第一篇：浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证核发流程

一、办事依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

二、办事项目

1.开办第二、三类医疗器械生产企业许可

2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

三、申请人须提交的申请材料及许可条件

1.申请材料

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

③工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

④生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

⑤企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；

技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；

内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

⑦主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

⑧生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

⑨拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

⑩拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

①变更事项：

Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；

Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；

Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；

Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：

《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。

《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

注：副本复印件需加盖企业公章。

企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：

◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

企业变更的情况说明

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：

法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

2.许可条件

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； ⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求 注意事项：

（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。

（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

四、办理程序及工作时限

1.办理程序

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

受理→审查（现场检查）→作出许可决定

2.许可时限

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

30个工作日

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

15个工作日

五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话

责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

责任人：王鑫 联系电话：0571-8890334

5监督电话：0571-88903374

六、工作流程图

工作流程图.doc

七、申请客户端

药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端

第二篇：第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(河南)

第二、三类医疗器械生产企业许可证核发

办理机构： 河南省食品药品监督管理局

受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280275 联系人： 曹漫征

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行审查，作出是否核发《医疗器械生产企业许可证》的决定。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、生产企业注册地在本省内。

2、拟生产的产品属第二、三类医疗器械管理。

3、企业建成，并符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条或第七、八条规定要求。

1、《医疗器械生产企业许可证》开办申请表；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的拟办《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；

4、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书和检验员培训证明原件和复印件(三类医疗器械生产企业提供)

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 办理时限：

受理条件：

材料明细：

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理规范文件目录，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图；

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件。符合无菌医疗器具管理规范(YY0033)标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告；

11、申请材料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

200元/证 收费情况：

第三篇：第二、三类医疗器械经营企业许可证核发(河南)

第二、三类医疗器械经营企业许可证核发

办理机构： 河南省食品药品监督管理局

受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280261 联系人： 姬风庆

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请)

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质性审查，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。对审查合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，发给《医疗器械经营企业许可证》。对审查不合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表(含电子版本)；

2、企业自查报告；

3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；

4、公司章程；

5、拟办企业组织机构和职能框架图；

6、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登办理时限：

受理条件：

材料明细：

记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；

7、产品质量管理制度目录；

8、经营和仓库场所的证明文件；

9、开办经营第三类医疗器械的企业，提供所经营产品相应的授权；

10、所提供材料真实性的自我保证声明。

不收费 收费情况：

第四篇：第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)许可证核发、换发、

第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理、许可事项变更的申请受理、现场检查

受托许可范围：

1、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理

2、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证许可事项变更的申请受理、现场检查

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

许可对象：拟开办第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）的申请人或拟变更、换发、补办第二、三类医疗器械经营企业许可证的申请人

许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》；湘食药监械［2005］3号、湘食药监械［2008］4号

许可收费：核发、换发许可证，变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址（包括增减仓库），省局收取医疗器械经营许可证审查费500元/证；补办许可证，变更企业名称、法人代表、企业负责人、质量管理人员，省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号 许可数量：无数量限制 受托许可期限：

1、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理为4个工作日；

2、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证许可事项变更的申请受理、现场检查为8个工作日（不含企业整改与复查时间）

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织或依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条等所规定的条件。

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请材料：

（一）申请核发第二、三类医疗器械经营企业许可证所需资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》(见附件十一)；

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面申请；

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；

10、企业经营质量管理制度目录；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

（二）申请变更第二、三类医疗器械经营企业许可证所需资料：

１、申请变更质量管理人员：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表（见附件十二）；

（2）质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、3 身份证复印件

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件

（4）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

２、申请变更地址：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）新经营地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图）；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

3、申请增加产品范围：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

4（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

4、申请变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）新仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图）；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

（三）换发第二、三类医疗器械经营企业许可证

1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表（见附件十三）；

2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）；

3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；经营第Ⅲ类医疗器械应提供相关产品技术培训或由第三方提供技术支持的证明文件。

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；

10、企业经营质量管理制度目录；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

（四）补办第二、三类医疗器械经营企业许可证：

1、企业填写《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表（见附件十四）；

2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料；

3、营业执照副本复印件；

4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④属申请变更经营地址、经营范围、仓库地址的，商实 施科室负责人同意确定现场检查时间，向相对人发出加盖省局专用印章的《现场检查通知书》。

⑤联系审查、审核岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

(3)工作时限：1个工作日。

2、现场检查及资料报送

⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。

②将相关资料进行整理，报送省局政务中心。③属变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址（包括增减仓库）的，依法组织现场检查及复查。

检查人员依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，对器械经营和仓库现场进行检查，将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。经现场检查合格的，在《医疗器械经营企业许可审查表（变更）》上提出审查意见。

⑶工作时限：无需现场检查的为3个工作日(不含资料在途时间)；需现场检查的，为7个工作日（不含企业整改、复查时间和资料在途时间）

第五篇：湖南Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发

事项名称;Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条，第二十二条 受理机构: 省食品药品监督管理局 决定机构: 湖南省食品药品监督管理局

办理条件:

1、申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定的条件；

2、持有所生产医疗器械的注册证；

3、符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定。

申请材料;

一、材料目录

1、《医疗器械生产许可证》申请表

（申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

5、生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件；

7、生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件；

8、生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

9、主要生产设备及检验设备目录；

10、质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等。

11、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

12、产品主要原材料或者产品装配清单；

13、产品说明书和标签样稿；

14、生产无菌医疗器械的，需提供有资质的检测机构一年内出具的环境检测报告；

15、医疗器械生产质量管理规范自查表；

16、经办人身份证明复印件及授权证明；

二、材料格式要求

1、申请材料应完整、清晰；

2、申请表中企业名称、营业执照注册号、注册资本、成立日期、营业期限、住所、法定代表人等应按照营业执照内容填写；

3、申请表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写；

4、申请材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”；

5、申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；

6、《申请表》应使用行政审批系统自动生成带有核对码的申请表，用A4纸双面打印，不得手写，并同时附电子文档。

7、复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。

8、申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。附：

1、《医疗器械生产许可申请表》(样表)；

办理程序:

一、受理

（一）责任部门：省局政务服务中心。

受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应向当事人出具《资料签收单》，并且当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，资料签收日期即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：3个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后组织开展现场核查。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。

（三）时限：5个工作日。

三、现场核查

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

1、对企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场核查。现场检查人员按医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查，并填写现场核查记录。核查与被查双方在记录上签字。

2、复查：现场核查不合格的，书面通知申请人限期整改。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。

3、出具审查意见：根据核查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见,提出同意或者不同意发证的建议。

（三）时限：15个工作日

四、行政审核

（一）责任部门：医疗器械监管处

（二）岗位职责及权限：

对现场核查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定。

（三）时限：5个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产许可证》（开办）审批表上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限：5个工作日

六、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械处按规定编号，制作正式《医疗器械生产许可证》交局政务服务中心送达申请人。

2、对不同意发证的，由局医疗器械处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告行政审批结果。

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限：45个工作日（《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十条），承诺期限：35个工作日（不含企业补正、补充资料、复查和整改时间）

收费情况:不收费

监督检查: 湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）

办公时间及地址;湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘车路线:乘301、168到长沙市妇联站下车 所属主题;食品药品监管 办事分类:企业办事;行为对象: 拟开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的申请人