第一篇：放射诊疗许可审批流程-个人整理

放射诊疗许可审批流程

一、申请人提出书面申请，并提交以下材料：

医疗机构从事放射诊疗工作，未取得原《放射工作卫生许可证》的，应当向卫生行政部门提出申请，并提供如下申请材料：(一）、放射诊疗许可证申请表；

(二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件

(三）大型医用设备（限甲类、乙类大型医用设备）配置许可证明文件复印件；(四）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书或专业技术培训证明复印件；

(五）放射诊疗设备清单；

(六）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；(七）安全防护专（兼）职管理人员名单；

(八）安全防护管理制度及放射事件应急处理预案； 其中

（一）和

（五）需同时提交电子版。

医疗机构已开展放射诊疗工作，并持有有效的原《放射工作卫生许可证》，应当向卫生行政部门申请换发放射诊疗许可，并提交如下申请材料：

（一）放射诊疗许可证申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件

（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件或专业技术培训证明复印件；

（四）放射诊疗设备清单；

（五）年度放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告复印件； 其中

（一）和

（四）需同时提交电子版

以上申请材料均应真实、完整，原件应加盖申请机构公章。

二、受理。申请材料齐全并符合法定形式的，绥中县卫生监督所当场受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，卫生监督所在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，申请人按要求将材料补正后，当场受理。

三、审查。卫生监督局受理申请后，对有关材料进行审核并进行实地核查。

四、决定。卫生监督局在《中华人民共和国行政许可法》规定的时限内，对符合条件的申请人，作出准予该项行政许可的决定，并自决定作出之日起10日内向申请人颁发《建设项目卫生审查认可书》；对不符合条件的申请人，作出不予许可的书面决定并说明理由，自决定作出之日起5日内告知申请人。

绥中县卫生监督所

2011年11月17日

第二篇：放射诊疗许可办事指南

大竹县卫生局

放射诊疗许可办事指南

一、法定依据

（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条；

（二）《放射诊疗管理规定》第四条、第十一条；

（三）《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。

二、申请条件

（一）申请《放射诊疗许可证》的单位：

1.县卫生局发放《医疗机构执业许可证》的医疗机构； 2.申请X射线影像诊断的医疗机构。

（二）申请《放射诊疗许可证》应具备以下条件： 1.具有有效《医疗机构执业许可证》的医疗机构； 2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5.具有放射事件应急处理预案；

6.开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备。X射线影像诊断人员配备：放射影像医师，注册

类别为“医学影像与放射治疗”的医师。

三、申报材料：

（一）新办证：

1.《放射诊疗许可证申请表》；

2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；

3.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 ；

4.放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书（医师资格证、执业证、职称证、毕业证）复印件； 5.放射诊疗设备清单及放射防护性能检测报告；

6.放射诊疗工作人员健康检查合格证明及《放射工作人员证》；

（二）变更

1.《放射诊疗许可证》变更申请； 2.相应的有效变更证明材料；

3.《放射诊疗许可证》正、副本原件；

4.更换放射诊疗项目（限不改建原工作场所），还需提供辐射工作场所检测报告；

5.增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建原工作场所）按申领《放射诊疗许可证》提交资料（原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的辐射工作场所检测报告）。

（三）校验

1.放射诊疗许可校验申请表 ； 2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；

3.放射诊疗专业技术人员的任职资格和工作人员一览表复印件；

4.放射防护法规、专业及防护培训证明复印件； 5.放射工作人员职业健康检查、个人剂量复印件及结果一览表；

6.本放射诊疗设备、放射防护性能检测报告；； 7.放射工作场所的布局、单位名称、地址、法定代表人（负责人）、许可项目、工作人员、设备清单等事项有无变更书面说明材料 ；

8.卫生行政部门规定的其他材料。

（四）注销

1.《 放射诊疗许可证》注销申请原件一份； 2.《放射诊疗许可证》正、副本原件。

四、办理程序

（一）申请：申请人按照规定提出申请并提交相关资料报大竹县人民政府政务中心卫生局窗口（简称：窗口）；

（二）受理：对资料不齐的，由窗口受理岗位工作人员填写补正材料通知书，并当场出具给申请人。对资料齐全的，由窗口受理岗位工作人员填写《大竹县人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》；

（三）现场勘验：由窗口首席代表牵头组织相关专家或业务人员对现场进行勘验，并出具勘验意见(其中建设项目设计审查认可书由大竹县卫生执法监督大队出具)；

（四）审查：窗口首席代表进行综合审查后，按照授权权限作出准予行政许可或不予行政许可的决定；

（五）审批：窗口对准予行政许可的1个工作日内作出批复；对不予行政许可的1个工作日内通知申请人，说明理由并告知权利。

五、办理时限

（一）法定时间：20个工作日。

（二）承诺时间：10个工作日。

六、收费标准及依据 不收费。

七、联系电话

联系电话：大竹县人民政府政务服务中心卫生局窗口 0818-6252875；6252863 投诉电话：大竹县人民政府政务服务中心 0818-6252855 大竹县卫生局：0818-6221025 网址：http://egov.dzxzw.gov.cn

第三篇：放射诊疗许可管理办法

附件

河北省放射诊疗建设项目

卫生审查和放射诊疗许可管理办法

第一章

总 则

第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条

全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条

县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条

县级以上卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条

任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

2第三章 建设项目竣工验收和放射诊疗许可

第十一条

建设项目竣工验收和放射诊疗许可现场审核一并进行。

第十二条 医疗机构申请建设项目竣工验收和放射诊疗许可，需提交下列材料：

（一）《河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收和放射诊疗许可申请表》；

（二）控评报告；

（三）《医疗机构执业许可证》（或《设置医疗机构批准书》）和《放射诊疗建设项目预评价卫生审查认可书》的名称、文号、编码；

（四）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；

（五）放射诊疗设备清单；

（六）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件的名称、文号、编码。

申请单位应当对提交的材料逐页加盖公章予以确认。如申请材料为复印件的，卫生计生行政部门可以要求申请单位提供原件进行比对。

第十三条

卫生计生行政部门受理医疗机构建设项目竣工验收和放射诊疗许可申请后，应当及时组织2名以上工作人员对申请资料所列内容进行现场核实，对控评报告内容进行核对，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具验收审核意见。

工作人员的组成应当满足竣工验收和现场审核所需法律知识、专业技术能力需要，严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。

第十四条

竣工验收合格且现场审核符合规定条件的，工作人员应当作出“建议批准”的结论；不符合规定条件的，作出“建议不予批准”的结论，并提出整改意见。

第十五条

卫生计生行政部门应当自受理医疗机构竣工验收和放射诊疗许可申请之日起20个工作日内，根据现场审核意见，作出是否许可的决定。

准予许可的，向医疗机构出具建设项目控制效果评价卫生审查认可书，发放《放射诊疗许可证》。

不予许可的，应当书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 放射诊疗许可证的管理

第十六条 《放射诊疗许可证》分为正本和副本，按照国家卫生计生委规定的格式制作。

6变更决定。

第二十六条

医疗机构申请增加放射诊疗项目，变更放射诊疗场所、放射诊疗设备的，按新申请放射诊疗许可程序办理。

第二十七条

有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗项目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

（五）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医用设备配置许可的。

第二十八条

有下列情形之一的，作出许可决定的卫生计生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）卫生计生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第五章

监督管理

第二十九条

医疗机构应当定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十条

卫生计生监督执法机构应当按照国家和我省规定的频次，对医疗机构开展放射诊疗活动进行监督检查。

第三十一条

监督检查内容包括：

（一）放射诊疗工作执业条件落实情况；

（二）放射诊疗建设项目卫生审查情况；

（三）《放射诊疗许可证》的校验、变更和注销情况；

（四）放射诊疗设备及场所防护检测情况；

（五）健康监护制度落实情况；

（六）放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况；

（七）有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。

第六章

附 则

第三十二条

本办法自2017年3月1日起施行，有效期5年。

第四篇：放射诊疗许可所需提交材料

放射诊疗许可所需申请材料

申请人须提交书面材料一式三份，1、《放射诊疗许可申请表》；

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

3、《辐射安全许可证》（复印件）；

4、放射诊疗《专业技术人员任职资格证》、《医师资格证》、《医师执业证》（复印件）；

5、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；经省级卫生行政部门资质认证的检测机构出具的本放射诊疗设备放射防护性能检测报告（复印件）；

6、放射诊疗建设项目竣工验收合格的证明文件；

7、放射防护管理组织和人员名单；安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；使用放射性同位素或含放射源设备的，应当提供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；

8、放射工作人员健康监护和个人剂量检测档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；

第五篇：放射诊疗许可管理规定

放射诊疗许可管理规定

第一章

总

则

第一条

为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。

第二条

本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条

从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简称许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第四条

放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第二章

放射诊疗许可

第五条

医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。

第六条

医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。

第七条

省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

第八条

市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。

第九条

县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

第十条

同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。

第十一条

开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：

(一)放射诊疗许可申请表

(附件1);

(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);

(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训(进修)证明(复印件);

(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);

(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;

(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件;

(七)放射防护规章制度和放射事故应急预案;

(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。

第十二条

申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在___个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书;不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。

第十三条

卫生行政部门应当自正式受理之日起___个工作日内作出是否准予行政许可的决定。经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。

第十四条

市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起___个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。

第十五条

医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十六条

许可证与《医疗机构执业许可证》同时校验。

医疗卫生机构应当在规定校验期限前___日，向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列相关资料：

(一)许可证的正、副本;

(二)本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;

(三)放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料;

(四)本校验周期本单位放射工作开展情况报告;

(五)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。

经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。

第十七条

医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：

(一)医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请;

(二)许可证原件(正本、副本);

(三)变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件;

(四)变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单;

(五)新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件;

(六)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。

同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。

卫生行政部门应当自受理变更申请之日起___个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。

第十八条

县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。

第十九条

县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。

第二十条

许可证遗失的，原持证单位应于遗失后___日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。

第三章

放射诊疗建设项目的卫生审查

第二十一条

新建、改建、扩建放射诊疗建设项目(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。

第二十二条

建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：

(一)建设项目卫生审查申请;

(二)卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告;

(三)建设项目环境平面图(含周围___米内建筑物名称、高度、河流、道路等)，放射诊疗工作场所建筑设计图纸(包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等);

(四)涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。

卫生行政部门应当自收到上述材料之日起___个工作日内组织进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。

第二十三条

医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：

(一)建设项目竣工卫生验收申请;

(二)建设项目卫生审查合格证明文件;

(三)卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告;

(四)放射诊疗工作人员一览表;

(五)放射防护与质控设备清单;

(六)放射事件应急处理预案等相应规章制度;

(七)放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单;

(八)卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。

经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。

放射诊疗管理规定

第一章

总

则

第一条

为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条

本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条

卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条

放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

(一)放射治疗;

(二)核医学;

(三)介入放射学;

(四)X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

第五条

医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第二章

执业条件

第六条

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

(五)具有放射事件应急处理预案。

第七条

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

(一)开展放射治疗工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;

2.病理学、医学影像学专业技术人员;

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;

4.放射治疗技师和维修人员。

(二)开展核医学工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;

2.病理学、医学影像学专业技术人员;

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

(三)开展介入放射学工作的，应当具有：

1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;

2.放射影像技师;

3.相关内、外科的专业技术人员。

(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

(一)开展放射治疗工作的，至少有___台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;

(二)开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备;

(三)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;

(四)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第九条

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;

(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;

(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

第十条

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;

(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;

(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;

(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第三章

放射诊疗的设置与批准

第十一条

医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

(一)开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理;

(二)开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理;

(三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

第十二条

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起___日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

第十三条

医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

(一)建设项目竣工卫生验收申请;

(二)建设项目卫生审查资料;

(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(四)放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

第十四条

医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

(一)放射诊疗许可申请表;

(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);

(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);

(四)放射诊疗设备清单;

(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

第十五条

卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的，应当在___日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起___日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》;不予批准的，应当书面说明理由。

第十六条

医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十七条

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起___日内做出审查决定。未经批准不得变更。

第十八条

有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

(一)医疗机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停止诊疗科目连续___年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第四章

安全防护与质量保证

第十九条

医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：

(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;

(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;

(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;

(四)制定放射事件应急预案并组织演练;

(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

第二十条

医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用;

(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行___次状态检测;

(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;

(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

第二十一条

医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

第二十二条

放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

第二十三条

医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条

医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

第二十五条

放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

第二十六条

医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

实施检查应当遵守下列规定：

(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;

(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;

(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后___至___周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查;

(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;

(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;

第二十七条

医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。

使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。

第二十八条

开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：

(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;

(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失;

(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量;

(四)治疗过程中，治疗现场至少应有___名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;

(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;

(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

第二十九条

开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

第三十条

核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

第三十一条

医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

第三十二条

医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量___%以上的;

(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量___%以上的;

(三)人员误照或误用放射性药物的;

(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;

(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

第五章

监督管理

第三十三条

医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十四条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：

(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;

(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;

(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;

(四)放射事件调查处理和报告情况。

第三十五条

卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件;被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十六条

卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。

第三十七条

卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。

第六章

法律责任

第三十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;

(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;

(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

第三十九条

医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以___元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十条

医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

第四十一条

医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处___万元以下的罚款：

(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;

(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;

(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;

(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;

(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;

(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;

(七)违反本规定的其他情形。

第四十二条

卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

放射诊疗工作管理

1、放射诊疗单位，应设有专(兼)职放射防护管理人员，负责制定放射事件应急预案并组织演练，并检查本单位的放射防护措施，落实情况经常向单位领导报告检查情况，并提出改进意见。

2、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。取得《放射诊疗许可证》后，方可开展放射诊疗工作。

3、放射诊疗场所必须保证周围环境的安全，防护设施要齐全，布局要合理，要符合国家有关的具体规定和标准。

4、医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可标准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

5、放射诊疗工作人员，应当按照有关规定佩戴个人剂量计上岗工作。

6、放射诊疗工作人员，必须经过就业前的放射防护知识培训，取得“放射工作人员证”后方可上岗工作。

7、医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离刚时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

8、放射诊疗工作单位，必须接受当地卫生部门的监督检查，自觉执行国家有关放射法规和标准，积极做好本单位的放射卫生工作。

___市卫生局

1、从事放射线的工作人员，必须取得放射工作人员专业技术资格证书，同时具有一定的放射线操作及防护知识，必须取得“放射工作人员证”方可上岗。

2、严格遵守操作规程，做好防护工作，工作人员要定期进行健康体检，并妥善安排休假。

3、放射线科工作人员要正确合理地使用X线机及CT设备，尽量减少X线和受检者的受照剂量，工作人员合理使用防护用品，严禁裸手伸入有线束中进行工作。

4、使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准，方可使用。

5、严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。

6、不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。

7、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕;非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。

8、应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。

9、实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

10、放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。