第一篇：医疗器械公司管理程序

目录

（一）、首营企业、品种审批程序 „„„„„„ 2

（二）、产品进货程序 „„„„„„„„„„„ 3

（三）、质量检查验收程序

（四）、入库及发货程序

（五）、出库复核程序

（六）、在库养护程序

（七）、不合格产品的确认程序

（八）、质量信息流转程序

（九）、质量查询、投诉工作程序 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„ „„„„„„„„„ „„„„„„ 4 5 6 7 9 11 12

（一）首营企业、品种审批程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

10、报分管质量经理审批、签字。

11、按采购程序执行。

（二）产品进货程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

11、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（三）质量检查验收程序

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

（四）入库及发货程序

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。

9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。

10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

（五）出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）、包装标识模糊不清或脱落；

（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

（六）在库养护程序

1、仓库设备设施规定

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库。

（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。

（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

（七）不合格产品的确认程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

（八）质量信息流转程序

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

8、制定整改防范措施，9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

（九）质量查询、投诉工作程序

一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。

二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。

三、职责

1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。

2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。

四、工作程序

1、客户问题类型

客户投诉问题包括两大类：正常请求问题；客户投诉问题。

（1）正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。

◎ 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。

◎ 培训问题：客户对用户培训问题的询问。

◎ 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。

◎ 服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。

（2）客户投诉

客户投诉包括：产品维护问题；服务质量问题。

◎ 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。

◎ 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。

2、客户问题的受理方式 公司可以通过以下方式通过电话～传真、EMAIL～WWW网站、现场等方式受理客户投诉。

（1）电话～传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。

（2）EMAIL～WWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。

（3）现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。

3、客户问题记录

（1）在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话～传真～EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。

（2）问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型（正常请求解决问题～客户投诉）。

（3）客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题；紧迫问题。

◎ 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。

◎ 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。

4、客户正常请求问题办理

（1）客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。

（2）客户问题办理监督

客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。

5、客户投诉问题办理

12（1）客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。

（2）客户投诉办理

各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。

◎ 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。

◎ 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管；同时每天至少与客户联系1～2次，通报问题进展。

（3）客户投诉办法监督

客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。

（4）客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。

第二篇：眼镜店医疗器械质量管理程序文件

*****眼镜店质量管理程序文件

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；

（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意。

二、产品进货程序

1.采购员根据库存及实际销售情况制定、季度或者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划，审批程序同1-4条。

6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门（3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。

3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。

4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。

5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。

6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。

八、质量信息流转程序

1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。

2、质量管理部门对顾客的投诉，抱怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。

3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。

九、质量查询、投诉程序

1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。

2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。

3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。

7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止在发生类似问题的各项措施。

第三篇：医疗器械公司

疗器械企业利润总额排名

来源:中国医药报

排名 企业名称深圳迈瑞生物医疗电子有限公司北京京精医疗设备有限公司泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司微创医疗器械(上海)有限公司山东淄博山川医用器材有限公司苏州碧迪医疗器械有限公司瑞声达听力技术（中国）有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司上海德尔格医疗器械有限公司欧姆龙（大连）有限公司优利康听力技术(苏州)有限公司沈阳东软数字医疗系统股份有限公司浙江大学医学仪器有限公司鸿邦电子（深圳）有限公司双鸽集团有限公司广州骏丰医疗器械有限公司通用电气医疗系统（中国）有限公司克林尼科医疗器械（南昌）有限公司深圳迈迪特仪器有限公司秦皇岛康泰医学系统有限公司上海阿洛卡医用仪器有限公司山东新华医疗器械集团浙江康德莱医疗器械股份有限公司杭州市桐庐医疗光学仪器总厂北京万东医疗设备股份有限公司福建梅生医疗科技股份有限公司挪度医疗器械（苏州）有限公司上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂上海西门子医疗器械有限公司深圳市匹基生物工程股份有限公司

无锡祥生医学影像有限责任公司

北京拨晖创新光电技术服务有限公司

上海美华医疗器具股份有限公司

北京伏尔特医疗器材科技有限公司

力斯顿听力技术(苏州)有限公司

北京周林频谱科技有限公司

大连库利艾特医疗制品有限公司

上海医疗器械厂有限公司

汕头超声仪器研究所

深圳市雷杜生命科学股份有限公司

天津哈娜好医材有限公司

北京蒙太因医疗器械有限公司

武汉康桥医学新技术有限公司

西安西京医疗用品有限公司

上海安亭科学仪器厂

戴维医疗器械有限公司

深圳市威尔德电子有限公司

天津东华医疗系统有限公司

河北路德医疗器械有限公司

珠海市和佳医疗设备有限公司

第四篇：设备管理程序公司管理制度

1．目的1.1保证设备完好率，使生产正常运行；

1.2改进设备性能以满足不断提高产品质量和生产效率的要求。

2．适用范围

适用于全公司的设备管理，包括设备部和人资行政部门的办公设备(以下通称设备管理部门)所管辖的所有设备。

3．职责

3.1设备管理部门负责：

3.1.1跟踪和了解本行业装备发展的信息，选择先进适用的技术设备，定期向总经理递交引入新技术、新设备、新材料动态情况报告。

3.1.2对现有设备施行全面管理

a.整理设备资料(说明书、合格证、保修单、随机备件及工具清单等)归档；

b.建立设备使用和维修档案；

c.编制设备操作规程、岗位维护保养规程，并对生产部门的骨干进行培训，属于专业机械的还要对操作者进行培训；

d.编制《设备检修计划》、《设备检修程序》；

e.直接领导机修动力车间对动力设备和公用设备进行管理；

f.编制委外修理设备项目清单，签订修理合同，实施修后验收，必要时派员跟踪拆装修理现场；

g.编制易损件的合理库存量；

h.主持第五级设备检查，督导、验证和评价下级的设备管理；

i.每月一次将整机、零配件供应商和修理情况资料报财务部门汇总存储。

3.1.3接受总经理的指示，搜集汇总设备使用意见，记录设备缺陷，编制设备技术改造计划，经批准后组织实施。

3.2设备使用部门负责：

3.2.1正确操作使用设备；

3.2.2设备的日常维护与保养；

3.2.3设备的现场保管；

3.2.4设备缺陷的及时如实汇报。

4.工作内容及要求

4.1设备购置和更新

4.1.1设备管理部门根据公司规划和生产经营的实际需要，每半年或总经理有指示时向总经理递交“设备购置的技术经济分析报告”，并附报“设备购置计划”。

4.1.2总经理对下述资料组织论证：

a.召集设备管理部门及设备使用部门负责人讨论；

b.组织对两家以上的供应商进行询问报价；

c.必要时聘请专业人士征询意见。

通过论证要对设备的先进性、适用性、维修性、安全性、售后服务等项目作出评价并记录，按择优选定的原则，对“设备购置计划”进行审批。

4.1.3设备管理部门依批准的“设备购置计划”，跟多家供应商洽谈，货比三家后，起草合同，按《合同管理制度》的规定报批；

4.1.4由采购部或总经理指定的人员按照《采购控制程序》执行采购。

4.1.5设备到厂后，由供应商安装试机或由我司人员安装试机，达到预期的技术参数后，由使用部门、采购部门和设备部代表共同验收，并填写“设备入厂验收表”及“重点设备安装、调试记录表”。

4.1.6设备管理部门对已购置的设备：

收集资料，进行分类、编号、归档，并填写“机器设备一览表”；

b.在设备上进行标识；

c.填写“设备移交清单”移交给使用部门，并按《设备使用前培训考试规定》，对设备使用部门的负责人和操作工进行培训和考试。

d.对设备运行和完好检查进行记录统计。

4.2设备的保养与维修

4.2.1设备管理部门

a.编制生产设备的操作规程和维修保养规程；

b.对使用部门骨干或重点设备的直接操作者进行培训；

c.每台机器设立对应的履历档案存于公司财务部，并录入电脑；

d.每台机器设立“设备保养及维修记录卡”，注明保养项目及频次记录保养及维修的经历，“记录卡”一年一换；

e.每年的12月20日前编制次年的“设备检修计划”报总经理批准；

f.根据设备检修计划或设备运行记录对设备进行维修和保养，并在“设备保养及维修记录卡”上作好记录；

g.计算设备维修费用，统计备品备件消耗情况；

h.指导机修人员循合理路线每日巡视生产设备，发现并记录问题，及时排除；

i.必须委外维修的设备，办理批准及出厂手续，返回时核对修理项目，验收并作记录。

4.2.2使用部门

a.组织对员工的全面培训，落实规程要求；

b.督促组长、操作工、维修工按“设备保养及维修记录卡”的内容执行保养工作；

c.了解设备状况，及时向设备部报告和设备故障和设备事故。

4.3设备管理记录

4.3.1记录的分类：

a.普通设备管理记录；

b.重点设备管理记录；c.现场台帐记录及档案记录。

4.3.2普通设备管理记录的内容、方法：序号内容方法执行部门归档时间a设备前期资料：

·“技术经济分析报告”

·“设备购置计划表”

·洽谈记录纸

·设备商的广告资料

·其他·起草合同，资料附后；

·对多家资料进行比较，作出选择说明。设备管理部门资料使用完毕即归档b设备原始资料(说明书、图纸、保修卡、合同、合格证、进口单、运输单等)·登记、编目，送财务部存档；

·资料将目录录入电脑备查。财务部设备到公司后一星期内c设备安装、调试及交付使用部门时的交接资料·由设备部拟定安装调试验收项目，逐项真实记录于“安装调试记录表”中；

·交接时现场试验及外观情况记录入“设备移交单”中。设备管理部门及使用部门d设备维修记录卡随机一卡、随修随记，年终换新，旧卡归档。设备管理部门e设备检修记录执行设备检修计划和设备出现重大故障送机修车间及委外修理时的记录设备管理部门f设备技术改造记录对设备结构、性能进行改进的记录。设备管理部门g设备损毁记录设备有部分损坏或整机毁坏时记录损毁情况、原因、责任。设备管理部门h设备报废记录记录报废设备状况，说明是正常报废还是事故报废。设备管理部门4.3.3重点设备管理记录及方法：

4.3.3.1重点设备指“稀、贵、精、危”类设备。

a.“稀”：稀少设备，全公司拥有量在2台以下的设备；

b.“贵”：贵重设备，原购置单价在2万元以上的设备；

c.“精”：精密设备，精密度很高，需要专业保养和调校的设备。

d.“危”：危险设备，指有易燃易爆危险的设备或结构容器。

4.3.3.2重点设备执行4.3.2外，还须执行下列规定：

a.由设备管理部门制订“××设备维护检修程序表”，按期对该设备进行表列内容的例行检修，并将此表挂于设备现场；

b.实行易损、易耗件的单列管理，保证库存，随时备用；

c.实行“重点设备清单”管理，保证设备主管人员明确本项的职责；

d.总经理每6个月一次对重点设备组织检查，填写“设备状况评定表”。

4.4设备的报废和淘汰

设备有缺陷已无法修复或技术经济指标落后需要淘汰时，由设备使用部门和设备管理部门按“设备报废淘汰申请单”的内容依次填写处理。

4.5设备事故处理

4.5.1发生设备事故必须立即逐级上报；

4.5.2遵照“事故情况不搞清，不放过；事故不分清责任人、不吸取教训，不放过；防止同类事故重复发生的措施不制订落实，不放过”的“三不放过”原则处理。

4.5.3接到事故报告后，设备管理部门和使用部门负责人应立即察看现场，将事故情况、原因、责任人、落实措施,填写“设备事故报告表”，向总经理汇报。

4.5.4事故资料经总经理核准后，由总经办通知人事行政部和其他有关部门遵照执行。

4.6设备检查

4.6.1定义：设备检查是按照本程序规定，对设备的性能和外观状况进行察看、试验、检测，评审设备处于何种状态（良好、堪用、恶劣、报废）的一项工作。设备检查是评价设备管理、维修、保养情况，变更检修计划、申请设备报废、设备更新的依据。

4.6.2设备检查内容

a.设备管理部门针对每种设备制订检查表；

b.检查时实行扣分制度，每月由设备部公布一次扣分情况，每种设备的状况由设备管理部门制订项目分解，并定出每项分值，规定总分为100分，每月每个岗位确定合格分值，若低于合格分值，按差额计算罚款，若高于合格分值，按超出额计算奖励。(具体制度由设备部制订)；

c.扣分和奖分制度实行层级权数递增制，即：同一项内容分6个层级：级别检查内容频次方式扣分方法(基本分a)检查满分时奖分(基本分b)岗位班长主管厂长设备管理部门岗位班长主管厂长设备管理部门1级岗位自查1/日班后//////////2级班长查岗位3/周全0.5a////0.5b////3级车间查岗位1/周抽1/3a0.5a///b0.5b///4级厂部查岗位2/月抽2aa0.5a//2bb0.5b//5级部门查岗位1/月全3a1.5aa0.5a/3b1.5bb0.5b/6级公司查岗位1/季抽1/54a3a1.5aa0.5a4b2b1.5bb0.5b7级公司查重点1/半年全5a4a3a1.5aa5b4b3b1.5bb4.6.3设备检查组织

a.一级检查：是指岗位自查和互查，自查每日一次或以上，互查一周一次，按《设备操作规程》中的规定进行；

b.二级检查：是指班组长对岗位的检查，按《班组长职责》进行，通常分为外观检查（每日一次或以上）、性能检查（每周一次）、产品质量印证检查（随时进行）。

检查结果用以考核操作工的操作和保养设备的能力。

c.三级检查：是指车间一级（或相当于车间一级）的组织对设备的检查，检查结果用以考核班组长及岗位设备管理工作质量。其方法为：

ⅰ.抽查，按事先制定的计划表，轮流随机进行，每月每台设备不少于1次；

ⅱ.质量印证检查，从产品质量病疵中追溯查证；

d.四级检查，是指工厂部组织的对各车间的检查，方法同c每月2次，检查结果用以考核车间主管、班(组)长、岗位工的设备管理和维护保养工作质量。

e.五级检查，是指由设备部组织的设备检查，用以考核工厂部、车间、班长、岗位的设备管理工作质量，其检查方法为：

l按照设备在册目录制订检查计划；

l听取各方面意见后，确定重点检查的设备；

l对“设备保养及维修记录表”进行审阅，确定检查重点；

l从贸易部收到的客户质量投诉中寻找设备因素进行检查；

l组织机修人员全面检查；

l重点设备由主管或经公司确认有资质的人检查。

检查结果作为考核各部门主管及以下人员的设备管理工作依据。

f.六级检查，是公司总经办组织的设备检查，抽查有代表性的设备。

g.七级检查，是公司最高层亲自组织的专对重点设备的检查，检查方法由总经办决定，检查结果作为考核部门主管及以下人员的设备管理工作依据。

5.相关文件

5.1《申购管理程序》

5.2《采购控制程序》

5.3《合同管理制度》

5.4《质量记录控制程序》

5.5《设备操作规程》

5.6《岗位维修保养规程》

5.7《设备检修程序》

5.8《设备使用前培训考试规定》

5.9《班组长职责》

5.10《设备事故报告责任制度》

6.质量记录

6.1设备购置计划表

6.2设备入厂验收表

6.3机器设备一览表

6.4重点设备安装、调试记录表

6.5设备移交单

6.6设备检修计划

6.7重点设备易损件库存计划

6.8设备履历表

6.9设备保养及维修记录表

6.10重点设备定期检查记录表

6.11委外维修记录单

6.12设备检查记录表

6.13设备事故报告表

6.14设备报废、淘汰申请单

6.15电蒸汽锅炉运行日志

第五篇：公司后勤采购管理程序

后勤物资采购与使用管理程序

1.0目的为了规范后勤物资的采购与使用管理，使物资采购达到公开、公正、物美价廉，使用管理达到规范、可控、定量、节约的目的，特制订本程序。

2.0适用范围

办公用品、基建设施维修、销售部叉车燃油与维修等 3.0工作程序

3.1办公用品的采购与管理

3.1.1公司后勤需用的办公用品由办公室负责采购，生产厂需用的办公用品由生产厂负责采购。

3.1.2对于某些办公用品为公用，易于集中采购的如复印纸、一些通用印刷表格等，由生产厂提出申请，办公室负责采购，所需费用由生产厂承担。

3.1.3办公用品的采购要做到货比三家，选择质量好、价格优、服务好的单位进行采购，由办公室管理员填写采购审批单，经办公室主任签字、主管副总批准后进行采购。

3.1.4采购的办公用品需办理入库手续，由管理员填写入库单，经办公室主任签字入账，结算报账时由管理员持发票附审批单、入库单经审批后办理。

3.1.5各单位需领用的公用办公用品需填写出库单经主管副总（或执行董事）批准、办公室主任签字同意后交办公室管理人员进行领取。

3.1.6对于生产厂复印资料或图纸由于比较常用，故由生产厂指定某些人员进行复印，复印时所需纸张由生产厂自备。

3.1.7办公室管理员要建立办公用品台账，对于办公用品的采购入库、出库等及时进行登记，确保账物相符。

3.2基建设施日常维修

3.2.1后勤公共基建设施的日常维修由办公室负责管理，各生产厂的基建设施日常维护、维修由各生产厂负责。

3.2.2后勤公共基建设施的日常维修需更换配件时，可到生产厂领取，由办公室管理人员开具出库单经办公室主任签字、主管副总批准后到生产厂领取。如需外购，由管理员填写采购审批单，经办公室主任签字、主管副总批准后进行采购。

3.2.3采购的基建设施配件需办理入库和出库手续，由管理员填写出入库单，经办公室主任签字入账和退账，结算报账时由管理员持发票附审批单、入库单经审批后办理。

3.2.4基建设施维修需要使用生产厂人工时，由办公室管理员根据工时确定工时费，填写使用零工审批单，经办公室主任签字、主管副总批准后交生产厂排工，月底由生产厂汇总零工单交财务部进行核算。

3.2.5办公室管理员要建立基建设施维修台账，对于配件的采购入库、出库等及时进行登记，确保账物相符。

3.3销售部叉车使用燃油与维修

3.3.1销售部叉车使用燃油与维修由销售部负责管理。

3.3.2销售部叉车用油由机械加工厂代购，由销售部开具出库单经部门经理签字、主管副总批准后到机械加工厂领取，月底由机械加工厂汇总报财务部进行核算。

3.3.3销售部叉车由销售部负责维护、保养、维修，维修所需配件可到生产厂领取，由管理员开具出库单经部门经理签字、主管副总批准后到生产厂领取。如需外购，由管理员填写采购审批单，经销售部经理签字、主管副总批准后进行采购。

3.3.4采购的叉车配件需办理入库和出库手续，由管理员填写出入库单，经部门经理签字入账和退账，结算报账时由管理员持发票附审批单、入库单经审批后办理。

3.4其它物料的采购与使用管理参照以上工作程序执行。