下载文档第一篇：20120309修订GMP认证办事指南
川食药监安函〔2012〕12号
关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）认证办事指南》的函
省政府政务服务中心省局窗口：
按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有关规定，我局根据中心要求，起草制定了办事指南，现提交窗口。
特函。
二O一二年三月十二日
（请自国家局官网http://www.teniu.cc自行下载）企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码；
联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
《药品生产许可证》和营业执照复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2、企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理
行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5、文件
描述企业的文件系统；
简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6、生产
6.1 生产的产品情况
所生产的产品情况综述（简述）；
本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
简要描述工艺验证的原则及总体情况； 简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
不合格物料和产品的处理。
7、质量控制
描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8、发运、投诉和召回
8.1 发运
简要描述产品在运输过程中所需的控制，如：温度/湿度控制； 确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
办理时限：15个工作日。
（四）现场检查
服务窗口安排省药品评审认证中心对资料进行技术审查，符合要求的组织进行现场检查。
办理时限： 120 个工作日（不计入承诺办结时限）。
（五）公示
省药品评审认证中心对综合评定结果予以公示，公示时间10个工作日（公示时间不计入承诺办理时限）
（六）复核
服务窗口对现场检查报告等资料进行复核，提出审批意见。办理时限：55个工作日。
（七）决定和公告
服务窗口签批决定，制发《药品GMP证书》并公告。
申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：10个工作日。
（八）送达
办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。
五、办理时限
1、法定时限：120个工作日（《药品管理法实施条例》第六条）；
2、承诺时限：80个工作日。
六、收费标准、收费依据(药品管理法实施条例第六十二条)
1、受理申请费 每个申请企业400元
2、审核费
每一个剂型（含一条生产线）28000元，每增加一个剂型 加收2800元。
（《国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》发改价格(2004)59号、《财政部、国家发展改
第二篇：(GSP)认证办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南
一、法定依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
二、申请条件
（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；
（二）独立的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
三、申报材料
（一）企业书面申请
（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在www.teniu.cc网站上下载；
（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；
（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；
（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；
（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
（八）企业经营设施、设备情况表1份；
（九）企业所属药品经营企业情况表1份；
（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；
（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；
（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；
（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。材料标准：
（一）申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。
（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
四、办理程序
（一）申请
申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交申报材料。(二)受理
由服务窗口受理。办理时限：当场办结。
（三）审查
由服务窗口进行资料审查。办理时限：10个工作日。
（四）现场检查
由服务窗口审查、安排评审认证中心做方案、现场检查，对现场检查报告等资料进行审查。办理时限：50个工作日（不计入承诺办结时限）。
（五）复核
对现场检查结果进行复核，提出审批意见。办理时限：10个工作日。
（六）公示、公告
经审查合格的，由服务窗口安排在四川省食品药品监督管理局网站上公示、公告。办理时限：10个工作日（不计入承诺办结时限）
（七）审核
对综合情况进行审核。办理时限：5个工作日。
（八）决定
服务窗口签发、制作决定文件和证书。
1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“药品GSP认证证书”。
2、不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：5个工作日。
（九）制证、送达
由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。办理时限：1个工作日（不计人承诺办理时限）。
五、办理时限
（一）法定时限：66个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条）。
（二）承诺时限：46个工作日。
六、收费依据、收费标准
（一）收费依据：国家发展改革委、财政部发改价格[2004]59号“关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知”；四川省物价局、四川省财政厅川价发[2005]127号“关于药品生经营质量管理规范认证收旨标准的通知”
（二）收费标准：申请费400元/个；药品批发企业12000元/个、认证后每增加一个分支机构收取1200元；药品零售连锁企业10000元/个、认证后每增加一个门店收取1000元；县级（市、区）以上（含县城）零售企业3000元/个，县（市、区）以下（不含县城）零售企业1000元/个。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1 省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：www.teniu.cc 省食品药品监督管理局：www.teniu.cc
第三篇：药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南
1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；
1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；
1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内；
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；
3.3前次认证缺陷项目的整改情况；
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
3.9人员培训情况；
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
3.11化验室情况；
3.12公用设施，水、电、汽供应情况；
3.13工艺用水制备情况；
3.14空气净化系统情况；
3.15物料管理情况；
3.16卫生管理情况；
3.17生产管理情况；
3.18质量管理情况；
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；
7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
9.2应注明主要过程控制点及控制项目；
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10.1验证情况表中内容应完整；
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
10.4应有主要生产设备的验证情况；
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确
认；
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
第四篇：贵州计量认证办事指南
办事指南
项目名称 审批依据 实验室资质认定（计量认证）
中华人民共和国计量法（第22条）；
中华人民共和国计量法实施细则（第32条）； 中华人民共和国认证认可条例（第16条）； 实验室和检查机构资质认定管理办法。贵州省计量监督管理条例（第29条）。
5个工作日内告知补正内容或受理或作出不予受理的决定，自受理申请之日起，应在20个工作日内完成评审、批准工作（不包括技术评审时间），并在作出决定10个工作日内向申请单位颁发资质认定证书或者发送不予许可决定书。
1.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；
2.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；
3.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；
4.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；
5.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施； 6.符合《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求。
一、首次认证、复查换证、能力扩项、地址变更、标准变更
1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交《实验室资质认定申请书》及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。
2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。
3.技术评审：根据认评监督管理处作出的受理决定，由行政许可审核中心抽选技术评审专家组，组织实施技术评审。
4.审批发证：根据技术评审专家组提供的《实验室资质认定评审报告》和相关附件材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。
注：资质认定复查换证，申请应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出申请。
二、名称变更、人员变更、证书补领。
1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交实验室名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。
2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。办理期限
受理条件
办理流程 3.审批发证：根据申请人提交的食品检验机构名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。
申请材料
一、首次认证、复查换证、地址变更：
1、实验室资质认定申请书（2份，原件）
2、典型检测报告（按申请参数的大类，每类1份，复印件）
3、质量手册（1份，原件）
4、程序文件（1套，原件）
5、其它证明文件： 5.1、独立法人实验室：
法人地位证明文件：事业法人证/营业执照（经营范围应注明相关检验、检测业务范围，不得包含产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务）、机构代码证（各1份，复印件）需带原件核对 5.2、非独立法人实验室：
5.2.1所属法人单位法律地位证明文件（1份，复印件）5.2.2法人授权文件（1份，复印件）5.2.3实验室设立批文（1份，复印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，复印件）5.3固定场所证明文件(适用时)（1份，复印件）5.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）（1份，复印件）5.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）（1份，复印件）5.6管理体系内审、管理评审记录（1份，复印件）5.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）（1份，复印件）
5.8上级或有关部门批准机构设置的证明文件；（适用时）（1份，复印件）5.9原证书及证书附表复印件（复查换证）（各1份）
6、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）
7、地址变更情况说明（1份原件，仅地址变更提交）
二、能力扩项：
1、实验室资质认定申请书（2份，原件）
2、扩项项目的典型检测报告（每小类1份，复印件）
3、质量手册（有变化时，1份，原件）
4、程序文件（有变化时，1套，原件）
5、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）
三、检测标准变更：
1、实验室资质认定标准变更申请/审批表（2份，原件）
2、检测标准新、旧文本（各1份，复印件）
3、计量认证证书附表（1份，复印件）
四、机构名称变更：
1、实验室资质认定名称变更申请/审批表（2份，原件）
2、新机构名称的法律地位证明文件(事业法人证/营业执照、机构代码证)（各1份，复印件）需带原件核对
3、新机构最高管理者任命文件（1份，复印件）
4、原机构计量认证证书及其附表（各1份，原件）
五、人员变更：
1、实验室人员变更备案表（2份，原件）
2、新增人员资质证明文件（各1份，复印件）
3、实验室资质认定申请书中授权签字人申请一栏表及授权签字人申请表（各1份，原件，仅授权签字人变更提交）
六、证书补领：
因行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确企业名称、产品类别、发证日期、有效期、证书编号、补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。
准予行政许可的质检部门补办行政许可证件，应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理，不得变更或者延续。
1、证书补领申请（1份，原件）
2、行政许可证件补办登报申明（1份，原件）
七、申请撤回
申请人撤回行政许可申请，自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。
收费情况 根据《国家发改委、财政部关于调整计量收费标准的通知》（发改价格〔2005〕711号）规定，省级计量认证1200元/家。此项费用不包含申请人承担的技术评审所需费用。
单位：贵州省质量技术监督局行政许可审核中心
地点：贵阳市头桥海马冲111号贵州省质量技术监督局一楼 联系人：泽仁娜措、郭璐 联系电话：0851-6960009、0851-6960020 传真：0851-6960017 邮政编码：550003 对外服务时间：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 监督机构：贵州省质量技术监督局纪检监察室 监督电话：0851-6500589
受理单位、联系方式、地点、时间
监
督
附件：实验室资质认定申请书
实验室资质认定申请书示范文本
实验室资质认定名称变更申请/审批表 实验室人员变更备案表
实验室资质认定标准变更申请/审批表
行政许可证件补办申明
第五篇：最全固体车间GMP认证指南
最全固体车间GMP认证指南
1.验证文件类 1.1.质量风险管理文件
1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。
1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。
1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。
1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。
1.1.1.6.产品批量与设备的适应性评估。1.1.1.7.风险评估中应包括以前的偏差。1.1.2.设备验证的风险管理。
1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。1.1.2.2.设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。
1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。
1.1.3.清洁验证的共线生产风险评估。1.1.3.1.明确共线生产品种。1.1.3.2.共线风险采取的措施。
1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。1.1.3.4.相应的验证方案。1.2.工艺验证文件
1.2.1.工艺验证的目的应明确。
1.2.2.工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。1.2.3.仪表的确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。
1.2.4.检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。1.2.5.相应的工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。
1.2.6.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。1.2.7.相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。1.2.8.相应的检验操作规程应均制定完毕。
1.2.9.工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操作性。取样工具应具备。
1.2.10.取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。1.2.11.验证方案与验证报告的一致性。1.2.12.验证报告中原始数据收集情况检查。1.2.13.验证数据与方案中设定参数对比检查，同时对比工艺规程、BPR、SOP三者一致性。
1.2.14.验证过程中是否存在与方案有偏离的过程，未达到验证要求的数据是如何处理的。
1.2.15.对验证方案的培训是如何进行的，检查培训记录或提问验证过程一些细节问题。
1.2.16.工艺验证过程中应注意以下方面： 1.2.16.1.处方的一致性，法规符合性。1.2.16.2.外加辅料是如何计算的。1.2.16.3.包衣材料是如何计算的。
1.2.16.4.粘合剂的计算方式，特别是乙醇浓度计算。1.2.16.5.有没有单件鉴别取样、检测。1.2.16.6.粉碎目数的控制、检测方式。
1.2.16.7.称量过程的复核手段，不应存在差错风险。1.2.16.8.称量数据的记录，最好有即时打印功能。1.2.16.9.称量前后物料的存放、保管如何控制。
1.2.16.10.湿法制粒过程中一次制粒量与生产设备的容量的确认。1.2.16.11.湿法制粒粘合剂的温度，是常温还是固定温度。1.2.16.12.烘房干燥厚度控制，时间控制，温度控制。
1.2.16.13.流化床干燥过程的进风量、进风温度、物料温度、干燥时间，终点水分控制。
1.2.16.14.全部干燥过程的水分应跟踪记录，最后一次水分应多点取样，证明一致性。
1.2.16.15.湿整粒与干整粒过程孔径与速度的控制。1.2.16.16.终混时间与转速应明确规定。1.2.16.17.终混过程的梯度取样，取样点应多点分布，最不易混合点应明确，并作为取样点。
1.2.16.18.考察终混均匀性（含量、水分、性状），其中颗粒特性的检测，如：粒度分布、松密度、紧密度、休止角。
1.2.16.19.根据松密度确认批量与设备的相适应性。1.2.16.20.含量均匀度的标准设定，应适当不能过松。
1.2.16.21.压片机、充填机的模具与在工艺规程中明确规定，如压片用多少毫米冲头，胶囊充填用几号模具。
1.2.16.22.压片过程中应有检测金属粒子的能力，金检机检测能力应每班确认。1.2.16.23.压片与充填的速度应明确规定，同时应验证压片压力与速度范围和两者之间的交叉关系，验证范围的合理性。每个阶段所压出的产品应检测溶出度、硬度或脆碎度等项目。
1.2.16.24.压片、充填过程对每个冲头稳定性验证的取样应有方法，应连续至少取一个压片周期的素片检测重量差异。
1.2.16.25.包衣过程包衣液的配制后应有存放时间规定。
1.2.16.26.包衣过程包衣锅转速、片床温度、进风温度、进风量、出风量、蠕动泵转速、筒内压力、包衣时间均应有明确的规定。
1.2.16.27.内包装过程中应验证热合温度、上加热板温度、下加热板温度、压缩空气压力、冲裁速度。
1.2.16.28.内包必须要确认密封性，通过密封性检测仪确认。1.2.16.29.首件复核过程的控制。1.2.16.30.验证应经过培训。1.3.设备验证文件
1.3.1.设备验证应按四个阶段开展。
1.3.2.设备资料应齐全，其中包括设备合格证、说明书、URS、验收记录、操作规程、维护规程等。
1.3.3.设备验证应基于风险评估的基础之上，设备验证的项目与风险评估相一致。1.3.4.粉碎设备的粉碎方式与产品能否相适应，如热敏物质应用气流粉碎方式；粉碎设备的除尘方式应能保证粉尘尽可能受到控制。1.3.5.粉碎的加料方式与除尘罩应相适应。
1.3.6.粉碎机应注意排风、除尘相关的评估，是否存在倒灌风险。建议厂房最低压差点监测与外界压差，以防厂房相对大气压负压。
1.3.7.称量设备（称量棚）的自净能力应在验证文件中体现。（同时注意同一时间段内称量区里只能有一种物料）1.3.8.称量设备的流向测试应符合要求。
1.3.9.称量设备的过滤单元的管理，初始压差的情况，应根据压差定期更换或使用时间定期更换，应注意初始风速与压差的关系，设定初始压差时应最好明确风速。
1.3.10.湿法制粒中，主药与辅药加入方式或顺序应有明确规定，特别是主药含量小的产品。
1.3.11.湿法制粒应验证制粒终点的判断方式。
1.3.12.湿法机的保护气、冷却水可能与药品接触，是否存在风险。1.3.13.整粒机可能产生的金属粒子风险评估确认。
1.3.14.烘房干燥的均匀性验证必须要确认，水分均匀性确认。
1.3.15.烘房温度分布应进行确认，温度显示与实际应一致，温度控制方式。1.3.16.流化床的水分均匀确认、抖袋材质的确认。
1.3.17.流化床温度控制、进风量控制、空气过滤器管理（过滤器型号、压差、更换记录、现场标识）。
1.3.18.终混机转速的确认（显示转速与实际转速应一致），设备计时确认。1.3.19.终混机安全保护措施。1.3.20.终混产量与设备相适应性。
1.3.21.终混机转速与实际转速一致性确认。
1.3.22.压片、充填机速度确认、装量差异的控制手段。
1.3.23.应对压片或颗粒灌装前进行金属粒子检测机检测能力的确认。1.3.24.包衣机的锅内负压、转速、进风温度、片床温度、进风量控制及空气过滤器管理。
1.3.25.内包装的密封性检测手段。1.3.26.验证应经过培训。1.4.清洁验证文件
1.4.1.清洁验证文件，应基于清洁验证评价及设备共线风险评估的基础之上。1.4.2.验证文件中应明确验证原因，验证目的。1.4.3.验证前应明确大清场与小清场关系。
1.4.4.清洁规程中应明确清洁方式，清洁溶剂，清洁评价方法。1.4.5.清洁验证取样点应为最难清洁部位。
1.4.6.清洁验证中应对不同材质的产品的取样回收率进行确认，应请化验室协助验证。
1.4.7.取样点的编号应具有唯一性。
1.4.8.残留限度检测方法应经过确认。（分析方法与取样方法均应需要确认。）1.4.9.清洁验证需要做待清场周期验证，设备清洁存放周期验证。1.4.10.验证应经过培训。1.5.中间产品贮存期验证
1.5.1.主要验证目的是确认中间产品储存时间。
1.5.2.取样的中间产品存放方式应与大生产存放方式一样。1.5.3.主要考察微生物、中间产品水分及正常检查指标。1.6.工作服清洁验证
1.6.1.验证工作服清洁后存放时间、存放方式、运转方式、清洗周期。1.7.传递窗自净效果验证
1.7.1.验证传递窗自净效果，确认风淋时间。2.操作规程类
2.1.岗位类操作规程分为设备操作规程、设备维护规程、岗位操作规程（设备清洁规程可包含在岗位操作规程中）
2.2.车间内部应有公用操作规程，确保公司未详细规定的操作在车间内部有明确规定，如车间物品的编号，公司未有明确规定，但是车间应有规程规定。2.3.对于每个岗位的多个操作规程之间的参数统一应作为一项检查重点。如设备操作规程中规定温度范围，岗位操作规程中应为同样的范围。2.4.规程规定的操作要求，应有记录，记录应与规程规定的频次一致。2.5.清洁规程中应明确规定清洁后的物品应干燥存放。2.6.清洁后的管道两端应用洁净塑料袋扎口存放。
2.7.操作人员或管理人员对规程规定内容应熟悉，能明确表达出来。2.8.最全面的应将所有物品制定管理规程。
2.9.规程、记录、现场、人员回答应一致，四位一体的概念。2.10.规程的制定应能符合实际情况，应能实施。不能出现逻辑错误。2.11.规程制定后或变更后应得到培训，有相应培训记录。2.12.现场规程及记录应是最新版本。3.批生产记录
3.1.批记录的制定应参照制定好的工艺规程，要保证相关参数与工艺规程一致与岗位操作SOP一致。
3.2.产品生产操作的全过程均应在批记录中体现。
3.3.所有生产过程中收集的数据均应记录在批生产记录（包括批包装记录）中。3.4.所有的检测数据，以设备自动打印为优先。并应将打印记录附在批记录中。3.5.对于热敏打印的凭条应减少使用，如附记录应复印后，原件、复印件一并附入。
3.6.批记录印刷、保管、领用、发放均应受控。4.现场 4.1.原辅料暂存间 4.1.1.原辅料应上锁管理
4.1.2.原辅料存放间温度应受控，最好湿度也受控。4.1.3.原辅料帐物卡要一致。
4.1.4.原辅料的包装应为原包装，如没有原包装，应确保有相应标签及相关要求的内容如批号、名称等。
4.1.5.原辅料物料不能直接放在地方。
4.1.6.物料要分类存放，液体原辅料与固体原辅料最好分开存放。4.1.7.存放间的卫生要符合要求。4.2.一般区洁具间 4.2.1.洁具应标识存放。4.2.2.洁具与现场用途应相适应。4.2.3.洁具间上水、下水应有标识。4.3.物流通道
4.3.1.一般区物流道与人流道应分开。4.3.2.原辅包材进入最好与成品出分开。
4.3.3.一般区物流道进出处应有防虫、防老鼠措施。4.3.4.一般区物流道最少应有两道门，能互锁。4.3.5.一般区物流道如有可能应安装摄像头。4.3.6.一般区物流道应上锁或从外面不能打开。4.3.7.进入洁净区的物流道应能互锁。4.3.8.物料进入洁净区应受控，有净化措施。
4.3.9.进入洁净区的物流应有明确指示或物理间隔，保证人员不能从外界进入。4.3.10.洁净区缓冲间应有互锁装置。4.4.人流
4.4.1.应有外来人员指导。4.4.2.应有消防逃生图。4.4.3.应有外来人员物品存放柜。
4.4.4.人员净化设施如洗手池、水龙头数量应足够。
4.4.5.人员进入洁净区应受控，有明确的规程规定人员净化程序。4.4.6.人流通道应有人员净化更衣指导图。4.4.7.更鞋处应有明确的物理隔离措施。
4.4.8.洁净区更衣室应有明确的使用前与使用后工作服的存放区。4.4.9.手消毒时间应明确可行。4.4.10.人员应能清楚洗手步骤。4.5.粉碎
4.5.1.粉碎现场应有防止噪声的防护用品。4.5.2.除尘装置应有效，布局合理。4.5.3.粉碎上料最好用真空上料。4.6.称量
4.6.1.称量现场应只存在一种物料。
4.6.2.台称有校验合格证书，日常有监测程序，砝码对应该台称的原始值应明确，台应水平。
4.6.3.物料标签应牢靠，不应有脱落的风险，否则会造成物料混淆，最好用全贴式标签。
4.6.4.称量时应区分工器具，API物料应单独使用称量器具。4.6.5.称量最好在称量棚中进行，如果没有应有相应的捕尘措施。
4.6.6.称量棚应有过滤器更换标识，初始压差。如果能标明初始压差时的风速最佳。4.6.7.称量过程应有摄像监控。4.6.8.称量棚应有明确的风速规定。
4.6.9.称量棚应有流形测试标明安全区与非安全区。
4.6.10.称量好的物料，同一批应存放在同一区域，并有标识。4.7.制粒
4.7.1.制粒现场所用到的压缩空气应经过过滤，有过滤器更换卡。4.7.2.制粒现场应有捕尘措施。4.7.3.制粒投料前应有复核过程。
4.7.4.涉及有机溶剂作为粘合剂的制粒应在防爆区进行。
4.7.5.制粒终点控制方式应明确，是凭经验、固定时间、还是按扭矩电流作为终点。
4.7.6.制粒设备内部、底部的卫生应作为重点检查。
4.7.7.制粒间与外界相连的线管、水管、气管的密封好，不泄漏点。
4.7.8.粘合剂的温度应有明确规定，是常温还是在某一温度范围内，现场操作人员应明确。
4.7.9.现场操作人员应知道主药与辅药加入顺序。
4.7.10.制粒相应的其它参数，是干混合时间、制粒搅拌时间、切碎时间是人为控制还是程序控制，应有明确，应记载。
4.7.11.湿整粒所用的筛网的管理，筛网目数，筛网断裂检查应有措施。4.8.干燥
4.8.1.烘房干燥与流化床干燥均应保证与物料接触的空气是洁净的，从外界进风的应保证三级过滤分别为G4、F9、H13级别。从洁净区进风的应有高效过滤器H13。4.8.2.现场应有过滤器更换卡，应标明初始值与风速关系。
4.8.3.烘房应有明确的清洁方式，特别是布风板、换热器、烘房顶部的清洁方法。4.8.4.烘房与流化床的温度探头应经过校验，烘房应做过温度分布验证。4.8.5.烘盘应无卷边，无卫生死角。4.8.6.流化床干燥所用的过滤袋应单品种专用。
4.8.7.流化床的排风应有止回装置或有中效过滤袋并有管理规程。4.8.8.应检查流化床进风口的卫生状况、清洁方法，此处为难清洁部位。4.8.9.产品水分的检测方法，水分仪的检测方式应一致。4.8.10.烘房与流化床的防爆要求与产品要求相适应。
4.8.11.流化床的在线清洗，操作人员能熟练掌握。现场应有相关的流程图指导操作人员进行在线清洗操作。4.9.终混
4.9.1.混合的物料体积应为混合容积的1/3-2/3。4.9.2.混合时间应明确，混合转速应明确。
4.9.3.混合时桶的密封性应良好，不应出现物料泄漏现场。
4.9.4.现场应有安全控制措施。防止混合桶在旋转时人到现场受到伤害。4.9.5.现场的管线应与外界密封，压差应合格，如有可能应有与外界有压差表。4.9.6.如果现场下料的方式应有防止粉尘扩散的措施。4.9.7.终混桶的清洁方法，现场操作人员应明确。4.9.8.外加辅料的加入方式，加入控制应明确。4.10.压片
4.10.1.操作人员应明确了解片重范围与计算方式，片重调节方法。4.10.2.压片现场应有金属检测装置，金检机应有挑战性检测手段。4.10.3.压片所用的压缩空气应过滤。4.10.4.压片间与外界的管线应密封良好。
4.10.5.压片过程的上料建议用真空上料，可解决粉尘扩散。4.10.6.压片过程的不合格应有明确存放地点。4.10.7.压片过程中检测的产品不应回收。4.10.8.压片过程使用的检测仪器应经过校验，天平应放置在天平台上，应水平，天平应日常监测。
4.10.9.压片间的压差应与洁净走廊呈负压。
4.10.10.压片机所用的模具应有管理规程，模具应放置在食用级别的油中保存，应有台账和进出库使用记录。4.10.11.模具应上锁管理。4.11.包衣
4.11.1.包衣间应设计为防爆型，所有的电器应防爆。
4.11.2.包衣间进风系统应有三级过滤，不应从洁净区取风，初效不应在洁净区更换。
4.11.3.包衣所用的压缩空气应过滤。
4.11.4.包衣机顶部的卫生与包衣锅轮毂外的卫生应作为检查重点。4.11.5.包衣机排风除尘应进行确认，确保粉尘后到控制。4.11.6.排风系统应有防止倒灌的措施。
4.11.7.包衣液的配制应有专门场所，包衣液配制后存放时间应控制。4.12.胶囊充填
4.12.1.胶囊充填间应与洁净走廊呈负压。4.12.2.胶囊充填所用的压缩空气应经过过滤。
4.12.3.胶囊充填间的除尘系统应与操作间分开，除尘管道不应对操作间的环境形成干扰。
4.12.4.胶囊壳存放间应有温湿度控制，胶囊充填最好有单独的湿度控制措施。4.12.5.胶囊充填过程颗粒加料方式最好用真空上料，可避免粉尘扩散。4.12.6.胶囊充填过程应有吹空套装置，生产过程液体石蜡应在控制规程中明确规定，并与申报处方一致。
4.12.7.胶囊充填过程装量控制方式是手工还是自动。从生产线上取出的胶囊不应回收。作为不合格品管理。4.12.8.装量差异检测过程应考虑胶囊装量差异对内容物的影响。
4.12.9.如果在制粒过程中有金属颗粒带入的风险应在胶囊充填过程中加以控制，与压片要求应一致。
4.12.10.胶囊的外观检查最好与胶囊充填离线检查。
4.12.11.离线检查胶囊或片剂应在安静区域，不应与噪声大的操作相邻。4.13.内包装
4.13.1.内包装应控制密封性，应有密封性检测仪。
4.13.2.内包装不合格品的处理应与公司不合格品管理规程一致，不合格品应分类，对于产品质量有提升帮助的不合格品应计数回馈。4.13.3.批号、生产日期等信息的确定应有首件复核过程。4.13.4.与药品接触的压缩空气应经过过滤。4.14.其它
4.14.1.洁净区洁具间
4.14.1.1.洁具间洁具应放置整齐，并分类存放，洁具间不得存在交叉污染。4.14.1.2.洁具间不得存放与洁具无关的物品，特别是与物料直接接触的器具不应存放在洁具间。
4.14.1.3.应特别注意洁具间的卫生状况。
4.14.1.4.洁具间最好不存放或少存放消毒剂（特别是乙醇溶液）。4.14.2.夹层
4.14.2.1.夹层所有与洁净区相连的管道均应密封。4.14.2.2.夹层的卫生应良好，不应有施工垃圾存在。
4.14.2.3.夹层应受控，不得随意进入，特别在洁净区在生产时应限制进入。4.14.2.4.进入夹层应有管理规定。4.14.3.回风口
4.14.3.1.回风口内卫生应符合要求，回风口应定期清洁。4.14.3.2.回风口处不应的物品阻挡，应有明确提示。4.14.4.洁净区辅机房
4.14.4.1.洁净区的辅机房，卫生状况应受要控制，定期清洁。4.14.4.2.辅机房与外界连接的管道应重点关注。4.14.4.3.辅机房的压差应设置为最低值并高于外界。4.14.4.4.辅机房的送回风应关注。4.14.4.5.洁净电梯的送回风也应关注。5.记录
5.1.记录应与操作规程或工艺规程要求一致。5.2.记录要真实及时，不得有提前填写现象。5.3.记录的页码应编号管理。5.4.记录应在现场。
