以一次参加一个部分的考试，两个部分都合格方

为通过考试。

考生应严格遵守考场规则（见附件一）。违反考场规则者，将取消考试资格和考试成绩。

2.3考试频次及地点

考试原则上每季度末月下旬组织一次，每次在北京和选定的国内大中城市设立考点。CCAA将提前发文通知报名，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试，具体的考试日期、地点及安排在考试前1个月公布。

2.4考试费用

CCAA根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。

报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。

2.5考试的题型及分值

2.5.1基础知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.GB/T19001-2008 标准理解 约占65%

2．GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 约占20% 3．法律法规知识 约占10% 4．个人素质 约占5%

题 型 数 量 单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 40 1 40 判断题 30 1 30 多项选择题 15 2 30

2.5.2审核知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.审核及认证知识 约占75%

2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合应用 约占15% 3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作 约占10% 题 型 数 量 单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 20 1 20 判断题 15 1 15 多项选择题 3 5 15 阐述题 2 10 20 案例分析题 5 6 30

2.6考试合格判定

基础知识部分和审核知识部分考试的满分均为100分，每部分70分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。

2.7 考试结果发布

CCAA将在考试结束后45天内，公布考试合格人员名单。

3．基础知识部分的考试范围和内容

3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

c.注册准则2.4.1.3 法律法规

3.2 内容

3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序）

理解本条款中列出的内容

0 引言

a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素

b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系

c.过程方法、PDCA的含义

d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系

e.GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性范围

a.GB/T 19001-2008 标准的适用范围

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

c.标准中，术语“产品”适用的范围 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件引用标准 引用的标准是GB/T 19000-2008 标准质量管理体系

4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

b.外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素

c.外包过程和7.4 的关系

4.2 文件要求

a.质量管理体系文件的类型

b.质量手册必须包括的内容 c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

d.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用管理职责

5.1管理承诺的内容和证据

5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系

5.3质量方针的制定要求和管理要求

a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系

5.4策划的控制要点

a.质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系

b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求

c.质量管理体系策划的内容与要求

5.5职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

5.6管理评审

a.管理评审的目的与要求

b.管理评审输入、输出内容资源管理

6.1 需要确定和提供资源的两个方面

6.2 人力资源

a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求

b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围

c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求

6.3 对基础设施控制的范围和要求

6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容产品实现

7.1产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

b.对质量策划和质量计划的理解

7.2与顾客有关的过程

a.产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容

c.组织与顾客沟通的安排与控制

7.3设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容

b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）

d.产品设计更改的控制要点

7.4采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法

b.评价、选择和再评价供方的准则

c.采购过程的控制要求

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义

f.采购产品的验证

7.5生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的要求

b.交付后活动的类型

c.过程确认的目的、对象和要求

d.标识的三种形式和作用及其区别

e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求

f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式

7.6 监视和测量设备的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系

b.对测量设备的控制要求

c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施

d.校准和验证（检定）结果的记录要求

e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求测量、分析和改进

8.1总则

a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求

8.2.1 顾客满意

a.“顾客满意”的概念

b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求

c.获取“顾客满意”的信息的方法

8.2.2 内部审核

a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求

b.审核方案的策划要求

c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容

d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择

e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求

8.2.3 过程的监视和测量

a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求

8.2.4 产品的监视和测量

a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求

b.向顾客放行产品和交付服务的要求

8.3 不合格品控制

a.对不合格品控制和处置的目的和要求

b.编制形成文件的程序的要求

c.纠正后再验证的要求

8.4 数据分析

a.数据分析的目的、输入和输出的要求

8.5 改进

a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动

b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 1 八项质量管理原则

重点理解：

a．八项质量管理原则的含义

b.八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用质量管理体系基础

重点理解以下基础：

a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系

b.过程方法

c.文件的价值

d．持续改进

e.统计技术的作用术语和定义

了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。

重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。质量管理工具相关知识

a.统计技术

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和用

--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用

--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算

--抽样的概念、益处及用途

--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）

b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：

--标准的适用范围

--术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限

--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”

c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念

3.2.3 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004年第61号）

c.《中华人民共和国产品质量法》

第一章 总则

第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条 第二十一条

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

d.《中华人民共和国标准化法》

第一章 总则

第二章 标准的制定 第六条 第七条

第三章 标准的实施 第十四条至第十七条

e.《中华人民共和国计量法》

第一章 总则 第二章 计量基准器具、计量标准器具和计量检定

3.2.4 个人素质

a.阅读理解能力

b.观察感知能力

c.分析判断能力

d.逻辑推理能力

4.审核知识部分的考试范围和内容

4.1 范围

a.注册准则2.3.2审核原则

b.注册准则2.4.1.1管理体系审核

c.注册准则2.4.1.4组织状况

d.注册准则2.6审核员行为规范

4.2 内容

4.2.1 质量管理体系审核概述

a．GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义：

审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围

b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）

c．审核原则

d．质量管理体系审核的阶段及活动

e．审核方案与审核计划的不同点

4.2.2审核的启动

a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责

b．影响确定审核组组成和规模的因素

c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则

d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素

e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人

4.2.3 文件评审

a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论

b．现场初访的意图和时机

4.2.4现场审核的准备

a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）

b．审核计划应包括的内容

c．审核计划在现场审核中的灵活性

d．审核人日的确定依据和影响因素

e．审核组工作分配的原则

f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险

g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）

4.2.5现场审核的实施

a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序

b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响

c．向导和观察员的作用和职责

d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/ 审核证据的方法 e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法

f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力

g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求

h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能

i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证

审核的结论还应包括认证推荐建议

j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序

k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求

4.2.6审核报告的编制、批准和分发

a．审核报告应当包括的内容

b．编制审核报告的要求

c．审核报告的批准和分发的要求

4.2.7审核的完成a．审核结束的时间

b．对审核信息的保密要求

4.2.8审核后续活动的实施

a．审核后续活动的内容和要求

b．纠正、预防或改进措施实施的需要

c．纠正措施验证的要求

4.2.9质量管理体系认证过程

a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系

b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）

c．监督审核

d．再认证审核

e．特殊审核

注：4.2.9条款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5条款与审核有关的要求。

4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求

a．我国认证认可管理体制：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会

（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）的性质、作用和关系

b．质量管理体系审核员的注册要求

4.2.11审核员行为规范

4.2.12组织的状况、管理与运作的基础知识

a.GB/T 19011-2003 标准7.3.1c）条款要求的知识和技能

——组织的规模、结构、职能和关系

——总体运营过程和相关术语

——受审核方的文化和社会习俗

b．组织的管理和运作常识，如：企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等

4.2.13标准、质量管理工具和法规知识的综合应用

a.GB/T19001－2008 标准中条款的综合理解和应用

b.基础知识部分（GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识）中需重点理解

和重点掌握的内容的应用

c.法律法规知识的应用

附件一：考场规则

1．参加考试的人员必须遵守以下规则，违反者考试成绩无效： 1）考生应携带身份证件和审核员培训证书，并向监考人员出示。

2）请使用蓝色、黑色签字笔书写答案。

3）写清姓名。字迹要工整清晰，以免误判。

4）每题答案请书写在指定的位置或试卷正反面空白处。

5）听从监考人员指挥和管理，严格遵守考试时间。过时不交卷，本次考试无效。

6）不得自带并使用考场提供的标准之外的书籍、笔记、纸张等物。

7）不得使用和查看手机、便携电脑等电子信息设备。

8）未经监考人员准许，不得擅自离开考场。

2．以下行为属考场违纪行为，一经发现将取消考试资格: 1）交头接耳，传递纸条。

2）抄、看他人的试卷。

3）抄、看非考场提供的笔记、书籍。

4）使用、查看手机等电子信息设备等。

5）吸烟、喧哗及其它妨害他人正常考试的行为。

6）不听从监考人员的指挥。

7）扰乱考场秩序。

附件二：参考书目

【1】全国质量管理和质量保证标准化技术委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国认证认可协会联合编著：《GB/T 19001-2008 理解与实施》，北京，2009年3 月

【2】中国认证机构国家认可委员会、中国认证人员与培训机构国家认可委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会编著：国家标准化管理委员会统一宣贯教

材、国家认证认可监督管理委员会指定培训教材《（GB/T 19011-2003质量和（或）环

境管理体系审核指南）理解与实施》，中国标准出版社，北京，2003年8月

【3】中国认证人员与培训机构国家认可委员会编：《审核员统计技术应用指南》，中国计量出版社，北京，2006年5月

【4】全国认证认可标准化技术委员会编著：《GB/T 27021-2007《合格评定 管理体

系审核认证机构的要求》理解与实施》，中国标准出版社，北京，2007年12月

第二篇：QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

QMS质量管理体系国家注册审核员笔试参考答案

（仅供参考）

3．基础知识部分的考试范围和内容 3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质： a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c)善于交往，即灵活地与人交往；

d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e)有感知力，即能本能地了解和理解环境； f)适应力强，即容易适应不同情况； g)坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

●理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求 ●了解GB/T19000标准中的质量术语 ●理解质量管理原则及其运用

●理解质量管理体系在不同组织中的应用 ●认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用

●了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

●了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c.注册准则2.4.1.3 法律法规

●理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用

●了解国家认证认可法规、规章要求 ●了解国际条约和公约、合同和协议等 ●了解组织遵守的其他要求

●了解CCAA-QMS审核员行为规范要求

3.2 内容

3.2.1 质量管理体系标准的发展概况 a．质量管理体系标准产生的背景及发展概况

●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；

●1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；

●2000年12月15日 国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准；

b．ISO 9000 族标准的概念、意图

● 由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。● TC176是第176号技术委员会，负责制定《质量管理和质量保证标准》的技术委员会。

● 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

c．实施ISO 9000 族标准的意义

1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。

2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。

3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。

4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。d．ISO 9000 族标准在中国的进展情况

●1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。

●1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。

●2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。

3.2.2 ISO 9000 族标准的构成和特点 a．ISO 9000 族核心标准

●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》

b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客 及其他相关方满意。

c．ISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点 其共同点：

●都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致； ●都建立在质量管理八项原则的基础上； ●应用相同的质量管理基础和术语； ●运用内审和管理评审对QMS进行评价； ●促进组织达到“持续的顾客满意”

●提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 ●与其他管理体系相容。异同点：

项目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力 有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效 性质 质量管理体系要求 业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南

用途 用作审核或认证的依据 帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据 管理内容 规定使顾客满意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进

评价方法 内审和管理评审 除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法

结果 提高适宜性、充分性、有效性和符合性 除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩 d．ISO 9001 与其它管理体系标准的相容性

●其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）； 相容性：

●运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法； ●系统的管理思想； ●文件化的管理体系 ●满足法律法规的重要性。

3.2.3 八项质量管理原则 a.八项质量管理原则内容

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系 b．八项质量管理原则的含义

●八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础； ●八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。

c.与ISO 9001 标准的关系

●以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；

●标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。

3.2.4 质量管理体系基础 重点理解以下基础： a． 质量管理体系理论说明

●质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意； ●顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；

●顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程； ●质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品； ●质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；

●治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

b．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系 ●治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；

●产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定； ●质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。c.过程方法

●任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；

●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”； ●本标准鼓励采用过程方法管理组织。d.文件的价值

●文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于 a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性 d)提供客观证据

e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性 e．持续改进

●主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会 ●改进活动包括：

a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标

c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法

f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采纳更改 ●改进是一种持续的活动 f.统计技术的作用

●帮助组织了解产品或过程的变异或变差

●在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因； ●帮助组织：

a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；

b)利用可获得的数据进行决策； c)促进持续改进

3.2.5 术语和定义

理解GB/T 19000-2000 标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、●一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、●过程的结果

注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务(如运输)； ——软件(如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油)。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具

有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、●质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、●由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、●在质量方面所追求的目的

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、●为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、●未满足要求 纠正、●为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、●增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施 文件、●信息及其承载媒体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.2.6 GB/T 19001-2000 标准（以下序号以GB/T 19001-2000 标准的条款号为序）1 范围

a.GB/T 19000-2000 标准的适用范围 ●通过实施质量管理体系寻求优势的组织； ●对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； ●产品的使用者；

●就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

●评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如： 审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；

●对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

●制定相关标准的人员。

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

●通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。应用：标准要求的通用性、“删减”的原则

●本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

●当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

●除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。引用标准：引用的标准是GB/T 19000-2000 标准 4 质量管理体系 4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

●组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程 b.外包过程的识别和控制

●针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。

4.2 文件要求 a.质量管理体系文件 ●质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注：1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。b.质量手册必须包括的核心内容

●组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

●质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

●应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

c.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用

●应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。管理职责

5.1 管理承诺的内容和证据

●最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系 ●最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别； ●确保这些要求得到确定并予以满足； ●最终达到增强顾客满意的目的。5.3 质量方针的制定要求和管理要求

●与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

●包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系 ●在组织内得到沟通和理解；

●质量目标包括满足产品要求所需的内容。●质量目标应是可测量的，●与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点

a.质量管理体系策划与质量目标的关系

●质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，●质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 ●满足产品要求所需的内容； ●应是可测量的； ●与质量方针保持一致。

c.质量管理体系策划的内容与要求

●质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划； ●对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求； ●在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

5.5 职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

●沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性； ●沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；

●沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等

5.6 管理评审

a.管理评审的目的与要求

●应按策划的时间间隔评审质量管理体系，●确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

●评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。●应保持管理评审的记录。b.管理评审输入、输出内容

●管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。

●管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。资源管理

a.识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境

●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

●从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的； ●应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施； ●确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，b.能够胜任工作人员的范围和能力要求 ●胜任的范围：从事影响产品质量工作人员； ●人员的能力要求可基于：教育、培训、技能和经验 c.满足能力要求的措施及其评价

●确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●提供培训或其他措施；以满足能力要求； ●评价所采取措施的有效性；

●确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

●保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，d.基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 ●组织应识别、提供和维护所需的基础设施； l依据：实现产品的符合性； l要求：识别；提供；维护。

●基础设施包括：

l建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；

l过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）； ●支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。●组织应确定和管理所需的工作环境； l范围：实现产品符合性所需的环境； l要求：确定和管理。

●管理和控制“工作环境”中人和物的因素：

l人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；

●物的因素：热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。产品实现 7.1 产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

对象：应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；

识别和确定产品实现的过程网络；

产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；

范围：与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。

4项内容：

a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。b.质量策划和质量计划的理解

 质量策划：质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

7.2 与顾客有关的过程 a.产品要求包括的4 个方面

 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：

质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。

 顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；

如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。

与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求。

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 ●组织应评审与产品有关的要求；

●时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;●评审应解决的问题：  产品要求得到规定；

与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；  组织有能力满足规定要求。

●口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；

●合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;●评审结果及引起的措施要予以记录;●评审的方式根据组织产品的销售方式确定。c.组织与顾客沟通的安排与控制

产品信息（售前）。

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。

7.3 设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容 ●设计和开发阶段；

●适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ●设计和开发的职责和权限。

●组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

●随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

●输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。●输出应包括：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。●设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，●设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别 内涵：

●设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

●设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

●设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：

●设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题； ●设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；

●设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。

d.产品设计更改的控制要点 识别：确定更改需要及可行性；

评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；

记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。

7.4 采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法 目的：评价供方按组织要求提供产品的能力； 范围：供方和外包方 可提供的评价方式：

对供方的相关经验进行评价； 对供方供货的历史情况进行评价； 对供方质量管理体系进行审核； 调查供方的顾客满意度；

调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；

重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。b.评价、选择和再评价供方的准则

●供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩；

●供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；

●供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度； ●与履约能力有关的财务状况等。c.采购过程的控制要求

●采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求： 质量要求（标准、规范、图样）； 验收要求；

其他要求（如价格、数量、交付情况）。

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 ●有关产品、程序、过程、设备批准的要求； 有关人员资格的要求； 有关质量管理体系要求。

●采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。

e.适当时应包括a）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义 ●产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；

●程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；

●过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；

●设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；

●与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；

●对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f.采购产品的验证 ●建立并实施采购产品的验证规定： l方式：检验或其他活动；

l目的：确保采购产品符合规定要求。●验证地点：

 由组织在组织现场实施验证；

由顾客在组织现场实施验证；

由组织在供方现场实施验证；

由顾客在供方现场实施验证。● 验证活动：

检验、测量、观察、工艺验证；  提供合格证明文件。

●在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

7.5 生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点 ●生产和服务提供的控制； ●生产和服务提供过程的确认； ●标识和可追溯性； ●顾客财产； ●产品防护。

b.如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程 ●生产和服务提供的控制：生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；

●必要时，应得到指导生产和服务提供的指导文件； ● 应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；

●应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；

●应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；

●应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。c.过程确认的目的、对象和要求

●目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量； ●对象：人、机、料、法、环境；

●要求：为过程的评审和批准所规定的准则； 过程设备的认可和过程人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。

d.标识的三种形式和作用及其区别

●三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）●作用：防止不同类产品的混淆 ●三种形式：待检、合格、不合格

●作用：防止不同检验和试验状态产品混淆;e.顾客财产识别、控制的范围及控制要求 ●识别、控制的范围：

顾客提供的构成产品的部件或组件； 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料；

服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；

代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； 顾客提供规范、图纸及知识产权。●控制要求

●识别、验证、保护、维护。

●发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式： ●目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。●要求与方式：

标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；

搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；

包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损； 贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。

7.6 监视和测量装置的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系 ●控制目的：

确保测量能力与测量要求相一致。●控制范围：

“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；  质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。

●校准和检定的关系：

校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；

检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。

b.对测量装置的控制要求 ●控制要求：

定期或使用前进行校准和调整；

校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；

必要时进行调整或再调整；

得到识别，以确定其校准状态；

防止发生可能使校淮失效的调整； 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；

具有校准结果的记录；

发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；

测量软件使用前应予以确认。测量、分析和改进

a.“顾客满意”的概念及识别和获取的要求

●“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受” ●“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。

●获取的要求：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。

b.内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求 ●内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、●内部审核的目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）； ●内部审核的作用： 发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。●内部审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。

策划：编制审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；

编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：

l过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；

l发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；

c.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求 ●目的：证实过程实现所策划的结果的能力。

●对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；

●内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

●方法及要求：监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;l未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。

l采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。d.“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别 ●“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力 ●“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。e.对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定

●对产品特性进行监视和测量的要求： 依据策划安排，确定测量阶段；

阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品； 确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则； 符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。●对放行产品和交付服务的规定：

规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；

特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。

f.对不合格品控制的要求 ●职责：规定识别、控制和处置的职责； 活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置； 评审：指定人员进行；

处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；

让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）； 降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。●交付后不合格的控制：

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。g.数据分析的要求

●通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。●为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；

●确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会 ●数据收集：

来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。

方式：质量记录、交谈、调查。注意：数据的真实性、代表性。●数据分析：

数据的波动性和统计规律；

常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图；

数据分析应提供的信息：顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见7.2.1）；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。

h.持续改进的概念，持续改进的方法和活动 ●持续改进的概念： 增强满足要求的能力的循环活动 ●持续改进的活动： 改进质量方针、质量目标； 审核结果； 数据分析； 纠正和预防措施； 管理评审。● 方法： 策划和管理：

改进项目的目标和总体要求；

分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果； 循环改进。

i.纠正、纠正措施和预防措施的理解

●“纠正”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。●“纠正措施”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

●“预防措施”； “为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

3.2.7 质量管理专业基础

对ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的统计技术指南》的理解，重点掌握：

a.描述性统计：趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图 b.过程能力分析的概念、表述及计算

c.抽样，GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 d.统计过程控制（SPC）图的概念

3.2.8 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》 第一章 总则

第一条 为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。

第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。

第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

第五条 国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。

第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。第八条 从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第二章 认证机构

第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。

未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条设立认证机构，应当符合下列条件：

（一）有固定的场所和必要的设施；

（二）有符合认证认可要求的管理制度；

（三）注册资本不得少于人民币300万元；

（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

第十一条 设立外商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：

（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；

（二）外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十二条 设立认证机构的申请和批准程序：

（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；

（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。

国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。

第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。

第十四条 认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。

认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

第十五条 认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。

第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号）

第一条 为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为，加强对认证市场的管理，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。

本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证、认证培训、认证咨询活动的人员应当遵守本办法。

第四条 国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。

第五条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作；对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。

地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。

中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。

中国认证机构国家认可委员会依照认可准则对认证机构的认证人员的能力评定及使用管理活动实施认可监督。

认证及认证培训、咨询机构依照本办法的规定，对所聘认证及认证培训、咨询人员执业行为实施管理。

第六条 从事认证及认证培训、咨询活动的人员应当向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请执业资格注册，未经注册的，不得从事相关活动。

属于认证及认证培训、咨询新领域、国家尚未建立执业资格注册制度的，由相应认证及认证培训、咨询机构建立执业人员评价制度，并统一向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请办理相关人员执业资格的确认，未经确认的，不得从事相关活动。

第七条 认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。

专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作，与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，并固定在该机构工作的人员；兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。

国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。

第八条 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。在认证机构执业的专职或者兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式，从事认证咨询活动。

第九条 认证培训人员从事认证培训活动应当在1个认证培训机构执业，不得同时在2个或者2个以上的认证培训机构执业。在1个认证培训机构执业的专职或者兼职认证培训人员，具备相关认证或认证咨询人员资格的，经所在认证培训机构与认证机构或者认证咨询机构签订合同后，可以在1个认证机构或者1个认证咨询机构从事认证或者认证咨询活动。

第十条 认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动，不得同时在2个或者2个以上的认证咨询机构执业。在认证咨询机构执业的专职或者兼职认证咨询人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证咨询机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证咨询人员不得受聘于认证机构或者以任何方式从事认证活动。

第十一条 特殊领域的认证及认证培训、咨询人员的执业，应当经国家认监委批准。

第十二条 认证及认证培训、认证咨询人员受聘于认证及认证培训、咨询机构时，应当出具有关证明文件以及其他申明材料，并保证上述材料的真实、有效。

认证及认证培训、咨询机构在决定聘用执业人员时，应当查验所聘用的执业人员提供的证明文件以及其他申明材料是否真实、有效，并归档留存。

认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的，应当依法签订劳务合同，明确规定双方的权利、义务；聘用关系解除的，应当依法终止劳务合同。

第十三条 认证及认证培训、认证咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，应当遵循客观公正、诚实信用的原则，确保所从事认证及认证培训、咨询活动具有完整性、客观性、真实性和有效性。

第十四条 认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，禁止有下列行为：

（一）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；

（二）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；

（三）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；

（四）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；

（五）作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益；

（六）接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益；

（七）在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系；在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系；

（八）认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响，未进行回避；

（九）对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况；

（十）恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员；

（十一）其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

第十五条 国家认监委和地方认证监督管理部门可以根据投诉及其在监督管理工作中发现的问题，就有关事项询问认证及认证培训、咨询人员及其执业的机构，有关人员和机构应当积极配合。

第十六条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第八条、第九条和第十条规定的，责令限期改正，给予停止执业资格1年的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年的处罚；逾期未改正的，给予撤销执业资格的处罚。

第十七条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第十四条第（三）项规定的，给予撤销执业资格的处罚。

第十八条 认证及认证培训、咨询人员，违反本办法第十四条其他规定的，责令限期改正；逾期未改正的，给予停止执业6个月以上1年以下的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年直至撤销执业资格的处罚。

第十九条 认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理，或者纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的，处以5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处以32万元的罚款；法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。

第二十条 认证及认证培训、咨询人员被撤销执业资格之日起5年内，中国认证人员与培训机构国家认可委员会不再受理其注册申请。

第二十一条 国家认监委对被停止执业、撤销执业资格的认证及认证培训、咨询人员予以公布。

第二十二条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十三条 本办法自2004年8月1日起施行。

c.《中华人民共和国产品质量法》 第一章 总则

第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条第二十一条

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制

第三篇：国家注册质量管理体系审核员多选题

多项选择题(共5题每题2分)

1.受审核方未编制某生产和服务提供过程的作业指导书，审核员对此提出了不符合项，原因可能是：

ａ）不符合质量管理体系文件的规定

ｂ）不符合GB/T19001-2000的要求

ｃ）不能对过程进行有效控制

ｄ）其它生产和服务提供过程未编制作业指导书导致失控。

2.以下情况中影响审核可行性的是：

ａ）管理体系运行不充分，体系运行时间不够以及尚未进行国内部审核管理评审ｂ）生产部门经理长期出差在外

ｃ）生产和服务提供无法正常开展

ｄ）尚未取得相关资质证明

3.某生产过程外包，审核员应该：;

ａ）到相关部门核实产品的符合性

ｂ）只要可行，到供方检查设备状况

ｃ）只要可行，到供方与现场工人交流

ｄ）到相关部门了解对外包过程的控制要求及控制要求的传递。

4.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？

ａ）审核员按计划安排来到工程部审核，但被告知被审核活动由质量管理部负责 ｂ）审核员看到三年前的质检记录，但查阅到质量记录规定的保存期是两年ｃ）驻厂军代表说产品质量不够稳定

ｄ）以上都不是

5.以下哪些不是审核员的职责？

ａ）与受审核方商定审核日程安排

ｂ）与受审核方沟通如何提出不符合报告

ｃ）向受审核方说明咨询人员不应在审核现场

ｄ）与受审核方商定多场所审核的抽样量。

判断题(共10题每题1分)

1.所有在用的监视测量装置必须由授权机构定期进行校准。（）

2.审核取证范围就是受审核方质量体系的覆盖范围。（）

3.审核报告属审核委托方所有，经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

4.审核时不必到关注产品试验方法，因为这与GB/T19001-2000标准条款要求无关。（）

5.检查表应在审核前提交给受审核方，以便受审核方作好准备。（）

6.质量体系认证初次审核与复评审核目的完全一致。（）

7.审核是独立、公正、系统的活动，不应关注政府及执法部门对其作出的评价。（）

8.受审核方不能以保密为理由，不向审核组提供产品配方具体成分名称。（）

9.“餐厅里组织对新招聘的厨师进行实际的烹饪操作考察。” 适用这一场景的条款是8.2.3。（）

10.质量管理体系文件的多少和详略程度应与人员能力相适应。（）

第四篇：2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷含答案

2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识 一单选题

1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供（）。A.审核依据 B.更高要求

C.指南

D.要求

2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止（）。

A.出口

B.使用

C.生产、销售和进口

D.进入市场

3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是（）。

A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》

B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》

C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》

D.GB/T19011《质量体系审核指南》

4.在GB/T19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（）的产品和 服务。

A.提供给顾客或顾客所要求 B.预期提供给顾客或顾客所要求

C.预期提供给顾客 D.顾客所要求

5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力（）。A．满足顾客未来需求和期望

B．超越顾客的要求

C．超越顾客期望

D．满足顾客和其他相关方的需求和期望

6.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。A．领导 B.高层领导 C．最高管理者 D.各级领导

7.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。

A.顾客

B.要求

C.市场

D.顾客期望

8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。

A.设计输出 B.设计评审

C.设计验证 D.设计确认

9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。A.有效性

B.有效性和效率

C.符合性和有效性 D.绩效

10.质量的定义是：客体的一组固有特性满足（）的程度。

A.要求

B.顾客要求

C.相关方要求

D.法律法规要求

11.“某机场公司的驳运车司机正在按航班信息和乘客人数的控制要求进行乘客驳运作业。”最适用于这一情景的条款是（）。

A.7.1.B.8.1C.8.2.1

D.8.5.1

12组织除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、（）和重组。

A.上市

B.创新

C.知识管理 D.以上全部

13.为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下哪些措施对所需的过程进行策划、实施和控制。（）

A.确定产品和服务的要求

B.确定所需的资源以使产品和服务符合要求 C.按照准则实施过程控制

D.以上都是

14.《中华人民共和国产品质量法》不适用于下列哪项（）。A.农田里收获的小麦

B.粮店销售的大米 C.商场出售的电器 D.建筑材料

15.管理评审的输出应包括与下列哪些事项相关的决定和措施？（）

A.改进的机会

B.质量管理体系所需的变更 C.资源需求

D.以上都是

16.过程运行环境中的心理因素，描述不正确的是（）。

A.舒缓心理压力

B.预防过度疲劳

C美化服务场景

D.保证情绪稳定

17.组织的环境是多变的，应对这些内部和外部因素的相关信息进行（）。

A.监测 B.评审

C.跟踪 D.监视和评审

18.下列关于GB/T19001-2016标准采用的方法，描述最适当的是（）。

A.采用过程方法，将 PDCA(策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法结合B.采用风险管理办法，将PDCA(策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合C.采用基于风险管理的PDCA(策划、实施、检查、处置）循环方法

D.采用基于PDCA(策划、实施、检查、处置）循环的过程方法 19.下列关于“服务”描述不正确的是（）。

A.服务的特征可以是无形的也可以是有形的 B.服务通过与顾客接触的活动来确定顾客要求

C.通常，服务的输出包括有形或无形的产品

D.服务可能涉及为顾客创造气氛

20.为了确保测量结果的有效，可引用IS09001:2015的标准要求，测量设备应实施 以下控制（）。

A.建立测量设备台帐

B.编制测量设备周检计划

C.按规定时间间隔或在使用前进行校准和检定 D.以上全部

21.基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地（）。

A.利用出现的机遇 B.采取控制措施

C.面对挑战

D.采用预防工具

22.GB/T19001-2016标准所阐述的质量管理原则不包括（）。

A.以顾客为关注焦点、过程方法 B.领导作用、循证决策

C.管理的系统方法、与供方互利的关系

D.全员参与、关系管理、改进

23.GB/T19001-2016标准的8.1运行的策划和控制规定：策划的输出应适于（）。

A.组织的产品和服务

B.组织的规模 C.组织的环境的变化

D.组织的运行

24.针对“产品和服务”，表述不正确的是（）。

A.在大多数情况下，产品和服务一起使用

B.产品和服务包括所有的输出类别

C.产品和服务包括硬件、服务、软件和流程性材料 D.产品和服务不存在差异

25.检验是对符合规定要求的确定。检验的结果可表明合格、不合格或合格的（）。

A.性质

B.原因

C.分类

D.程度

26.组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系（）的能力的各种外部和内部的因素。

A.绩效

B.结果

C.预期结果 D.及其过程

27.在对铸件进行检验时，根据样本中包含的不合格铸件数和根据样本中包含的不合格砂眼数判断该批产品是否接收的判定方式属于（）检验。

A.计点和计量

B.计件和计点 C.计数和计量

D.计数和序贯

28.对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范是（）。A.质量手册

B.产品开发计划 C.质量计划

D.项目管理计划

29.风险评估包括风险识别、风险分析和（）三个步骤。

A.风险处置

B.风险评价

C.规避风险

D.风险应对

30.根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》标准给出的术语和定义，规定产品、过程或服务需要满足的要求的文件是（）。

A.规程 B.规范

C.指南 D.标准

31.计量器具是指能用以直接或间接测出被测对教量值的装置、仪器仪表，量具和用于统一量值的标准物质，包括（）。

A.计量标准器具 B.工作计量器具 C.计量基准器具

D.以上全部

32.当质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系被一起审核时，称为（）。

A.整合审核 B.第二方审核

C.联合审核 D.结合审核

33.认证人员自被撤销执业资格之日起（），CCAA不再受理其注册申请。

A.5年内

B.6个月内 C.3年内

D.1年内

34.质量管理体系内部审核的依据有（）

A.审核方案 B.GB/T19001标准 C.审核员的审核经验 D.专业知识

35.依据IS0/IEC17021-1，如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定（）以确保对管理体系的正确审核。

A.审核方案

B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案

36.认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组成员，包括审核组长以及必要的（）。A.专业审核员

B.技术专家

C.审核员

D.专职审核员

37.依据IS0/IEC17021,在作初次认证审核结论时，审核组应对在第一阶段和第二阶段中收集的所有（）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。A.审核证据

B.信息和证据

C.审核发现 D.A+C

38.对于审核中发现的不符合，认证机构应要求客户在规定期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体（）。

A.纠正和纠正措施

B.纠正措施

C.纠正措施和预防措施

D.预防措施

39.依据GB/T19001-2016标准，组织与顾客沟通的内容不包括（）。

A.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求

B.处置或控制顾客财产

C.外包方的环境污染

D.获取有关产品和服务的顾客反馈

40.当所有策划的（）己经执行或出现与审核委托方约定的情形时，审核即告结束。

A.审核计划

B.审核内容

C.审核方案

D.审核活动

41.审核报告应在商定的时间期限内提交，如果延迟，应向（）通告原因。A.认证机构

B.受审核方

C.审核方案管理人员 D.B+C

42.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的决定人员或委员会不是（）。

A.审核方案管理人员

B.审核组长

C.审核员

D.实施审核的人员

43.以下关于六西格玛管理水平的描述正确的是（）。

A.百万产品缺陷数为3.4B.百万机会缺陷数为3.4

C.不合格品率为3.4%

D.单位产品的缺陷率为3.4%

44.针对组织确定的来自外部的质量管理体系所需成文信息，你认为正确的是（）。

A.只考虑国家标准

B.只考虑上级来文

C.适当识别并加以控制

D.识别

45.依据ISO901-2015标准8.3.4条款，以下错误的是（）。

A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认 B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入要求

D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

46.根据《中华人民共和国认证认可条例》认证人员从事认证活动，应当在一个（）。

A.认证机构 B.行政机关 C.事业单位

D.社会团体

47.根据《中华人民共和国标准化法》，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定（）A.统一标准

B.国家标准

C.同一标准

D.行业协会标准

48.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。

A.标准化法 B.计量法

C.产品质量法 D.公司法

49.组织在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑下列哪些活动？（）A.家电产品的三包协议

B.家电产品中有毒化学物残留 C.一次性PET饮水瓶废弃后的回收

D.以上都是

50.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的（）。

A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格

D.重大问题 二多选题 51.按照GB/T19001-2016标准要求，组织应确保在与外部供方沟通之前，所确定的 要求是（）。A.有效的B.充分的C.适宜的D.可信的

52.根据IS09001:2015标准，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，下列哪些是受控条件（）

A.确定产品和服务的要求

B.配备胜任的人员，包括所要求的资格

C.可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性

D.采取措施防止人为错误

53.IS09001:2015标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内工作人员 知晓（）。

A.质量方针

B.质量目标

C.不符合质量管理体系要求的后果

D.他们对质量管理体系有效性的贡献

54.依据IS09001:2015标准，应对风险和机遇可为（）奠定基础。

A.提高质量管理体系有效性

B.获得改进结果 C.创造利润

D.防止不利影响

55.组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应满足下列哪些要求（）。

A.产品和服务的要求得到规定

B.提供的产品和服务能够满足所声明的要求

C.获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉 D.关系重大时的应急准备和响应

56.组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和 服务之前，组织应评审下列哪些要求()。

A.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

B.顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求

C.组织规定的要求和适用于产品和服务的法律法规要求

D.由产品和服务性质所导致潜在的失效后果

57.依据GB/T19001-2016标准7.5.2条款要求，在创建和更新成文信息时，组织应 确保适当的（）。

A.标识和符号

B.格式

C.评审和批准，以确保适宜性和充分性

D.标识和说明

58.组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息，应利用分析结果评价 包括（）。

A.针对风险和机遇所采取措施的有效性

B.策划是否得到有效实施

C.外部供方的绩效

D.质量管理体系改进的需求

59.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，组织对变更进行策划时应考虑（）。

A.产品的价格变化

B.质量管理体系的完整性

C.资源的可获得性及职责和权限分配或再分配

D.变更目的及其潜在后果

60.计数调整型抽样检验适用于以下哪些情况（）？

A.连续批产品 B.进厂原材料、外购件、出厂成品、工序间在制品交接

C.政府部门监督抽查

D.工序管理和库存品复检

61.能证实最髙管理者对质量管理体系的领导作用和承诺的活动是（）。

A.确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致 B.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 C.促进使用过程方法和基于风险的思维

D.推动改进，支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

62.组织的知识可以基于外部来源，以下哪些是知识的外部来源？（）

A.标准

B.从顾客或外部供方收集的知识 C.专业会议

D.获取和分享未成文的知识和经验

63.5S现场管理起源于日本丰田公司，5个S分别代表（）。

A.整理、整顿 B.清扫、清洁、素养

C.速度、节约、素养 D.安全、服务

64.产品质量法中所称缺陷，是指以下哪些情况（）。

A.产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险

B.产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准

C.不符合国家推荐标准要求

D.不符合顾客要求

65.按照CNAS-CC01:2015规定，下列哪些是第一阶段审核的目的？（）A.审核客户的文件化的管理体系信息

B.客户理解和实施标准要求的情况，特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况

C.审查二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节

D.评价客户管理体系的实施情况

66.根据《中华人民共和国计量法》，对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业 单位使用的最高计量标准器具，以及用于（）等方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A.医疗卫生 B.安全防护 C.环境监测 D.贸易结算

67根据GB/T19011，审核的启动可涉及到以下活动（）

A.确定审核目的、范围和准则 B.与受审核方建立初步联系 C.确定审核的可行性

D.制定审核计划

68.组织应对设计开发过程进行控制，以确保（）。

A.规定拟获得的结果 B.实施评审、验证、确认活动

C.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采用必要措施 D.保留设计开发过程控制活动的成文信息

69.依据ISO/IEC17021-1，监督审核管理方案至少应包括对（）的审核。A.获证组织的质量管理体系在实现目标方面的有效性

B.持续的运作控制

C.持续改进活动的进展 D.投诉的处理

70.GB/T19011标准规定，决定审核组的规模和组成时，应考虑（）。

A.审核的复杂程度

B.所选定的审核方法

C.审核组长的专业能力 D.法律法规要求

三判断题

71.GB/T19001-2016标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。（Y）

72.组织必须提供适宜的培训以确保从事影响产品和服务要求符合性工作的人员具备胜任工作的能力。（N）

73.组织按照GB/T19001-2016标准中8.4的要求就能够对外包过程进行有效的控制。（N）

74.固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性。（N）

75.对质量管理体系进行评价的方法就是内部审核。（N）

76.审核委托方可以是受审核方。（Y）

77.依据GB/T19000标准，当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审核组长 应该向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。（Y）

78.描述性统计适用于能够收集到定量数据的几乎所有领域。（Y）

79.过程能力用来度量一个过程满足要求的程度。（Y）

80.趋势图有时也称为“运行图”或“折线图”，它是通过一段时间内所关心的特性 值形成的图，来观察其随时间变化的表现。（Y）

2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷-审核知识

一单选题

1.认证机构在确定第一阶段和第二阶段的时间间隔时，应考虑（）。

A.受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间

B.受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C.受审核方根据自己的情况确定的时间 D.与受审核方协商确定的时间

2.对申诉的决定应由（）做出，或经其审查和批准，并应告知申诉人。

A.认证机构负责人 B.上级监管机构

C.与申诉事项无关的人员

D.认证决定人员

3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。

A.随着过程的调整过程能力指数也会改变

B.过程能力指数越高，过程不合格率越高

C.在过程调整后应重新计算过程能力指数

D.过程能力指数越高，过程不合格率越低

4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。

A.计量型控制图

B.分析用控制图

C.生产用控制图

D.控制用控制图

5.质量管理体系审核是用来确定（）。A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规的程度

C.质量管理体系满足审核准则的程度

D.质量手册与标准的符合程度

6.审核证据是与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息，以下哪一种情况不可以作为审核证据？（）

A.技术部经理说：“技术部采用方差分析法进行分析时，认为数据都是服从正态分布的，所以从不检验数据的正态性”

B.受审核方供应商说：“这家单位用我们的产品从来都不做进货检验的，对我们充分信任”

C.对受审核组织某供应商进行评价的记录

D.对某受审核组织新产品设计和开发输入的评审记录

7.以下不属于质量管理体系审核准则的是（）。

A.公司与顾客签订的协议 B.公司生产用工艺卡片

C.岗位操作法

D.向导提供的竞争对手的《生产操作规范》

8.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。

A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈

9.当有建立合同关系的意向时，到供方进行体系评价是（）。

A.第一方审核

B.第二方审核

C.第三方审核

D.以上都不是 10.某企业总经理在全体职工大会上说明建立一个征集、评审、完善/深化、转化、应用合理化建议的机制的重大意义，动员广大员工积极参加合理化建议相关活动，为企业献计献策。该情况符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求？（）

A.5.1.1h

B.6.2.2C.6.3d

D.7.3d

11.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。

A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分

B.受审核方应将这些措施的状态告知国家政府相关部门

C.应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核的一部分

D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后的审核活动中不必保持独立性

12.首次会议应考虑以下哪些方面（）。

A.确认与保密有关事宜

B.确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序 C.有关审核可能被终止的条件的信息

D.以上全部

13.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）

A.审核员见隔壁企业正在施工的人员未带安全带

B.审核员在食品加工企业的车间内发现分捡包装操作人员未按规定操作

C.向导向审核员解释不合格品的处理情况

D.观察员查看受审核方工艺控制记录

14.“现场加工人员领到了要加工零件的图纸”。此情景符合GB/T19001-2016标准 哪个条款要求？（）A.7.5.B.8.1C.8.3.1

D.8.5.1

15.根据GB/T19011标准，关于审核的沟通，以下说法不正确的是（）。

A.审核组长应定期讨论以交换信息

B.审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况

C.审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况

D.当审核证据显示有紧急的和重大的质量风险时，应当及时向审核委托方报告，但不需要报告受审核方

16.“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。请判断不符合GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（）。

A.5.3

B.7.1.2C.7.2

D.8.5.1

17.审核发现某企业在过程稳定状态下测算得到的生产过程能力指数Cp=1.67,Cpk=0.6，企业制定了多个可选的改进方案，你认为哪个是最有效的？（）

A.使产品的质量特性值更接近目标值

B.使产品的质量特性值的波动更小

C.使产品的质量特性值波动更小，同时更接近目标值 D.Cp=1.67,过程能力指数已经足够大，不需要采取任何措施

18.审核组（）识别改进机会，（）提出具体解决办法的建议。

A.不可以、也不得

B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对

19.依据ISO/IEC17021-1，如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定（）以确保对管理体系的正确审核。

A.审核方案

B.审核方法

C.抽样方法

D.抽样方案

20.审核报告由审核组长负责编写，并经批准分发，你认为正确的是（）。A.审核报告的所有权归认证机构

B.审核报告的所有权归审核组

C.审核报告的所有权归受审核方 D.审核报告的所有权归审核委托方

21.在编制审核计划时，审核组长不必考虑（）。

A.专业审核员的能力

B.审核对组织形成的风险

C.多现场数量

D.认证费用

22.依据ISO/IEC17021-1，当管理体系、组织或管理体系的运作环境（如法律的变更）有重大变更时，再认证审核活动可能需要（）。

A.重点审核变化部分 B.有第一阶段

C.有文件规定

D.实施审核的人员

23.关于不符合，与客户讨论的目的是为了（）。

A.提示不符合的原因 B.使不符合得到理解

C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对

24.以下哪一种情况可以作为质量管理体系审核证据？（）。

A.钢铁生产企业的操作人员自带的午餐

B.向导说：“公司这几年在产品安全性方面投入了大量的研发资金”

C.化工企业的安全科科长说：“这几年公司在产品安全上投入了大量的资金”

D.设计科科长说：“我们确实这几年在产品安全性方面投入了大量的研发资金”

25.审核实施阶段的文件评审，你认为下列说法不正确的是（）。

A.确定文件所属的体系与审核准则的符合性

B.确定文件实施的有效性

C.收集信息以支持审核活动

D.文件评审可以与其他审核活动相结合

26.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。

A.审核准则

B.审核发现

C.审核结论

D.审核证据

27.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现。

A.GB/T19001标准

B.法律、法规要求

C.审核准则 D.质量管理体系文件 28.审核方案是（）。

A.针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核

B.对审核进行策划后形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划

29.以下说法错误的是（）。A.首次会议应确认审核计划

B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应到考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围

30.质量管理体系内部审核的依据有（）。A.审核方案

B.GB/T19001标准 C.审核员的审核经验 D.专业知识

二多选题

31.按照ISO/IEC17021-1规定，下列哪些是第一阶段审核的目的？（）

A.审核客户的文件化的管理体系信息

B.审核客户理解和实施标准要求的情况，特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况

C.审核二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节 D.评价客户管理体系的实施情况

32.认证机构应根据（），做出是否更新认证的决定。

A.内部审核和管理评审的过程 B.认证使用方的投诉

C.认证周期内的体系评价结果 D.再认证审核的结果

33.GB/T19001标准规定，决定审核组规模和组成时，应考虑（）。

A.审核的复杂程度 B.所选定的审核方法 C.审核组长的专业能力 D.法律法规要求

34.以下关于审核方案的说法正确的是（）。

A.认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求

B.审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果 C.监督审核应至少每个日历年进行一次

D.审核方案的第一个周期从初次认证决定算起，以后的周期从证书颁发之日起算 35.下列不属于质量管理体系审核准则的是（）。

A.公司编写的质量管理体系文件

B.化工公司收集的适用环境相关的法律法规

C.化工公司的消防演练记录 D.化工公司的产品检验规程

36.在监督审核中对所发现的问题，视问题的严重程度，对获证方可以采用的处置方式包括（）。

A.暂停证书 B.撤销证书 C.注销证书 D.保持证书 37.观察员可以是（）或其他有合理理由的人员。

A.客户组织的成员 B.监管人员

C.实施见证的认可机构人员 D.咨询人员

38.随着现场审核活动的进展，可以（）。A.更改审核范围 B.修改审核计划

C.改变审核目的 D.改变审核对象

39.已经GB/T19011标准，对于符合性的记录，应考虑的内容包括（）。

A.明确判断符合的审核准则 B.支持符合性的审核证据 C.所有的审核发现 D.适用时符合性陈述

40.以下属于与审核有关的原则的是（）。

A.基于证据的方法 B.公正表达 C.独立性 D.职业素养

三阐述题

41审核员在按IS09001：2015标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业 的质量管理体系是否考虑了其战略要求？

参考答案： 按照IS09001:2015标准建立、实施、保持和改进质量管理应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注战略要求：

1.组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关。（4.1)

2.最髙管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。(5.1.1)

3.最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。（5.2.1)

4.最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。（9.3.1)

42.根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回答。审核组长对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核组长为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。

张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇拫了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求，会议记录得很详细，并将会议记录分发到各个部门。审核组长随即查阅了分发记录，非常完整。审核组长很满意并结束了对管理评审的审核。根据以上案例情景，回答下列问题：

(1)结合案例回答，审核组长明显违背了哪个审核原则？

(2)你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？

(3)该审核姐长对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？

参考答案：

1.审核组长明显违背了保密性的审核原则。

审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。

2.周部长不可以代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只负责协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间安排、场所、代表受审核方对审核进行见证等内容。

3.审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面。审核应如下： a.询问最高管者组织的管理评审工作流程、频次、内容，及所规定是否能持续保持质量管理的适宜性、充分性和有效性。

b.查相应的管理评审文件是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证据。

c.重点查管理评审输入的内容中是否包含了以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意、相关方的反馈、目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2的条款要求，输入是否充分，有无遗漏。

d.重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否留有证据。抽查管理评审报告。

43在某食盐生产厂仓库检查时，审核员抽查包装膜仓库时发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。

不符合GB/T19G01-2015标准“8.5.4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求”的规定。

不符合事实：

在某食盐生产厂抽查包装膜仓库时，发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。

44.在某莹石矿审核时，审核员抽查东釆区2015年8月开始实施的采掘工程情况，在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，审核员请该采区的负责人出示工程日志及检验记录，其未能提供8月10日至30日的工程日志和监测检验记录，称该采区与原西采区基本一样，大家都很熟悉，有时未记录也是正常的。

不符合GB/T19001-2015标准“8, 1.e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息以： 1)确信过程已经按策划进行；

2)证实产品和服务符合要求。”的规定。

不符合事实：

在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录” 但该采区的负责人未能提供工程日志和监测检验记录

45.某公司根据质量方针制定了质量目标，要求每年一次交验合格率提高一个百分点，但是连续两年没有实现，审核员发现该目标虽然制定的基本符合企业情况，但是缺少如何实现目标的具体措施，以致造成目标没有实现。不符合GB/T19001-2015标准6.2.2 “策划如何实现质查目标时，组织应确定 :a)做什么；

b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果。” 不符合事实：

公司根据质量方针制定了质量目标，要求每年一次交验合格率提高一个百分点，但是缺少如何实现目标的具体措施，以致造成连续两年的目标都没有实现。

46某水泥生产企业每半年发放一次调查问卷，了解顾客满意程度，调查内容包括水 泥产品质量、包装质量、送货服务质量等，满意等级从非常满意到很不满意分为五级，审核员注意到2015年下半年顾客满意率为98%，2016年上半年为95%, 2016年下半年为89%,近期调查30%的顾客在“顾客建议”栏指出水泥袋有破损情况发生，但评价结论为顾客满意。

不符合GB/T19001-2016标准的9.1.2“组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。”的要求。

不符合事实描述：

审核发现2015年下半年顾客满意率为98%, 2016年上半年为95%，下半年89%，30%的顾客在“顾客建议”栏指出水泥袋有破损情况发生，但评价结论为顾客满意。

47审核员在采购部审核时，了解到近期连续从A化工厂采购了大批生产油品用的D 添加剂。审核员发现A化工厂不在合格供方名录中，询问采购部部长原因，该部长说：“A化工厂是顾客指定的，他们的价格比其他厂家的价格便宜，虽然产品质量不太稳定，但若使用中发现问题A化工厂都能及时给予换货，我们只要打电话联系，他们就会上门服务，所以我们决定就用这家了。”

不符合GB/T19001-2015标准：8.4.1条款“組织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。”

不符合事实：

物资管理部在未对A化工厂进行评价的情况下，即向其釆购了大量混凝土外加剂用化工原料。

第五篇：CCAA质量管理体系国家注册审核员审核知识笔试试题

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（审核知识）

一、单项选择题（从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应的字母填入相应括号内。）

1、以下不属于审核准则的是（）。

（A）顾客隐含的要求

（B）组织产品的检验要求

（C）生产设备维护管理规定

（D）认证产品所执行的产品标准

2、审核的目的是（）。

（A）评价并确定满足审核准则的程度

（B）寻找不合格项（C）评价体系的持续适宜性

（D）评价体系的完整性

3、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）

（A）审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品（B）操作人员反映另一车间噪音太大

（C）向导回答不合格品的处理情况

（D）以上都不是

4、制定认证审核计划是（）的职责。

（A）认证机构

（B）审核委托方

（C）审核组组长

（D）受审核方

5、质量管理体系审核中一般不采取以下哪种方法收集信息？（）（A）面谈

（B）查阅文件记录

（C）抽取产品送认可的实验检测室

（D）现场观察

6、审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予保密。（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是

7、实施第三方质量管理体系审核，主要是为了（）。

（A）发现尽可能多的不符合项

（B）评估产品质量的符合性

（C）建立互利的供方关系

（D）证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度要求

8、质量管理体系认证可以（）。

（A）帮助组织实现顾客满意的目标

（B）提供持续改进的框架（C）向组织和顾客提供信任

（D）以上都是

9、根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》（第2版），申请人应具有至少（）年与质量管理相关的工作经验。（A）1

（B）2

（C）3

（D）4

10、目前，我国的审核员注册机构是（）。

（A）国家质检总局

（B）中国认证认可协会

（C）国家认监委

（D）国家认可委

11、对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及（）。

（A）供应方式

（B）运输方式

（C）仓储方式

（D）价格的经济性

12、认证证书的认证范围由（）。

（A）申请人决定

（B）认证机构决定

（C）受审核方决定

（D）认证机构和申请人协商决定

13、认证机构收到认证申请后应组织人员对该申请进行评审。以下不属于评审内容的是（）。

（A）认证要求是否明确规定并形成文件（B）是否有能力和时间完成相应的审核要求

（C）是否具有认可的认证范围

（D）是否具有一定数量的审核员或专家

14、认证机构是指（）。

（A）对产品进行强制认证的机构

（B）对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构

（C）对产品、服务、管理体系进行认证的政府机构

（D）对管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构

15、从发生的时间顺序看，下列四种管理职能的排列方式，哪一种更符合逻辑（）。

（A）计划、控制、组织、领导

（B）计划、领导、组织、控制（C）计划、组织、控制、领导

（D）计划、组织、领导、控制

16、管理组织的最基本结构形式是（）。

（A）职能型

（B）直线型

（C）直线职能型

（D）矩阵型

17、在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，这是（）。

（A）审核证据

（B）审核发现

（C）审核结论

（D）审核准则

18、我国政府现行负责认证认可的监管部门是下列哪一个部门？（）（A）CNCA

（B）CCAA

（C）CNCS

（D）CNASC

19、审核目的由（）来确定。

（A）审核组长

（B）受审核方

（C）审核委托方

（D）认证机构 20、根据GB/T19011-2003标准，受审核方在审核中因以下理由提出更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理的理由？（）

（A）该审核员审核能力不够

（B）该审核员曾为本公司提供过咨询（C）该审核员一年前是本公司的雇主

（D）该审核员有缺乏职业道德的行为

21、对审核后续活动，下列说法正确的是（）。

（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分

（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门

（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分

（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通常发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后的审核活动中不必保持独立性

22、单件小批生产类型的特点是（）。

（A）产品品种很少

（B）生产条件稳定

（C）产品品种很多

（D）专业化程度很高

23、以下说法错误的是（）。

（A）首次会议上应当确认审核计划

（B）审核组长应当能够指导实习审核员开展审核

（C）审核方案的目的应当考虑其他相关方的需求

（D）现场审核过程中，由审核组长确定审核范围

24、审核结论由（）得出。

（A）审核组长

（B）审核组

（C）审核委托方

（D）认证机构

25、基于证据的方法是审核原则之一，以下（）符合该审核原则。（A）报告审核过程中遇到的重大障碍

（B）抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关

（C）审核报告真实地反映审核活动

（D）审核员独立于受审核的活动

26、关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。

（A）向导可以不是受审核方人员

（B）观察员必须是受审核方人员（C）观察员必须是审核委托方人员

（D）向导必须是受审核方人员

27、关于管理体系审核，下列说法正确的是（）。

（A）公司内部审核可以是第二方审核

（B）审核必须由独立的机构进行（C）对供方进行的审核可以是第二方审核

（D）审核是对产品的等级评定

28、（）是由两个过两个以上的个人契约联合经营的企业。

（A）业主制企业

（B）合伙制企业

（C）合作制企业

（D）公司制企业

29、有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。（A）直线职能制

（B）部门直线制

（C）事业部制

（D）矩阵制 30、在某部门审核时，审核计划的时间是2小时，部门经理说必须要处理一件急事，需要2小时后才能回来，你应当如何处理？（）

（A）先休息，等他回来后审核（B）先看资料，在他回来后，再澄清相关情况（C）与组织和管代沟通，考虑调整时间（D）告诉经理时间紧，最好不要离开

31、审核过程中，适当时审核组长应定期向受审核方通报（）。（A）出现的重大质量事故

（B）超出审核范围的情况（C）审核的进展情况

（D）A+B+C

32、组织结构分为三部分，其中不包括（）。

（A）组织理论

（B）组织机构

（C）职务系统

（D）相互关系

33、当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长可以（）。（A）宣布停止受审核方的生产/服务活动

（B）与审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施

（C）提交审核报告

（D）以上各项都不可以

34、一次审核的开始的标志是（）。

（A）指定审核组长（B）召开首次会议

（C）文件评审（D）发出审核计划

35、现场审核应避免哪类提问方式（）？（A）开放式

（B）澄清式

（C）诱导式

（D）封闭式

36、下列哪一点与管理的内涵不符（）。

（A）管理是任何组织集体劳动所必需的活动

（B）管理的对象是组织所拥有的各种规模资源

（C）管理是一个为组织目标服务的有意识的行为过程，但与机制无关

（D）管理的过程是由一系列相互关联、连续进行的活动构成

37、下列提示中哪些不是审核组成员：（）。

（A）技术专家

（B）实习审核员

（C）观察员

（D）见证审核员

38、中央经济会议决定，2009年在全国开展（）活动，这是党中央、国务院作出的重大决策和部署。

（A）质量和宣传年（B）质量和服务年（C）质量和建设年（D）质量和安全年

39、审核员在审核产品检验时发现，受审核方没有规定产品检验要求。不符合GB/T19001-2008标准哪个条款要求？（）（A）7.5.1（B）8.2.4（C）7.1（D）7.6 40、审核证据可以是（）。

（A）定量的（B）定性的（C）与审核准则有关的可证实的事实陈述

（D）a+b+c

41、审核计划不包括（）。

（A）审核组成员的作用（B）审核时间的安排（C）审核证据（D）审核范围

42、下列是审核员在组织现场审核应该路了解并掌握的信息有（）。（A）使用未成年工情况

（B）轮班制生产情况

（C）员工薪资分配情况（D）以上都不是

43、认证证书的认证范围最终由（）。（A）申请人决定

（B）认证机构决定

（C）受审核方决定

（D）认证机构和申请人协商决定

44、沟通是企业中每时每刻都在进行的活动。没有良好的沟通，企业的运营就不可能顺畅，甚至可能中断。为此管理者必须想方设法建立畅通的沟通渠道。在下列四种沟通做法中，最不可取的是（）。

（A）通过建立各种沟通渠道，让企业的所有员工随时随地的了解企业的全部情况

（B）通过下达指令和文件的方式让企业的员工了解企业的使命、目标和战略（C）经常利用口头沟通的方式和下属交流（D）策略地利用非正式组织在沟通中的作用

45、目标管理是1954年由美国著名管理学者德鲁克提出的计划管理方法。但是任何先进的管理方法，在推行过程中都有一定的局限性。就比较而言，目标管理更适合于（）。

(A)经营环境复杂多变的组织

(B)外部环境业务与技术相对稳定的组织(C)高科技、风险型企业

(D)特大型跨国公司

46、与审核员有关的原则不包括（）。

(A)公正表达

(B)独立性

(C)职业素养

(D)道德行为

二、判断题（判断下列各题，正确的写T,错误的写F，填入相应的括号内）

1、质量手册中应提供职能分配表。特别要明确各部门负责的条款。（）

2、文审贯穿于审核全过程。（）

3、CCAA QMS审核员可分为实习审核员、审核员、高级审核员和验证审核员。（）

4、由于审核报告是审核组对受审核方的审核结论性意见，因此，不必请受审核方确认。（）

5、编制审核计划是审核方案的实施活动。（）

6、第三方审核的审核组可以对受审核方提出有关纠正措施的建议。（）

7、由于GB/T19001-2008标准规定了内审要求，因此组织的内审按照GB/T19001-2008标准8.2.2条款进行了，就可以满足管理体系的要求。（）

8、审核员对某企业进行审核时，发现供销部等几个部门正在讨论顾客对该企业产品的采购意向。该情景适用于GB/T19001-2008标准7.4条款要求。（）

9、对于第三方认证审核中发现的不符合，受审核方必须采取纠正措施。（）

10、审核结束前，审核组必须向受审核方提出审核结论，并可与其讨论对审核结论不同意见。（）

11、审核注册时，应以实习审核员的身份，具有20天的现场审核经历。（）

12、第三方审核的审核组可以对受审核方提出有关纠正措施的建议。（）

13、CCAA对所有注册申请人都将进行技能方面的考核。（）

14、根据CCAA现行的QMS审核员注册准则，审核员注册申请人以实习审核员的身份参加的QMS审核，必须具有至少20天的现场经理审核。（）

15、所有原材料都必须具有可追溯性。（）

16、组织结构是表现组织各部分排列顺序、空间、位置、聚集状态，联系方式以及各要素之间相互关系的一种模式，它是执行管理和经营任务的体制。

17、企业组织结构的本质是分工合作关系。（）

18、对建筑施工组织进行质量管理审核时，现场审核应包括对施工现场的质量管理活动的审核。（）

19、对于多场所的组织，每次监督审核时都应对总部进行审核。（）20、审核结论与认证结论表述的内容是一致的，作用也相同。（）

21、文件评审是为了对受审核方管理体系文件有效性和适宜性进行确认。（）

22、根据GB/T19011-2003标准，对第三方认证审核而言，审核组的审核结论即为是否推荐注册（包括有条件推荐）。（）

23、对于多场所组织，在认证周期内至少一次对总部实施审核。（）

24、审核员注册时，可接受的审核经历包括第二方审核经历，但应从CCAA承认的第二方审核机构获得。（）

25、认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核活动等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。（）

26、由于质量管理体系认证规则发生变更，持证组织不能持续符合变更后的要求，认证机构可以撤销该组织的认证资格。（）

27、认证范围是认证证书的必要内容。（）

28、企业目标为企业决策指明了方向，是企业计划的重要内容，也是衡量企业实际绩效的标准。（）

29、在文件评审过程中，组织提交的质量手册中既未引用又未包含管理评审程序也是可以接受的。（）

30、认证是指由权威机构依据规定的准则和程序，对某团体和个人具有从事特定任务的能力给予的正式承认。（）

31、针对组织结构存在的某些缺陷，通过设立临时性或协调组织实现协调，这种协调方式属于结构协调方式。（）

32、质量管理体系应覆盖所有职能部门。（）

33、法人分为企业法人、机关法人、事业法人和社团法人。（）

三、简答题

1、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系。

2、请根据GB/T19011-2003标准，简述与审核员有关的审核原则。

3、请简要说明审核计划应包括哪些内容？

4、请简述审核计划与审核方案的主要区别是什么？

5、请简述实施现场审核的主要活动有哪些？

6、请简要叙述认证范围与审核范围的的区别。

7、请简要叙述认证过程的主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系。

8、请简述监督审核与再认证审核的目的分别是什么？

9、简述CCAA审核员行为规范要求的主要内容，至少写六条。

10、以下为一次审核活动中的场景描述（包括三句话）：

（1）销售科长说：“我们2007年1月至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体较为满意”。

（2）审核员查阅了39份顾客抱怨处理记录，经核对该企业的《顾客抱怨管理制度》，认为顾客抱怨的处理确实按要求执行。（3）审核员在与领导层沟通时说：顾客抱怨处理管理较好，但顾客满意数据分析的结论中改进方向不明确，还可以加以完善。

请指出每一句话中分别含有审核发现、审核证据或审核准则中的哪一项或哪几项。

11、北京长江发展有限公司于1996年成立，办公和生产地点位于北京市朝阳区朝阳路2008号，拥有1200名员工，现有一条日产2000吨×××号水泥熟料的现代化的窑外分解生产线，全套引进了先进的瑞士ABB公司集散计算机控制系统。公司按照建材行业标准生产水泥熟料，并向周边多个水泥企业供应，同时为水泥企业提供本公司所研发的水泥研磨用研磨剂。

以上为长江公司在申请审核时提交的文件信息，请根据这些信息描述审核范围。

12、现场审核发现受审核方的《质量手册》对GB/T19001-2008标准都进行了描述，却脱离了实际，该手册已通过文审，作为审核员当如何处理？

13、审核员在质管部查最近一次管理评审材料，发现管理评审报告中对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看见其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你作为审核员应如何继续审核？

14、工厂不合格品控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验记录。你会如何继续审核（写出2-3个步骤）？

15、审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕(MPa)，保压120秒。作为审核员你应该如何进行审核，说出你的审核思路。

16、有人说：现场审核按照审核计划的安排进行，审核前没有必要编制检查表。你认为这种说法是否正确？为什么？

17、2007年2月上级集团对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和只能进行了调整。职能部门由9个减少到5个，部门职能和岗位位置也进行了较大调整。按照GB/T19001-2008标准的要求，审核员在审核时应关注什么？

18、组织在对供应商进行初次评价时，应对哪些方面加以考虑？

19、一般来说，企业的组织结构及职责划分是相似的。请针对一个上千人的大型生产型企业，说出一般设有哪些关键的中层部门以及这些部门的职责（至少说出六个）。职责请用GB/T19001-2008标准中的条款编号表示（例如：销售部：7.2）.20、结合GB/T19001-2008标准7.4条款的要求，简要说明企业对供应商的选择过程通常可分为哪些基本步骤？

21、简述ISO9001标准8.2.3条“过程的监视与测量”的范围与目的，请举例说明监视和测量的方法。

四、阐述题

1、某公司办公室是“4.2.3文件控制”的主控部门，审核员在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说：“有关文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中作出了明确的规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的。”审核员查看了《文件控制程序》，抽查了《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》中的规定。审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果您去审核，您会怎么做？

2、审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说：根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行了分析，售后服务部提供了用户意见反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议纪要发到了各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对“管理评审”过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是您，应如何进行审核？

3、如何审核“7.2.3与产品有关要求的评审”？

4、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个个不同专业组在2006年8月-12月的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果您去审核，您会怎么做？

5、结合您所熟悉的过程，阐述如何实施GB/T19001-2008标准7.5.2“生产和服务提供的确认”？

6、某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB/T19001-2008标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？

7、如何依据GB/T19001-2008标准对“顾客财产”进行审核？

8、依据GB/T19001-2008标准，如何审核“产品防护”过程？

9、在审核“顾客满意”时，公司销售部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。

你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？

10、如何依据GB/T19001-2008标准，审核“内部审核”过程？

11、请说明如何依据GB/T19001-2008标准，审核“产品的监视和测量”过程？

12、如何依据GB/T19001-2008标准，审核“不合格品控制”过程？

13、某公司所执行的国家强制性产品标准的原标准已作废，再认证前6个月已经开始实施新标准，对此你作为审核员，应按GB/T19001-2002标准审核哪些条款，收集哪些客观证据。

14、在某房地产公司审核，该公司将房地产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司对标准7.3条款进行了删减，仅保留7.3.6.。作为审核员，你认为对7.3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合ISO9001标准要求的？

15、某机械加工企业，技术管理部负责生产工艺流程和工序技术要求的制定；设备管理部负责生产设备的采购和日常维护；生产管理部负责生产批量和周期计划的制定；质量管理部负责工序质量的监督和产品质量检验；生产车间进行生产，及相关部门的辅助活动。你将如何按照GB/T19001-2008标准第七章要求对该企业的生产过程的控制进行审核？

16、审核组于2006年12月到生产玩具的某企业审核，该企业的销售部负责产品销售、产品交付、产品出厂后的售后服务以及与市场、客户的所有外部联裸和沟通。请说明对该企业销售部审核涉及的标准条款和审核思路。

五、案例分析（要求：写出不符合标准的条款号及不符合标准的内容，描述不符合事实）

1、审核员在某建筑施工单位的工程管理部审核，看见办公桌上放着一套《施工规范大全》，审核员一边翻看一边问部门负责人：“这些规范中哪些是对你们适用的？”部门负责人说：“具体哪些规范我也不清楚，好在这套书内容很全面。”审核员发现《施工规范大全》中有些规范已经作废。

2、审核员在办公室看见该办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为二版，查阅受控文件清单上表明其中有8份文件已是第三版。于是审核员问你们对作废文件怎么处理。办公室文件管理员说：“收回销毁或盖作废章。”审核员看了以下15份文件都没有作废标识。

3、某组织的企管部负责组织的所有文件，审核员在企管部发现，文件管理员提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录。审核员到技术部和生产部审核时，发现两个部门都存在作废文件和有效文件混用的现象。

4、餐厅内摆放的大大小小绿色植物上面落上一些灰尘，餐厅经理说绿色植物的清洁应归总务部管，总务部经理认为绿色植物摆放在餐厅，就应该由餐厅负责清洁，相关文件中规定了总务部室外的绿化、清洁，对室内部分由谁负责未作出规定。

5、在食品厂车间，审核员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚。车间主任解释说“天太热了，车间有没有空调，没办法，只能开窗通风。”

6、审核员在成品车间审核时，发现A产品装配后直接包装出厂，检验员一般不检查，就问检验，检验员说：按照合同这批产品全部由顾客验收，对不合格的产品顾客当场拒收，因此没有必要再制定产品接收准则并实施检验。

7、审核员在检验室抽查检测报告，共有5项指标的检测结果，而国家标准（GB××××-2005）规定该产品的检测项目应为8项。审核员询问检验室主任：“你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项。”检验室主任说：“按要求应是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。”接着出示了该检验规程，发现确实少了3项。

8、在型材厂检验科审核时，专业审核员看到检验员正在按《检验规程》进行检验测试9项指标。该型材厂产品国家标准规定出厂检验应测13项指标。

9、审核员到质检科查某产品的成品检验，从两个月的检验记录中抽查了8份。看到检验项目和方法均符合检验规范，审核员问质检科长：“这种产品是否有国家或行业标准？”科长说“有”，并向审核员提供了此产品的GB3906-91标准。审核员将检验规范与GB3906-91标准核对后，发现检验规范中缺少GB3906-91标准中要求出厂试验必须做的“操作试验5次”和“绝缘电阻”项目，检验记录表中没有这两项检验项目。科长解释说：“操作试验我们都做的，但是没有进行记录，至于‘绝缘电阻’项目，我们一直就没有出过什么问题，所以就免检了。”

10、审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么，一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点少抽一点没什么关系。”

11、在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数？”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“各种自行车零件的车铣品按表4.1中规定的批量大小随机抽样。”审核员又查到表4.1中自行车中轴的“批量范围”中只规定了501-10000的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和10000＞时，检验员如何抽样？质检部经理说：检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们检验员都有经验，还从来没出现过顾客退货的情况。”

12、审核员产合同评审时，销售科长说：本厂产品均为一般小型家用电器，均在电器城零售，没有什么特殊合同需要评审，因此，我们从未评审过。这时在场的管理者代表说，供应科对每一份采购合同均评审过，随即打电话到供应科调来评审记录。

13、审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽出了销售台帐中的一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次，而合同评审记录只有21次。审核员接着问：“为什么少了2份？”科长很着急，迅速与经办人核对，经办人说：“这两家是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”

14、在某仪器制造公司销售科审核时，审核员注意到一份编号为CHN-08-2006拟印合同文本中，有一段手写的文字：“原要求40米长的附件电缆改为50米长。”销售科长说：“您看，这旁边是甲乙双方的签字，我已经关照了生产部门了。”审核员在审核仓库是看到一张卡：“××九芯电缆，40米厂，共100根，合同号CHN-08-2006。”仓库保管员说：这100根电缆作为附件随仪器发给客户。

15、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道找哪个部门询问产品信息？”有两份是顾客抱怨：“购买产品后发现有质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”

16、审核员审核顾客满意监视过程，接受审核的人员拿出一摞“顾客满意调查表”说：“我们每个月都给顾客发放调查表，顾客填写后再给我们寄回，基本百分之百回收”，审核员抽取了3份调查表，发现顾客对产品运输过程发生外观损坏提出了意见，审核员询问对此如何处理的，接受审核的人员回答说：“我们已经向运输部门和产品包装部门提出了要求，现在已经进行了改进。”审核员现场与该顾客电话进行沟通，但该顾客并不知情。

17、某大型超市增加了餐饮服务项目，针对该服务项目企业编制了“项目开发计划”，现场审核时，审核员询问“项目开发计划”是如何编制的，接受审核的主管人员回答说：“我们发动大家共同想办法、出主意，最后把大家的意见进行了汇总和筛选，形成了这个计划”。但审核员查阅了所有的该项目的开发文件，发现未包括相关的卫生要求。

18、某玩具公司在2009年有两个新产品上市，审核员在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，生产部主任解释说：“这种产品刚生产，技术部没有向我们提供色样，我们正和技术部沟通此事呢。”审核员到技术部查阅该玩具的相关开发资料，果然没有玩具外壳颜色的适当信息。

19、审核员在某企业销售部审核，查看到销售部对一季度的顾客意见反馈表，其中70%反映HT-3型控制柜因柜门问题对操作盘有影响而要求退换，销售部长说：“已将问题反映到技术部，但没有处理，只要顾客要求，我们就会给予退换，这种情况已对我们销售产生影响。”在技术部，审核员要求查看HT-3型控制柜的设计资料，技术部负责人说：“HT-3型控制柜是改型设计的产品，原来的控制柜门尺寸和外观都比较粗笨，经研究批准后，去年年底对柜门进行了改型设计，尺寸和外观都比以前更精致了，我们正打算进一步改进设计。”审核员查看了HT-3型控制柜门的设计更改资料，发现在改型设计评审的记录里确实没有涉及改型后的控制柜门对操作盘可能造成的影响等方面的内容。

20、审核员在物资管理部门审核时了解到，近期从A化工厂采购了大批生产混凝土外加剂用的化工原料。审核员问A厂是如何评价的，物资管理部部长说“A厂是顾客指定的，我们了解到他们的价格比其他厂便宜，虽然产品质量不太稳定，但有问题时他们也能给换货，所以我们决定以后就用这家的了。”

21、审核员在供应部抽查采购合同，抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为019、011和009）中“产品要求”一栏均写明“按国家标准”，审核员问供应部负责人，国家标准有无具体编号和名称，供应部负责人随即问采购员，采购员说：“不清楚，设计部应该清楚。”供应部负责人立即拨打了设计部电话，但电话无人接听；供应部负责人很抱歉地说，过一会我会告诉你具体的名称和编号。

22、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的？项目负责人说：“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2007年通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。”

23、某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在80度-90度槽液中浸泡20分钟，近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68度，工长决定用延长浸泡时间来解决，即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件。在蒸汽不足的情况下完成了生产任务。审核员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不知道。

24、某公司对热处理工序进行了过程确认，审核员在现场审核时看到一份编号为WZ-053标有“受控”标识的作业指导书，规定退火加热温度为820±20oC，但退火炉温度控制仪显示为830oC，工人回答说：“炉温高一些，对退火质量有保证。”

25、审核热处理车间，作业指导书要求的热处理温度是860±5oC，实际现场的监控是840oC，问为什么？操作者答：我们一直这样干，作业指导书是错的。

26、在审核邮电局发送科时，文件规定对所有的邮件由分选组分好后，按省、市、地区不同类别进行包装并放入防雨防潮的邮递专用袋内发送。审核员发现在分选组内墙角处堆放了一堆发往青海的邮件，发送人员正将其放在纸箱内打包准备发送。审核员问：“这是怎么回事，为什么你们用纸箱打包，你们规定不是用防雨防潮的邮递专用袋发送吗？”发送科长说：“青海比较干燥，近来也无雨，再说最近邮件也多邮递专用袋不够用，所以因地制宜，在不影响邮件的的情况下就用纸箱包装了。”

27、在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是用银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说：“塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。”审核员问：“图纸和工艺都没有显示可以用纸板的呀？”主任说：“设计科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”