第一篇：GSP认证申报资料（精选）

GSP认证申报资料目录

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；

(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

第二篇：GSP认证申报资料说明

GSP认证申报资料说明

关于药品批发及零售连锁企业GSP认证 申报资料技术审查有关要求的说明

一、申报材料基本要求

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。

二、具体内容填报要求

（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）

1、填写的企业名称应与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。

4、（1）经营范围中具有麻醉药品和一、二类精神药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》，打印后作为合法资质证明文件即可。

（3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中填写“无”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。

6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。

7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

9、联系人，一定要选择随时可以联系到的本企业法定代表人、质量负责人或质量管理部门负责人的人。联系方式一旦变动应尽快通知省食品药品认证和培训中心,所留联系方式固定电话前加区号，同时留下手机号码便于联系。

10、企业基本情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。5年到期的企业重新认证需要反映出上次认证的时间。

（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）

企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样，审查项目如下：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

2、企业实施GSP情况的自查报告;

3、企业负责人员和质量管理人员情况表;

4、企业验收、养护人员情况表;

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

6、企业所属药品经营单位情况表;

7、企业药品经营质量管理文件系统目录;

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

9、企业经营场所和仓库平面布局图;

10、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件;

11、企业非违规经营假劣药品问题的说明。

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

1、《药品经营许可证》载明项目：企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。

2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。

3、有分支机构的药品批发企业应提供分支机构《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件。

4、零售连锁企业应提供所有具有合法资质连锁门店的名单，企业连锁门店的名单须分别由门店所在地、市（州）食品药品监督管理部门核实后加盖公章（式样见附件3）。

5、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。6、5年到期重新认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（四）企业实施GSP情况自查报告

1、主要反映企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。要按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等经营各环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。

2、重新申请认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。

（五）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件4）

1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理组（员）所有人员（包括分支机构的质量管理人员），并在备注栏中注明质量管理人员所在分支机构的名称。

2、以上人员应提供相应资质证书，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。

3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

（六）企业验收、养护人员情况表（式样见附件5）

1、“职务栏”要根据所从事的工作填写验收员、养护员。

2、如果该企业有分支机构，填写范围内应包括企业及分支机构人员情况，并在“备注栏”注明所在分支机构名称。

3、企业及下属分支机构的药品验收、养护人员也要把执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件附后。

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件6）

1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。

2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。

3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积：批发企业要包括分支机构的用房面积；连锁企业只填写总部和配送中心的面积。

4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。如果在各类仓库中存在库中库的情况，须按实际面积加和。

5、验收养护室仪器、设备：批发、零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设施。企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。

6、运输用车辆，如果在设施设备表中填写不下，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。

7、符合药品特性及安全要求的设备：指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备。

8、配送中心配货场所面积：指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

（八）企业所属药品经营单位情况表

1、批发企业填写本企业分支机构（包括非法人分支机构，并在备注栏中注明“非法人”），批发企业无分支机构，在此表中注明“无”（式样见附件7）。

2、零售连锁企业填写本企业所有门店情况表（式样见附件8）。

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录

申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。企业报送的药品经营质量管理文件系统目录中应包括分支机构的相关文件目录。按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。

如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。应提供企业管理组织机构图和质量领导小组组织机构图，并注明各部门负责人姓名，明确各部门之间的关系。

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图

经营场所和仓库的平面布局图要按实际比例绘制，并标明实际尺寸。批发企业经营场所平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部。

经营场所、仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，仓库或配送中心图中标明“五区三色”（待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）。要尽量使用彩色，同时企业还要标明验收养护室位置和面积，储存特殊药品、中药材和中药饮片的仓库应单独标明其位置和面积。

（十二）企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件

企业办公、营业场所和仓库的产权归本企业所有，应提供房屋产权证明材料复印件；如果产权是其他单位的，应提供租赁合同复印件，同时提供租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（十三）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效证明文件

企业在申请认证前一年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品行为。如一年内经销过假劣药品，但属于《药品管理法实施条例》第81条行为的，应作出说明，并提供相关的证明材料。

哈尔滨鹏程医药经销有限公司印章印模

第三篇：药店GSP认证申报资料示本

企业实施GSP情况综述

一、企业概况

我店是经贵州省湄潭县药品监督管理局批准于2012年9成立的药品零售企业。企业负责人：刘强，企业性质：个体；注册地址：湄潭县黄家坝镇兴江路中段，营业面积40平方米，经营范围：中药材，中药饮片；化学药制剂、抗生素、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约800余品种，年销售额近十万元。现有员工3人，其中驻店药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的77％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘强同志具有驻店药师资格，从事医药经营管理16年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备 本店营业面积

平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施： 我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《贵州省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向湄潭县食品药品监督管理局申请认证。

湄潭县刘强百汇堂中西药房 二0一四年八月十五日

第四篇：GSP认证申报资料审查表备注（最终版）

GSP认证申报资料审查表备注

三、企业实施GSP情况的情况综述主要内容包括：

1、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年

度企业药品经营质量回顾分析；

2、企业的组织机构及岗位人员配备整天情况；

3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

4、质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控

制和存档系统；

5、设施与设备配备状况；

6、检定与校准实施情况；

7、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计

算机系统的设计、使用验证等情况；

8、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业

追回、配备药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

9、实施中发现的不足、整改措施及效果

第五篇：批发企业GSP认证申报资料要求(正式稿)

吉林省药品批发企业GSP认证申报资料要求 资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附表1）1份，同时附申请书电子文档（省食品药品认证中心网站下载填报打印）资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附表2）资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）

（一）申报资料封面（见附表3）

（二）申报资料目录

（三）企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

（四）相关许可证明材料： 1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。2.营业执照及其年检证明复印件。3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。4.上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件。6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件。1

以上复印件应加盖企业公章原印章。

（五）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括： 1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和健康检查情况。5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址、面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。2

7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

（六）企业质量管理体系文件目录，主要包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。

（七）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章原印章）： 1.企业质量管理人员资质情况表（见附表4）

填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。2.企业相关人员资质情况表（见附表5）。填写范围：养护员、采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附表6）。4.企业经营设施、设备情况表（见附表7）。5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。6.企业经营场所和仓库的位置图（标明所处街路、所在建筑物楼层）。7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（八）省食品药品监督管理局要求提交的其他资料 以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。附表1：药品经营质量管理规范认证申请书 附表2：药品 GSP认证申报资料初审表 4

附表3：药品 GSP认证申报资料封面格式 附表4：企业质量管理人员资质情况表 附表5：企业相关人员资质情况表 附表6：企业经营场所、仓储场所情况表 附表7：企业经营设施、设备情况表 5

附表1：

药品经营质量管

理规范认证申请书

填报日期： 年 月 日

申请企业：

（公章）

所在地区：

填报说明 1.企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的 资料保持一致，有据可查。2.申报资料中企业名称应使用全称，并与公章一致。3.经营方式按照《药品经营许可证》中载明的经营方式填写，填写：批发、零售连锁。4.企业类型根据经营范围填写，如：综合性批发企业、疫苗专营批发、体外诊断试剂批发、零售连锁总部等。5.经营范围按照《药品经营许可证》中载明的经营范围填写，定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，也应将经营项目填写到经营范围中。6.认证类型填写：新开办认证、到期重新认证、迁址认证、许可证到期认证。7.注册地址、仓库地址按照《药品经营许可证》载明的实际地址填写。8.转制、更名的时间填写最近一次更名时间。9．联系电话（传真）号码前标明所在地区长途电话区号。10.如有其他需要说明的，可在表格“备注”中予以说明。11.表中所有面积均为建筑面积。12.无此项内容填写“无”。7

企业基本信息表

企业名称

注册地址

邮政编码

许可证编号

企业类型

开办日期

转制、更名的时间 经营方式

认证类型 经营范围 仓库地址 上一年销售额(万元)经营品种数 职工总人数

专业技术人员数

执业药师数

药学技术人员数

企业负责人

学历

执业药师 质量负责人

学历

或 技术职称

质管部门负责人

学历

联系人

电话

电子邮箱

企

业

基 本

情 况

附表2： 药品GSP认证申报资料初审表 企业名称：

审 查 项 目 审 查 结 果 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》 符合□ 不符合□ 2.相关许可证明文件 符合□

不符合□ 3.企业实施GSP情况综述 符合□

不符合□ 4.企业质量管理体系文件目录 符合□

不符合□ 5.企业质量管理人员情况表 符合□

不符合□ 6.企业相关人员情况表 符合□

不符合□ 7.企业经营场所、仓储场所情况表 符合□ 不符合□ 8.企业经营设施、设备情况表 符合□

不符合□

9.企业组织机构图和各岗位职能架构图 符合□

不符合□ 10.企业经营场所和仓库位置图 符合□ 不符合□ 11.企业经营场所和仓库平面布局图 符合□ 不符合□ 12.企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合□ 不符合□ 13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合□ 不符合□ 初审意见：

经办人签字： 年 月 日（公章）审批人签字： 9

附表3：

药品经营质量管理规范 认证申报资料

申请企业：（公章）填报日期： 年 月 日 10

附表4 企业质量管理人员资质情况表

填报企业：

(盖章)填报日期： 年 月 日 执业药师执业药量所学 技术 是否为 姓 名 职 务 学 历 备注 资格证书注册证书专业 职称 执11 业药

师

编

号

编

号

附表5 企业相关人员资质情况表 填报企业：(盖章)填报日期： 年 月 日

姓 名 岗 位 学 历 所学专业 技术12 职称

备

注 附表6： 企业经营场所、仓储场所情况表 填报企业：(盖章)填报日期： 年 月 日

经营场所 注册地址 经营场所面积（㎡）仓储场所 仓库地址 冷库1 冷库2 冷库3 冷库容积（m³）仓库总面积（㎡）其中：常温库面积（㎡）阴凉库面积（㎡）药品仓库面积 冷库面积（㎡）

（㎡）中药材库面积（㎡）中药饮片库面积（㎡）特殊药品库面积（㎡）辅助用房 辅助用房总面积（㎡）辅助用房面积 其中：养护场所面积（㎡）（㎡）包装物料场所面积（㎡）备注 13

附表7 企业经营设施、设备情况表 填报企业：(盖章)填报日期： 年 月 日

使用岗位 型号 数量 接入系统终端机 计算机 系统设 备 系统服务器 安装位置 型号 数量 常温库 阴凉库 仓储温 冷库

湿度监温湿度监测探头 中药材库

测设备 中药饮片库 特殊药品库 数据处理器 安装位置 型号 数量 单体空调机 仓储温 湿度调 控设备 中央空调机 制冷机组 发电机组 电子监手持终端机 管设施 规格 型号 数量 运输车 运 输 设 冷藏车 备 冷藏箱 保温箱 其他仓 储设备 14