第一篇：人类辅助生殖技术开展必须条件

卫生部人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；

(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；

(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；

(3)生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)百级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温箱；

(7)液氮罐2－3个；

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1)由生殖专科临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。

(2)如同时建有精子库，必须分开管理。

(3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。

(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于4人，护理人员不少于2人。

(5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。

(6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。

(7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。

(8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

2、在编人员要求

(1)医生

①临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。

从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。

③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。

具备开腹手术的能力。

④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。

⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。

(2)实验人员

①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作。

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力。

③至少一人具有精液分析和处理的技能。

④开展冷冻胚胎的机构，至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。

⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构，至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能，至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。

(3)护士

护士须有护士执业证。

3、场所要求

(1)机构专用面积不小于200m2。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m2。

(2)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。

(4)超声室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所III类标准。

(5)取精室：与精液处理工作区临近。

(6)取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m2。环境符合卫生部医疗场所II类标准。

(7)体外受精实验室：面积不小于20m2，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。

(8)胚胎移植室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

基本专用仪器总投资不少于150万元。

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；

(2)负压吸引器：压力可调范围0-0.02mPa；

(3)妇检床；

(4)超净工作台：水平气流式和垂直气流式各1台。如果建立层流室达到百级标准，此设备可免；

(5)解剖显微镜；

(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台)；

(8)精液分析设备；

(9)至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱)；

(10)恒温平台和保温试管架；

(11)冰箱；

(12)离心机；

(13)实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；

(14)配子／胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

5、其它要求

开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件：(1)细胞/分子遗传检验条件；(2)血液生殖激素检测条件；

(3)常规临床检验条件(包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查)；(4)开腹手术条件；(5)住院治疗条件；

(6)用品消毒和污物处理条件。

第二篇：人类辅助生殖技术

人类辅助生殖技术

辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技术和方法将精子注入女性体内，在输卵管受精并受孕的一种生殖方法。主要用于丈夫不育问题，取代自然生殖的性交阶段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宫腔内人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2种 1.2常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我国民间俗称“试管婴儿”。

从人体取出配子(卵子和精子)使之在体外受精后形成胚胎，然后将其移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。

1.3卵胞浆内单精子显微注射ICSI是利用显微操作技术将单个精子直接注入卵母细胞浆内使之受精、然后将胚胎移植至子宫腔内，以达到妊娠的技术。1.4冷冻技术在生殖领域中，冷冻技术应用厂泛，包括:精子冻存、睾丸组织冻存、胚胎和囊胚冻存、成熟卵子冻存、未成熟卵及卵巢组织冻存等。

1.5 植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我国又被称为第三代试管婴儿，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。1.6 卵子赠送技术

《人类辅助生殖技术规范》

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术两大类。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常不育。性功能障碍、生殖器畸形等②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。④母儿血型不合不能得到存活新生儿。⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或官腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精—胚胎移植(IVF—ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。②排卵障碍。③子宫内膜异位症。④男方少、弱精子症。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精于症。②梗阻性无精子症。③生精功能障碍。④男性免疫性不育。⑤体外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失败。⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。

7、禁止实施代孕技术。《人类辅助生殖技术管理办法》

第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》

(二)知情同意的原则

(四)社会公益原则

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1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

辅助生殖技术监管体系

目前，我国尚未设立辅助生殖技术单项法，依据2001年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术的监管体系主要包括以下5个部分。①监管主体:国家卫计委主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内辅助生殖技术的日常监督管理。②监管客体:正规人类辅助生殖技术医疗机构及人员、非法辅助生殖技术机构及人员、非法中介机构及人员。③适用法律及规章；④医疗机构内部伦理监督组织:生殖伦理委员会。⑤群众监督：患者群体、社会群众、大众媒体等监定会督。

查验患者夫妇的结婚证，身份证，未生育证明三证的真实有效性，落实互盲原则做好患者随访等工作，生殖伦理常见问题 1.1患者隐私权的保护问题

医生掌握患者的情况后，在对于治疗不孕没有根本影响的情况下，医护人员需要为患者保护其隐私，维护其家庭的稳定!而当面对公共利益与患者的隐私发生冲突时，在进行利益考量时，在保护患者个人利益的前提下，应该支持患者的个人利益适度让渡于公共利益，以保证更多数人的利益!作为生殖中心的工作人员，常常处于而对问题的第一线，其更应当熟知。对患者的信息、生育史等保密，不可私下讨论患者隐私;患者病历由病案室专人保管，严格规范借阅制度，绝不遗失。1.2身份识别信息管理系统不完善

严格核对制度，保证国家政策的正确落实。在目前现有条件的情况下，建立严格的核对制度，按照国家计划生育政策和《人类辅助生殖技术伦理原则》严格审核患者三证。在建立病历档案前就告知患者在建档、取卵、移植的每一步都必须携带双方三证的原始证件与护士核对。对于准生证及未生育证明护士应该打电话与当地的计生部门进行核实，尽可能确保其真实性。如有疑问，停止正在进行的ART，尽最大可能杜绝在不知情情况下违反国家法规。1.3知情告知后仍然出现多胎妊娠与减胎的伦理冲突

多胎妊娠是指一次妊娠宫内同时有两个或两个以上胎儿。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的发生率约为1%，而在辅助生殖技术中多胎妊娠的发生率可以达到20 %。多胎妊娠会对母婴安全造成较大威胁，其发生流产、早产、产后出血等多种产科并发症的几率明显升高，且易发生胎儿宫内生长迟缓，出生低体重儿等不良情况。因此，多胎妊娠并不能体现有利于患者保护后代及保证社会公益性等辅助生殖伦理原则。1.4冷冻胚胎处理的伦理问题 “精子银行”引发的伦理危机

精子银行无节制的使用使近亲婚配的不伦概率的提升。

对人类辅助生殖技术应用中所引发的伦理问题的探讨主要集中在以下几个方面: 第一，传统家庭关系的改变。传统家庭关系强调的是血缘关系，由于人们传统的生育方式的改变使得传统的家庭关系也随之发生了改变。

“婚姻是一男一女为了共同的利益而自愿终身结合、互为伴侣、彼此提供性的满足和经济上的帮助以及生男生女的契约。”人类辅助生殖技术中的供卵和供精使神圣的生殖行为变成了“配种”。在传统的家庭关系中，生儿育女是在夫妻关系中进行的，而人类辅助生殖技术异源性配子的使用及精子库的建立，使得生儿育女可以在夫妻关系外存在，使传统的家庭模式发生改变。

第二，精子和卵子的商业化。目前的精子库和卵子库普遍都存在捐献者过少、有可能使受精和受卵过于单一等的问题，我国有部分学者曾建议应当使精子和卵子可以商品化，从而可以大大增加精子和卵子的供给量。但更多的人认为其商品化会带来一系列的伦理道德问题。但是目前在美国，提供精子的人获得报酬己经成为常规。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的问题

首先，人类胚胎的道德地位如何，它们是人吗? 其次，人的胚胎是否应该成为研究的材料? 最后，剩余胚胎如何处理问题。

1.传统婚姻与自然生育的分离

千百年来，生儿育女就是传统婚姻家庭幸福和谐的重要标志。但是，人类辅助生殖技术的出现阻断了传统婚姻与自然生育子女之间的关系，部分地取代了生殖过程，改变了生育途径，给婚姻家庭关系带来了一些不利影响。

不需要男女发生性关系。一个男人或一个女人自己“生出”一个孩子己经成为现实，使传统的家庭结构与家庭关系受到严重破坏。人类辅助生殖方式使生殖过程中婚姻与性爱发生分离，而传统观念认为爱情、婚姻、生育是密不可分的，首先，传统婚姻与自然生育的分离冲击了家庭的双亲教育模式。其次，传统婚姻与自然生育的分离动摇了生育的爱情基础。生活中往往会出现某些不孕夫妇在应用辅助生殖技术获得孩子后开始心想:这个孩子和我有没有血缘关系?然后就是剪不断理还乱的家庭纠纷、医疗纠纷和社会纠纷。辅助生殖技术造成传统婚姻与自然生育的分离，使家庭伦理和血缘关系变得难以梳理，给人们的家庭生活带来了困惑，并且辅助生殖技术冲击着传统的家庭模式，会给家庭的稳定和孩子的身心健康带来威胁。

2.亲子关系

人类辅助生殖技术的应用使传统的亲子关系被打破。首先，从家庭伦理角度看，使用辅助生殖技术所出生的孩子经常会表现出强烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且总是千方百计地去寻找自己的生身父母，这似乎是千百年来维系血统关系的一种传统习俗。其次，从社会伦理角度看，借助辅助生殖技术出生的孩子会遭受来自社会的嘲讽，带来心理上的伤害。特别是采用辅助生殖技术的妇女大多属于育龄的或高龄的不孕不育妇女，由于年龄的原因那些处于妊娠期的妇女存在的不确定因素也很多，会影响到孩子的健康成长

3.对传统家庭模式的冲击(三)对社会伦理秩序的挑战

辅助生殖技术的不恰当运用，正挑战着社会的正常伦理秩序。血亲婚配问题、生育技术的商业化问题、性别比例失调问题以及医源性多胞胎的危害

单身女性采用辅助生殖技术问题

单身女性采用辅助生殖技术相应地带来了一系列的社会伦理问题。首先，单身女性自身是否有建立家庭的权利。单身女性不可能通过自然的方式生育，如果她们要求用人工辅助生殖技术生育后代，那可以说是一种主张建立家庭的权利。但她们这样建立的家庭是正常的吗?这样的家庭有利于孩子的健康成长吗? 其次，单身女性采用辅助生殖技术带来的主要问题就是对后代造成的影响。因为人工生育实行“双盲制”，单身女性将独自一人承担对子女的抚养任务，这就意味着该孩子将永远不可能享受到父母双方进行的“双系抚养”，单身母亲的经济能力、文化水平、道德品质对孩子健全人格的培养必定产生重大影响。在孩子知情后，如何避免因社会歧视给孩子心灵带来创伤也是不可回避的问题。假如单亲妈妈出现了意外死亡，那这个孩子是否应该履行赡养其生理父亲的义务?即使孩子可以没有赡养作为“供体”的生父的义务，但孩子有享受父爱、接受父爱教育的权利，有权知道父亲是谁，这一问题如何解决?在缺乏父爱的家庭里长大，对孩子是否公平?这些问题若处理不当，那么相关的知情权、继承权、赡养权争端，就将在若干年后出现。作为利用辅助生殖技术出生的孩子，他们将怎么面对周围的流言和歧视?这样的环境会对他们的成长造成怎样的影响?有谁来保护他们的权利?如果他们的妈妈再婚或有了亲密男友，他们将面临什么样的心理压力?一个生长在没有父爱的单亲家庭里会给后代带来心理上的阴影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成长，所有这些伦理问题都是值得我们深思熟虑的。

人类辅助生殖技术是否破坏了家庭和睦

根据世界卫生组织统计，世界目前不育症己占育龄夫妇10%-15%，并且仍有上升趋势。他们承受着来自社会、家庭和个人心理、生活、工作多方面的压力，己成为一种心身疾病

科学技术是一把双刃剑，在给人类带来福音的同时也有可能给人类带来灾难。当然，人类辅助生殖技术也同样如此，它的进步给人类带来了很多福社，人类辅助生殖技术解决了很多不孕不育患者的烦恼，为无数家庭带来了欢乐。然而，人类辅助生殖技术的进步也给人类造成了严重的伤害，一系列潜在的风险让我们深感恐慌:性别比例失衡、近亲婚配、人造多胞胎增多等等都使人类的尊严和生命本质受到威胁，同时也是对人类自然生殖方式和传统伦理的重大挑战。

站在科技哲学位置上进行细致思考后发现，在人类社会发展的各个阶段，每一项新技术的发明和应用都伴随着积极和消极两个方面的价值考量。而从事相关领域的工作者，势必要清楚的认识到，自己从事工作的真正目的，是为善还是从恶。

原则

第一，有利于患者的原则。在实施辅助生殖技术的过程中，应当本着对患者健康负责的原则，从患者的利益出发，当最终确定此项技术是对患者最有利且伤害最小的选择时，再考虑同患者共同制定可行的和有准对性的技术方案，对于不孕不育家庭，人工辅助生殖技术不是必须的唯一选择，对十要求实施辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，反对从医院和个人的经济利益出发对可以治疗的不孕不育夫妇实施人工辅助生殖技术。在辅助生殖技术的治疗过程中及以后，都要尊重患者的隐私权，对供者、患者及所生子女间要严格执行保密、互盲的纪律以维护各方的权益，维护家庭和社会稳定。

第二，知情同意的原则。实施这项技术的医务人员需要告知接受辅助生殖技术的夫妇相关知情同意书的内容。同样，捐精者和捐卵者也需获取书面知情同意书。如果患者需要进行自精冷冻保存者，也应在签署知情同意书后，方可实施自精冷冻保存。于此同时，我国原卫生部明令要求各精子库不得违规私自采集、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

第三，保护后代的原则。后代的身心健康是实施辅助生殖技术的关键所在。所以，实施人类辅助生殖技术机构的医务人员要反复告知保护后代、有利十后代的伦理原则，如果有证据表明实施人类辅助生殖技术的夫妇会对后代产生不利的影响，那么医务人员有责任、有义务停止该项技术的实施。以实现子代利益最大化作为实施辅助生殖技术的出发点和归宿点，对患者无故提出实施辅助生殖技术的要求给予必要的干预或者限制，这有这样做才会保障后代的合法权益。

第四，社会公益原则。个人利益和社会利益是一致的，这在社会主义社会中更加明确。但是，个人利益在某些时候会与社会利益发生冲突，这时就必须贯彻社会公益原则。在开展人类辅助生殖技术时必须遵守国家人口和计划生育法律法规，医疗工作人员未经允许不得对单身妇女实施辅助生殖技术，不得违规实施代孕技术等。

第五，保密互盲原则。为保护供精者和接受者及所出生后代的权益，他们之间应该保持互盲。人类精子库的医务人员有义务为供者和受者及其后代保密，并且人类精子库应建立严格的保密制度并确保实施。受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医疗工作人员均无权查阅供精者的信息资料，供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

第三篇：人类辅助生殖技术浅谈

人类辅助生殖技术浅谈

主讲：林玫

辅助生殖技术(ART)是近几十年来发展起来的具有较大发展前景的一门新技术。是治疗不孕不育症最有效的方法。是包括妇产科、男科、遗传学、组织胚胎学、分子生物学和动物学等多学科交叉的一个新领域。广义的辅助生殖技术，包括人类对生殖的干预和促进及自我调控等方面的内容。而我们常说的辅助生殖技术，主要是指人工授精技术、体外受精-胚胎移植及其衍生技术。

一、人工授精技术：

在针对不孕症的辅助生殖技术中，人工授精是一种简单、经济而非手术性的治疗方式，它主要是针对男方因素，比如少、弱、畸形精子症、精液不液化或液化不良、性功能障碍不能正常性交、逆行射精、不射精等等，无精症患者也可以采用供精人工授精，此外，女方阴道、宫颈畸形精液不能正常进入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技术按照精液来源可以分为夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所谓夫精人工授精是指收集丈夫的精液，将其经过洗涤分离处理，通过医生操作，将洗涤处理好的精液借助人工授精管缓缓注入妻子的内生殖器官,使之达到受孕目的的一种技术；而供精人工授精则是在丈夫存在严重的男性不育问题经各种方法治疗无效而其配偶生育力正常者，为了生育目的，采用国家精子库中的精子实施的供者精液人工授精。人工授精应用于临床已有两百年历史，开始主要应用于解剖异常如严重尿道下裂，逆行射精以及阳痿、早泄等，近几十年应用于精液量减少，精子活动力低以及精液不液化的患者。随着现代生活节奏加快，环境污染，男性工作压力大、应酬多等因素的影响，男性不育的发生更显突出。目前已经有很多不育夫妇通过人工授精技术获得妊娠。

人工授精必备条件：

一是女方的输卵管至少有一侧通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必须要有一定的精子数量。（供精人工授精除外）从事人工授精技术必须经过省级卫生行政部门批准，患者夫妇必须提供相关证件如准生证、结婚证、身份证，不能违反国家计划生育政策。从事供精人工授精技术必须经过国家卫生部审核批准，并对授精以后妊娠者严格随访。

二、体外受精-胚胎移植及其衍生技术

体外受精-胚胎移植及其衍生技术，一般被称为“试管婴儿”技术。现在发展的包括下列各种助孕技术：常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）,胚胎植入前遗传学诊断（PGD），配子输卵管移植（GIFT），人类胚胎辅助孵化（AH）,卵子体外成熟技术（IVM），生育功能的保存技术（精子冷冻、卵子和卵巢的冷冻、胚胎冷冻）等技术。

世界第一例“试管婴儿”Louis Brown于1978年7月25日在英国诞生，她的出生震惊了世界。在随后的三十年间，“试管婴儿”技术发展迅速，成功率明显提高。1985年我国台湾省出生第1例“试管婴儿”1986年香港也出生第1例“试管婴儿”。大陆首例“试管婴儿”在北医三院于1988年3月10日诞生，目前已经二十岁了，聪明、健康。目前，借助“试管婴儿”技术诞生的孩子每年数万余。许许多多各种原因不孕不育的患者通过“试管婴儿”技术圆了自己的生育梦。

“试管婴儿”并不是真正在试管里长大的婴儿，而是从女方的卵巢内取出几个卵子，在实验室里让它们与男方的精子结合，形成胚胎，然后转移胚胎到子宫内，使之在妈妈的子宫内着床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在输卵管相遇，二者结合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宫腔，继续妊娠。而“试管婴儿”技术是把本来见不到面的卵子和精子取出体外，受精培养，故可以简单地理解成由实验室的试管代替了输卵管的功能，因而称为“试管婴儿”。

“试管婴儿”技术适用于哪些人群？

尽管体外受精-胚胎移植技术原用于治疗由输卵管阻塞引起的不孕症，现已发现体外受精对由于子宫内膜异位症、排卵障碍、精子异常（数目异常或形态异常）引起的不孕症，甚至原因不明性不孕症都有所帮助。“试管婴儿”技术一般是针对严重不孕患者的一种治疗方法，常见的适用人群包括：

﹙1﹚女方因各种因素导致的配子运输障碍：包括输卵管梗阻，输卵管梗阻或者粘连积水经过手术疏通造口以后仍然不能受孕，手术无法解决的盆腔严重粘连导致输卵管功能不正常，反复宫外孕等等。无论是炎症、结核或子宫内膜异位症导致的输卵管梗阻或蠕动能力差、先天性的输卵管缺如还是宫外孕等原因导致输卵管切除均使精卵无法相遇，“试管婴儿”技术为这些患者架起了一座桥梁。可以说双侧输卵管不通是“试管婴儿”的绝对适应症。

﹙2﹚排卵障碍。包括多囊卵巢综合征经过反复促排卵治疗无效者，卵泡未破裂黄素化综合征经过治疗无效者等。

﹙3﹚子宫内膜异位症。子宫内膜异位症对不孕的影响是多方面的：包括输卵管可因异位症而变形、部分阻塞或因粘连而与卵巢表面阻隔；卵巢又可因异位症而移位，引起排卵障碍或黄体功能不足；以及一些免疫方面的影响等等。也可以通过该技术获得妊娠机会。

﹙4﹚男性少、弱精子症。对于因男性少、弱精子症但无法通过人工授精受孕的夫妇可以实施“试管婴儿”，而对于严重的少、弱、畸形精子症，不可逆的梗阻性无精子症，排除遗传缺陷疾病所致的生精功能障碍，体外受精失败，精子顶体功能异常等的患者，可以选择体外实施卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不适宜“试管婴儿”技术？

1、女方有重要的脏器功能异常者，如心脏、肝脏、肾脏疾病等而不能经受妊娠及分娩。

2、夫妇的任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病。

3、女方有卵巢、子宫或乳腺恶性肿瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宫缺如或严重受损不能接受胚胎着床、生长者等。

5、患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病。

6、夫妇任何一方具有吸毒等严重不良嗜好。

7、夫妇任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。

体外受精-胚胎移植技术流程大致包括：

1、术前常规检查：明确不孕的病因，了解是否适合做“试管婴儿”。2.药物诱发排卵：正常状况下，下丘脑-垂体与卵巢的联系通过激素调节，最终导致每个月卵巢仅产生一个卵泡，而为了获得一定数目的卵子，可以通过抑制脑垂体自然的活动，同时使用药物刺激卵巢内产生一定合理数目的卵泡，以获得适宜受精的卵子。这就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常见的有长方案、短方案、抑制剂方案等。由于经过药物抑制脑垂体分泌，因此，取出卵子后必须要及时补充适量的孕激素以维持黄体功能，一般黄体酮的肌注用量在40-80mg不等，持续用药至妊娠后胎盘形成。（这里提醒我们妇科大夫们，当你看到患者用如此大量的黄体支持，请不要奇怪）。

3、B超监测卵泡发育：超声检查可测定卵泡的成长和数目，每一个卵泡内含有一个卵子。当卵泡足够大时，在超声引导下经阴道取出卵子，男方同时进行精液采集并经过实验室处理。

4.体外受精：卵子收集后放在一种特殊的培养液里，每个卵子在放入培养皿同精子结合以前，需要在显微镜下对其加以检查和确认。同时，来源于新鲜或冷冻精液的精子也需要特别地处理。

一般而言，卵子取出后4-6小时进行授精，受精过程的完成大概需12-15小时。授精后第二天，在显微镜下观察，有两个原核和两个极体则认为受精成功，形成合子。成熟卵母细胞的受精率约为65%-80%。对于严重少精症、弱精症、梗阻性无精子症的有效方法是卵胞浆内单精子显微注射受精，它是将单个精子直接注射入卵母细胞浆中，绕过了透明带和卵间隙等环节使之受精。无精症的患者如果可以通过附睾或睾丸取精，再进行卵胞浆内显微注射也可以获得自己的孩子。

5.胚胎培养：正常受精卵被移入新鲜培养液中，放入培养箱。通常情况下，授精后22-24小时受精卵分裂为2细胞，授精后36-50小时分裂成4细胞，48-72小时可以观察到8细胞胚胎。没有受精的卵子、退化的卵子、异常受精卵子均予以丢弃。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天进行胚胎子宫腔内移植。

7、移植后继续用药物支持黄体，一般移植后十四天验尿HCG或验血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在阴道B超下观察到胚胎以确定临床妊娠。“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性：

可以说，“试管婴儿”助孕技术的妊娠率及其安全性从该技术出现以来至今，一直都是研究的热点。体外受精-胚胎移植技术每一周期的临床妊娠率从过去的25%-30%已经提高到35%-40%，有的辅助生殖中心临床妊娠率可以达到45%-55%左右，相对于正常夫妇每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，这是一个很令人振奋的消息。目前，尚没有明确数据表明，经过“试管婴儿”技术生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“试管婴儿”技术对于不孕不育夫妇是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢储备功能随年龄呈逐渐下降趋势，因此，年龄是“试管婴儿”技术不可逾越的“鸿沟”，而高龄夫妇生育的不良妊娠率及后代畸形风险增高，因此，建议不孕不育夫妇应该积极诊治，不要讳疾忌医，当其他助孕方法失败时，及时考虑借助“试管婴儿”技术受孕。卵巢功能良好是进行辅助生殖技术的前提，由于目前我国对于供卵有较严格的限定，代孕则是禁止的。因此，女性有一个良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我们的妇科手术大夫们，在处理卵巢或附件的手术中，尽量少损伤卵巢。在患者还有生育要求时，尽量保留子宫，尽量保护卵巢，当然，有指征者除外。另一方面，虽然“试管婴儿”技术已经日渐成熟，但该技术仍然存在一些可能的风险，包括遗传学方面的风险、促排卵相关风险、伦理风险等，因此，该技术适用于有需要的人群，但决不宜滥用。国家卫生部先后出台了多个文件规范该技术的实施，对实施人类辅助生殖技术的中心均必须通过国家卫生部专家组的检查评审，经评审合格，方准许实施该技术。

影响辅助生育技术成功率的主要因素

年龄，33-35岁后生育能力开始下降；遗传因素，多数早期流产胚胎存在遗传缺陷；

移植胚胎的选择；团队的训练和质控；培养系统的质量；实验室环境。

辅助生育治疗中涉及的伦理学问题

有利于患者的原则。例：有义务告知可供选择的治疗手段、利弊、及其风险；对配子、胚胎拥有的选择处理权。社会公益原则。如：计划生育政策；非医学需要的性别选择，不得实施生殖性克隆；禁止将异种配子和胚胎用于ART。保密原则。如：互盲；为捐赠者保密；捐赠者的承诺义务和不可查询后代信息。严防商业化的原则。如：掌握适应症；禁止买卖精子、卵子、胚胎，应以捐赠助人为目的。伦理监督原则。由伦理委员会监督，成员资格、审查、咨询、论证和建议。超排卵的临床应用是近年来辅助生殖关注的重点问题。促排卵的药物和方案在不断地更新和完善中，针对不同患者使用何种药物及何种方案促超排卵，需全面考虑患者的年龄、身体情况，患者的卵泡发育模式，治疗目的，各种药物作用的差异和患者对药物的反应性，从而在实际操作中根据患者的具体情况而制定的实施个体化的治疗方案。

第四篇：人类辅助生殖技术管理办法

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人类辅助生殖技术管理办法

中华人民共和国卫生部令第14号，现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行 卫生部部长 张文康 二00一年二月二十日 第一章 总则

第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。

第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。第二章 审批

第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；(二)具有与开展技术相适应的技术和设备；(三)设有医学伦理委员会；

(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：(一)可行性报告；

(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)；(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度；(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。第八条

申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治 文章来源：http://免费发布法律问题 咨询请

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区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。第九条

卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。第十条

批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。第十一条

人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。第三章 实施

第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。第二十条

卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。第四章 处罚 第二十一条

违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第 文章来源：http://免费发布法律问题 咨询请

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四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。第二十二条

开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)买卖配子、合子、胚胎的；(二)实施代孕技术的；

(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；(四)擅自进行性别选择的；

(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的；(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；(七)其他违反本办法规定的行为。第五章 附则 第二十三条

本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。第二十四条

本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。

体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

第二十五条 本办法自2001年8月1日起实施

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第五篇：人类辅助生殖技术管理工作

附件1

绍兴市人类辅助生殖技术管理工作

领导小组成员及职责分工

一、领导小组成员及职责

组 长：马国灿

副组长：郑 杰 金红柱 王宏达

成 员：鲁百云、刘和法、应鑫德、邱晓毅、毛小明、阮伯金、徐来潮、凌秀凤、何炳福、董 华

领导小组职责：认真贯彻国家、省人类辅助生殖技术和人类精子库（以下简称辅助生殖技术）管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范等，并进行监督；审核绍兴市辅助生殖技术的发展规划；协调辅助生殖技术管理工作中的重大问题；组织开展辅助生殖技术管理集中整治等重大活动。

领导小组办公室设在局基妇处，承担领导小组日常工作。阮伯金兼任办公室主任。

二、有关处室和单位职责分工

办公室：负责协调辅助生殖技术管理相关新闻宣传、信息公开和信息化建设工作。

政治处：负责协调辅助生殖技术的人才队伍建设相关工作。

计财处：配合做好辅助生殖技术的相关服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等相关政策的研究工作；配合做好辅助生殖技术相关经费预算申请工作。基妇处：组织实施国家辅助生殖技术管理的有关法规与政策、相关技术标准与规范；制定并实施绍兴市辅助生殖技术的发展规划；组织专家对辅助生殖技术机构的现场论证；组织开展辅助生殖技术专业技术人员考核和执业资格认定工作；负责辅助生殖技术实施监督管理、信息管理；负责辅助生殖技术相关项目的管理。

医政处：协助建立相关质量安全监管制度；协助监督指导医疗机构合法合规开展业务。

卫监食安处：负责查处未取得执业许可擅自开展辅助生殖技术的违法行为，查处违法案件。

监察室：负责协调对不履行或不正确履行职责的卫生行政人员和医疗机构负责人按纪律法规追究责任；涉嫌犯罪的，移交司法机构追究其刑事责任。

科教处：组织协调辅助生殖技术相关科研项目的实施及岗位人员的培训。

市妇幼保健院：为制定全市辅助生殖技术发展规划、管理规定提供技术支持；协助基妇处开展辅助生殖技术机构的现场论证、专业技术人员考核、执业资格认定、行政审批、信息收集和数据分析；定期开展人类辅助生殖技术的质量控制工作。

市卫生监督所：协助卫生局相关处室承担辅助生殖技术的卫生监督、培训与管理工作，负责查处未取得执业许可擅自开展辅助生殖技术的违法行为，查处违法案件。