第一篇：国家实验室认证

国家实验室认可申请材料要求

1、实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）

2、实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

3、实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）

4、实验室组织机构图

5、实验室平面图

6、实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明

7、对申请认可的标准/方法现行有效进行的核查情况（提交核查报告）

8、对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时实验人员是否具有相应的外语理解能力）

9、非标方法及确认记录（证明材料）

10、对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，再申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据。

11、参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

12、典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告

13、量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）

14、其他资料（若有请填写）

申请国家实验室认可所需费用

中国合格评定国家认可委员会按如下的三项费用与评审费收取认可费：

1、三项费用：申请费（600）、注册费（600）、标准使用费（1000）：申请费再上报资料时交，注册费与标志使用费再评审通过时交纳

2、评审费：按中国合格评定国家认可委员会派出到现场评审组人数的总人日数乘以3000元/人日 进行收取。

3、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担。以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费排队领证。

实验室CNAS认可；

质量管理体系认证机构认可； 环境管理体系认证机构认可；

职业健康安全管理体系认证机构认可； 食品安全管理体系认证机构认可；

软件过程及能力成熟度评估机构认可；

产品认证机构认可；

有机产品认证机构认可；

人员认证机构认可；

良好农业规范认证机构认可

第二篇：4721.浅谈电气计量试验室申请国家计量认证实验室

浅谈电气计量试验室申请国家计量认证实验室

摘要 国家计量认证实验室是已取得计量认证合格证书的检测机构，允许在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。电气计量试验室作为一个专业性很强的实验室，申请国家计量认证实验室必须要注意结合其专业的特殊性，才能成功取得计量认证合格证书。

关键词

国家计量认证，CMA，电气计量试验室。引言

中华人民共和国计量法第二十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，其计量检定、测试能力和可靠性，必须经省级以上人民政府计量行政部门考核合格。在计量法实施细则中，把这件事称为产品质量检验机构的计量认证（以下简称计量认证），并且明确指出计量认证的内容是：计量检定、测试设备的性能；计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。

取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用计量认证标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为“中国计量认证”，参见图1：

CMA标志图。

图1：CMA标志图

电气计量试验室的作用除了满足正常的工作需求外，还须为社会提供合法的电气设备性能检验数据，这就必须经过严格的考核，取得国家计量认证的资质。因此电气计量试验室建设时，要了解和掌握国家计量认证的申办过程，严格按照国家计量认证要求来进行申请。2 电气计量试验室的特点

电气计量试验室首先是法人授权的组织，能客观独立对外开展检测/校准业

务，能独立对外行文，诚实守信。最高管理者由公司法人授权。电气计量试验室主要参与电力工程和社会上各类工业设备、煤炭、冶金、石化、轨道交通等机电设备的电气试验工作。

电气计量试验室从专业上来分一般分为三类：

一、一次电气设备高压绝缘试验和特性试验；

二、二次电气设备功能性试验；

三、绝缘油油化分析试验。为了向社会提供合法的检测数据，就必须要经过国家计量局严格的考核，取得国家计量认证的资质，因此在电气计量试验室的建设过程中，要考虑到电气计量试验室的专业性和特殊性，同时也要了解和掌握国家计量认证的具体相关要求。3 申请国家计量认证实验室流程 随着国家标准化工作的不断推进，申请国家计量认证实验室也有其标准化的一套流程，流程图如图2：申请国家计量认证流程图所示。首先，要做好申请国家计量认证实验室的一些准备工作，最好成立专门的申请计量认证的工作小组，并且明

质量管理体系运行质量管理体系宣贯质量管理体系文件编写硬件设施环境建设电气计量试验室申请准备工作国家计量认证培训确分工，一些人负责实验室质量管理体系文件编写，一些人则要负责实验室硬件环境的建设工作。

质量管理体系管理评审质量管理体系内部审核根据自身人员的情况，在有需要的情况下，可以参加由技术监督局主办的国家计量认证培训班，了解和熟悉

向省级技术监督局提出正式申请质量管理体系模拟评审申请国家计量认证实验室的各种相关规定和要求。

培训班课程结束后，按照之前的分

整改并提交整改资料正式评审工，一组人编写实验室质量管理体系文件，实验室质量管理体系文件共分为四个层次，一、质量手册，二、程序文件，三、作业指导书，四、质量

审核通过，准备领证图2： 申请国家计量认证流程图

记录；另一组人进行实验室实体建设，包括实验室仪器仪表的采购、统计，实验室工作台的布置，实验室环境的监测等。

当实验室质量管理体系文件编写完毕后，即可组织全体实验室人员进行宣贯，主要是是将实验室运行纳入国家计量认证管理体系之中，使每个人明白国家计量认证对本岗位工作职责的要求。

在质量管理体系运行一段时间后，一般是6个月，就可对前一段的运行情况进行内部审核，主要是对照质量手册进行查缺，对不符合质量管理体系文件要求的工作要进行整改，形成内部审核记录。

在内部审核结束后，即可进行管理评审。管理评审是将包括内部审核在内所有部门的意见作为文件输入，全面总结质量管理体系运行情况的优缺点，最终须得出结论，目前实验室的质量管理体系运行满足不满足国家计量认证的要求。在管理评审结束后，如果管理评审的结论表明实验室的质量管理体系运行满足国家计量认证的要求，就可进行模拟评审工作，模拟评审就是使实验室人员熟悉评审流程，评审要求等。

在模拟评审结束后，即可向省级技术监督局递交国家计量认证申请书，包括申请书、质量手册等文件。

等到省级技术监督局确定的正式评审日期，在省级技术监督局指定的专家评审组来到实验室对实验室进行全面的评审工作，一般会进行质量管理体系文件的审查和实际实验室能力的考核工作。正式评审完成后，评审组会将整改意见下发至实验室，实验室要在规定的期间内完成实验室整改工作，并将整改情况汇总反馈回评审组。

所有的流程结束后，如果正式评审通过，在30个工作日内，省级技术监督局就会颁发计量认证合格证书。电气计量试验室申请国家计量认证实验室需要注意的关键点

电气计量试验室作为一个专业性很强的实验室，在申请国家计量认证实验室时要注意以下几个关键点。4.1 电气计量试验室法人关系要明确 电气计量试验室在申请书中必须要提供独立法人证明或非独立法人但取得授权的证明。按照申请国家计量认证实验室的规定，如果是独立法人，则可以申

请检测和校准两类资质，如果是非独立法人，则只能申请检测资质。4.2 电气计量试验室人员要有电气专业相应资质 电气计量试验室的实验人员也是今后的检测人员，都应具备相应的专业知识和熟练的操作技术，熟悉检测任务，并通过电力部门的考核，获得专业资质证书，方能上岗。计量认证评审内容要求所有授权签字人均应“具有工程师以上的职称，熟悉所管辖业务，具有10年以上的专业工作经验。”

4.3 电气计量试验室仪器仪表的配置应与申请书上描述一致

电气计量试验室在建设中的仪器仪表配置应与申请书上描述一致，可以不同型号，但是功能及参数必须满足申请书上的要求。同时，所有仪器仪表必须处于正常的工作状态，管理有序，一机一档，并实行三色标志管理。4.4 电气试验室必须具备相应的环境改善措施及环境参数检测手段

电气计量试验室必须要建立良好的实验环境，对不能满足实验环境要求的要采取改善措施以达到规范规定的实验环境要求；同时，要配备环境参数检测设备，对实验环境的温度、湿度、振动、噪音、空气净化度等一系列环境参数加以监测，在对外出具实验数据时，同时提供环境参数数据。5 结论

随着中国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，计量认证工作也在各行各业纷纷开展。到如今，计量认证/审查认可已经广为人知，并且已成为产品质量检验和检测领域进入检验市场准入的必要条件。作为电气专业检测的电气计量试验室，必须要将自身专业的特殊性与国家计量认证申请要求相结合起来，才能取得最终认证成功。并且在通过计量认证的准备、实施和审核一系列质量管理活动后，大大提高了试验室的管理水平，技术基础工作有了明显的加强，环境有了很大的改善，人员素质也有较大的提高，同时提高了测试能力和提供数据的可靠性。

参考文献

[1] GB/T 27025-2008．检测和校准实验室能力认可的通用要求 ； [2] SACL-202：2008．上海市计量校准实验室评审准则 ；

[3] 宫鸿．建筑检测试验室通过CMA认证的几点体会．西部探矿工程，2003，（15）6； [4] 刘宏伟．高校土木工程与材料试验室申请计量认证要注意的几个问题．科技信息，2008，（18）。

第三篇：PCR实验室认证体会

一、申请临床基因扩增实验实验收的目的

临床基因扩增实验室近年来在我国发展很快，基因诊断技术在疾病的预防、诊断、治疗方面起到了积极的作用。由于、基因扩增检测技术的应用对、实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术能力和质量控制等方面要求严格，而一些实验人员对此不甚了解，加之利益的驱使，曾经在20世纪80年代，某些沿海省份的实验室未按要求规范设置，出现气溶胶污染，导致大规模假阳性结果报出，为临床诊断造成了极大的困难。临床基因扩增实验室为了规范实验室，保证基因扩增技术有效应用，防止假阴性、假阳性结果的报出，为临床出具合格而可靠的报告，申请临床基因扩增实验室的验收是必然而且也是必要的。

二、开展临床基因扩增实验的必备条件

根据卫生部2002年1月14日发布了卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（以下简称《办法》）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及同年2月20日卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作规范》，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的条件：

（1）二级以上医院实验室，经卫生部临床检验中心验收合格；（2）从事基因扩增实验操作的人员必须经过培训并取得上岗证；

（3）使用经国家药品监督管理局批准的允许进入市场销售的商品试剂盒；

（4）开展卫生部允许开展的项目。具备了以上几条后，我们从事临床基因检测任务才是符合要求和规定并对临床出具的报告有保障的。

三、临床基因扩增实验室验收准备工作 1.硬件准备

（1）实验室整体布局：

根据《办法》要求，临床基因扩增检验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区，标本制备区，扩增产物分析区。由于我实验室使用的是罗氏公司的Lightcycler实时荧光定量扩增仪，扩赠后产物不需开盖处理直接检测，所以扩增区和扩增产物分析区合为一室，此区为负压。实验室设计时按照《办法》规定，三个区域相互独立，并有各自的缓冲区域（见图1）（2）各工作区域仪器设备

各工作区域的仪器设备及物品，包括椅子、办公用品、清洁用品等均不能拿出本区域，所有可移动物品均应有本区域的标示。

各区域应具备的设备配置为：屋顶紫外灯、近台紫外灯、一次性手套、一次性鞋套、工作服、废液缸、扫帚、拖把、废纸褛篓、微量加样器（覆盖1-1000μl），经高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）、笔、纸等。各工作区域的特殊配置包括：

（1）试剂贮存和准备区：2～8oC冰箱、漩涡震荡器、超净工作台。

（2）标本制备：2～8oC冰箱、-20oC冰箱、高速台式冷冻离心机、漩涡震荡器、金属加热模块、超净工作台。

（3）扩增及产物分析区：罗氏Lightcycler荧光定量核酸扩增仪、电脑、打印机。

同时：进入各工作区域必须严格按照单一流向，并用明显的箭头表示，个区域用不同的颜色以示区别。即试剂贮存和设备区（蓝色）→标本制备区（白色）→扩增及产物分析区（粉色）。2.软件准备：

（1）临床基因扩增实验室文件编写： 本实验诊断中心正在进行ISO15189实验室的认可工作，故质量手册同中心统一，其它文件包括：程序文件、标准操作程序（SOP）、相关图表等由本实验自己制定。制定的原则根据卫生部下发的两个文件，并结合本实际情况编写适合本实验实际情况编写适合本实验室的切实可行的文件，做到“写你所做的，做你所写的，记录你已做的”。具体编写内容如下：

①程序性文件：PCR实验室管理制度，PCR实验室人员管理制度，仪器设备的管理程序，PCR实验室仪器设备操作程序，PCR实验室仪器设备校准程序，PCR检验实验操作程序，实验室消耗品购买、验收及储存程序，PCR试剂购买、验收及储存程序，PCR检测标本的管理程序，PCR实验室记录控制程序，PCR检验结果报告的控制程序，PCR实验室室内质量控制程序，抱怨处理程序，实验室生物防护错施，实验室的清洁程序，实验室废弃物处理程序等。

②标准操作程序（SOP）：试剂准备区工作制度，样本准备区工作制度，PCR扩增区工作制度，半自动型蒸汽压力灭菌器标准操作程序，高速离心机的标准操作程序，恒温金属浴使用规程，漩涡震荡器标准操作程序，洁净工作台的标准操作程序，可调式加样器标准操作程序，恒温金属浴的校准程序，标本采集、运送、接收、保存的标准操作程序试剂准备的标准操作程序，核酸提取的标准操作程序，Lightcycler使用的标准操作程序，统计学者质量控制的标准操作程序，消耗品验收质检的标准操作程序。试剂质检的标准操作程序等。

③相关图表：PCR实验室工作人员一览表，实验室主要负责人简历表，PCR实验室工作人员档案，PCR实验室人员培训计划，仪器设备一览表，仪器设备损坏、故障、修理记录，仪器设备的报表申请表，仪器维护保养记录，Lightcycler荧光定量扩增仪维护保养记录，恒温金属校准记录，采购申请单，试剂领取验收记录，试剂质检记录，消耗品质检记录，消耗性材料领取验收记录，标本接收等记表，不合格标本记录，报告单发放接收登记表，特殊报告要求登记表，抱怨情况登记表，抱怨处理登记表，PCR实验室日常工作核查表，Lightcycler仪器使用记录，试剂使用记录，PCR实验室室内质量控制失控原因及纠正错施记录，样本处理记录，冰箱温度记录-试剂准备区，冰箱温度记录-样本准备区，环境温度记录-试剂准备区，环境温湿度记录-样本准备区，环境温度记录-PCR扩增区，PCR实验室日常工作核查表，紫外灯使用登记表，温度计校准记录，PCR实验室平面图等。（2）人员管理：

文件要在临床基因扩增实验室工作的实验人员必须经过培训并取得上岗证，所以在申请实验室验收前，要至少一名人员参加卫生部检验中心举办的临床基因扩赠实验室上岗培训班并取得上岗证。同时实验室还应该制定自己的培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。（3）实验方面：

使用经国家药品监督管理批准的允许开展的项目。

四、临床基因扩增实验室验收申请

如果以上方面准备就绪后，就可以进行临床基因扩增实验室验收申请了，但以本人的经验，建议在实验室设计好后，先请验收专家进入实地看一下，并提出他们的宝贵意见，以免在验收时因离要求有差距而成耽误了验收，同时编写好的程序性文件和SOP文件也应请才、专家过目，得到认可后再提交申请，内容包括： 1.基因扩增检验实验室基本情况：

（1）实验室所属法人单位名称、地址、电话、联系人等。（2）实验室人呀情况和职称比例。2.应提供的资料

（1）《医疗机构职业许可证》复印件；

（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况，对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

（3）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（4）实验室主要负责人简历表；（5）实验室工作人员一览表；（6）主要仪器设备表；

（7）拟开展的临床基因诊断项目；

（8）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；（9）检验报告样单； 3.希望验收时间 4.声明

本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿意承担下列义务：遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及与关规定；不论能否获得通过验收，预付验收阶段的全部费用。

五、现场技术验收

当提交临床基因扩增检验实验室技术验收申请表后，大约两周时间内（视具体情况而定）卫生部临床检验中心会将临床基因扩增检验实验室收通知传真或邮寄至你处，告知验收工作的具体时间、专家组成员、验收程序及验收费用等。

在验收当天，专家组成员将对实验室布局、实验室设置及仪器设备配备情况、实验室表示、程序文件标准操作文件的编写、试验记录等情况进行验收，同时还会现场让实验室技术人员进行临床标本的操作，实验结果的正确与否也是实验室验收合格的依据之一。现场提问时专家会对你所编写的文件进行提问，主要涉及实验室污染、是内质控、标本的收集及保存等。验收结束后，专家会填写临床基因扩增检验实验室技术验收报告，对验收结果进行总结，提出整改要求和意见。

六、临床基因扩增检验实验室收体会 1.认真学习和领会卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作规范》的内容，并将以上两个文件的内容落室到自己所编写的程序文件和标准操作程序中。

2.实验室布局设计好后一定要请专家实地进行一下检查，如果条件不具备，也可以将实验室设计平面图寄给专家，因为每个实验室都有自己的具体情况，如果是新建的实验室可以按照卫生部临检中心提供的标准实验设计图来设计，如果是在老的实验室基础上改造，就应该多听一些专家的意见，以免在验收的时候因实验室设计不合理而耽误验收以至延误临床工作的开展。

3.程序性文件和标准操作程序编写时，最主要的是可操作性要强，尤其是SOP文件，使用频率很高，与实验室的日常工作密切相关，写的要具体一些，格式并不是很重要，主要是让第依次接触该SOP的人也能够按其完成相关操作。同时还要集注，该文件不是用来验收的。而是给自己实验室人员用的，要认识到文件对保证检验质量的重要性，这样在编写时就能更细化，更具体，更实用。文件的编写是整个实验室验收工作任务重要的一个环节，也是验收工作时检查的重点，所以在编写文件时要让每一个实验室的人员都参与进来，对所写的内容、程序和要求都要知道，并能遵守执行。在验收的时候，专家会对你所写的文件内容进行提问，如果一个实验室操作人员对其应该遵循的管理制度和SOP一无所知之甚少，这样对日常检验的质量控制也是没有好出的。文件编写好后，建议也请专家过目，得到首背后再提交认可申请。

4.文件编写好后，应该按其执行，做到“记录你所做的”简单的说就是将常规工作中所做的记录下来，一般说，需要记录的有临床标本接收中的饿患者个人资料、标本接收日期、标本状态、唯一编号等；检测前实验室的清洁；检测中实验记录，试剂厂家、批号、检测日期、检测结果、质控记录及分析、检测人（签字）、仪器运转情况等；检测后实验台面、仪器设备等的消毒和清洁、紫外线照射等。依次两次的记录并不难，难的是持之以恒。所以许多记录我们多记录我们可以把做到成表格的形式，记录时在相应的条款上打“√”就行了。

5.实验过程严把质量关。我们编写的质量手册的木的的是规格实验操作整个过程，做到实验过程有章可循，实验记录有据可查，保证实验结果的可靠性和准则性。由于基因扩增技术特殊性，即使严格按质量手册进行操作，也难免出现错误结果，因此包括试剂空白对照，阴性标本对照、临界值阳性标本对照等，分别监测试剂配制与加样过程中是否存在污染，标本核酸模板提取过程红是否存在污染，标本检测过程中是否在假阴性结果和结果是否准确等。

6.工作量少影响质量保证系实施。严格按临床基因扩增检验实验室技术要求通过验收的实验室，存在一定运行成本，需要有一定临床标本量的支持；如果某一医院医疗资源不足，标本来源不足以支持运行成本时，就会想方设法去减少运行成本（包括试剂成本和劳务成本），导致检验质量难以得到保证。因此建立了临床基因扩增检验实验室后，应根据本医院的情况，制定可行的试验方案（如实验周期、合理接受外来标本等），做到既保证临床标本结果的质量又不浪费成本。以上只是本人对临床基因扩增检验实验室技术验收及日常工作的一点体会，望和大家多多交流。参考文献

1.申子瑜，李金明.《临床基因扩增检验技术》，人民卫生出版社。

第四篇：质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法

【发布单位】国家质量技术监督局 【发布文号】国家技术监督局令第38号 【发布日期】1995-01-01 【生效日期】1995-01-01 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法

（1995年国家技术监督局令第38号发布）

第一条 为加强对从事认证工作的质量体系审核员和认证实验室评审员的管理，依照《 中华人民共和国产品质量法》和《 中华人民共和国产品质量认证管理条例》，制定本办法。

第二条 国家技术监督局对质量体系审核员（以下简称审核员）、认证实验室评审员（以下简称评审员）实行国家注册管理制度。

第三条 国家技术监督局授权中国认证人员国家注册委员会（Ｃｈｉｎａ

Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ ｆｏｒ Ａｕｄｉ-

ｔｏｒｓ）〔简称国家注册委员会（ＣＲＢＡ）〕，负责审核员、评审员的考核、评定注册资格和监督管理工作。

第四条 国家注册委员会是由政府有关部门、有关机构及团体的代表和专家组成的评定机构。其主要职责是：

（一）制定审核员、评审员国家注册的具体实施细则和实施方案；

（二）组织对审核员、评审员的培训、考核工作；

（三）负责实施对审核员、评审员的资格评定；

（四）负责对国家注册审核员、评审员的日常监督管理；

（五）负责处理与国家注册工作有关的申诉。

第五条 审核员、评审员国家注册的程序是：

（一）个人申请。申请国家注册审核员的，有两名相应资格的国家注册审核员介绍；申请国家注册评审员的，有两名相应资格的国家注册评审员介绍；并由认证机构或省级技术监督部门或有关行业主管部门推荐；

（二）国家注册委员会考核、评定注册资格；

（三）国家技术监督局批准，颁发注册证书。

第六条 申请国家注册的审核员、评审员应当具备以下条件：

（一）能够正确执行有关认证的方针、政策、法规，熟悉相应的质量管理或者实验室评审的标准、指南和有关规定；

（二）具有大专以上学历和中级以上技术职称；

（三）接受过国家批准的认证培训机构的培训，并且取得合格证书；

（四）从事三年以上认证、质量监督、质量管理或者产品检验管理工作，并且有质量体系审核或者实验室评审的工作实践；

（五）具有较强的组织管理和综合评价能力，能够解决审核或者评审工作中的实

际问题；

（六）遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。

第七条 国家注册审核员、评审员的权利：

（一）受认证机构、评审机构的聘用，可以承担注册范围内的审核、评审任务；

（二）受国家批准的认证培训机构的聘用，可以承担有关业务培训授课任务；

（三）受认证咨询机构聘用，可以承担有关认证咨询业务。

第八条 国家注册审核员、评审员的义务：

（一）严格按照有关认证的法律、法规、规章进行审核、评审工作；

（二）尊重客观事实，保证审核、评审工作的公正性，在审核、评审工作中，如实记录被审核、被评审方的现状，不得提示其改变现状；

（三）严格按照注册范围从事审核、评审工作，对出具的审核、评审报告负责；

（四）保守被审核方、被评审方的技术秘密；

（五）不得对被审核方、被评审方既提供咨询又进行审核、评审工作；

（六）接受国家注册委员会和聘用机构的监督；

（七）按规定向注册委员会交纳注册费用。

第九条 聘用机构有权对其聘用的国家注册审核员、评审员进行监督，对违反职业道德、有失公正、谋取私利的，视情节轻重，给予纪律处分，或者解除聘用合同。处分及处理情况应当在10日内向国家注册委员会报告。

第十条 国家注册委员会对注册的审核员、评审员实施监督管理。对不能履行第八条所述的各项义务，或者证实不适合承担审核、评审工作的，经国家注册委员会审议后，报国家技术监督局批准，暂停或者撤销注册资格、收回注册证书。

第十一条 国家注册审核员、评审员注册证书有产期为3年，在注册证书有效期内，国家注册审核员应当至少进行5次有效的质量体系审核活动；国家注册评审员应当至少进行2次有效的实验室评审活动。

证书有效期满前3个月内应当向国家注册委员会申请办理重新确认和换证手续。

第十二条 外籍人员可以向国家注册委员会（ＣＲＢＡ）申请注册。具体办法由国家注册委员会（ＣＲＢＡ）依据本办法制定。

第十三条 对特殊行业的审核员、评审员的国家注册管理，除执行本办法外，还应当执行国家注册委员会的相应规定。

第十四条 国家注册委员会可以依据本办法制定实施细则。

第十五条 本办法由国家技术监督局负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起施行。1992年1月31日国家技术监督局发布的《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格

一、前期策划需完成以下6个方面

1、成立项目组

明确分工和职责，配备相关的资源。

2、项目调研

首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3、项目审批

项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位

要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限

书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。

二、实验室管理体系要求

实验室管理体系的建立流程见图1。

1.文件编制

文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。

3.人员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查

各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。

5.内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。

6.管理评审 目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。

管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。

三、实验室技术要求

根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。

1.设备采购

（1）技术要求

首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

（2）选择供应商 设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用

对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查

有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。4.抽样及样品管理

（1）抽样

建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置24小时。

应确保样品的代表性、随机性和真实性。

（2）样品管理

建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。

5.设施及环境改造

按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。

6.标准查新

关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准更新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。

7.方法证实和确认 如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。

如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。

方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

8.检测结果的不确定度评估

首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。

9.检测有效性监控

应制订检测有效性监控计划并实施。作为质量保证的措施和手段，以监控检测的有效性，方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。

10.能力验证和实验室比对

能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07）。通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。

当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时，可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时，按“不符合检测工作控制程序”处理。

11.检测经历和典型报告

CNAS要求被认可各个场所的项目/参数，必须要有检测经历，或应实施过质量控制（如定期使用有证标准物质进行监控），或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认（如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告（含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等）备查。

四、实验室认可申请

实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后，可向CNAS秘书处“提交认可申请书”（含相关附件：质量手册和程序文件)。

申请受理条件

CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全，填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过六个月，进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的证明。

被审检测实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查；完成技术能力自查；完成管理体系内审和管理评审；组织机构已确立，实验室的法律地位和资质符合要求；质量手册和程序文件已发布生效，管理体系至少有六个月的运行记录；已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力，设施环境满足要求；设备配置能力满足要求，设备安装调试完成且能正常工作；检测仪器/设备完成计量并验收合格；按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对；完成检测项目/方法的不确定度评估；已对非标方法进行确认；能提供典型项目的检测报告；能提供标准查新报告。

CNAS秘书处接到申请后，首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理（一般情况下在3个月内安排现场评审）。然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整改有效后，才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”，商定评审组成员、评审时间。

5、实验室认可前准备

实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格，对其中的附表2（推荐认可的实验室检测能力范围）。附件3.1（实验室检测/校准能力核查记录），和附件3.2（实验室现场试验/演示试验记录表）要给予特别关注。同时，要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择，将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。

接下来，要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。

实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定。

在必要时，实验室可请外聘专家进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改。

实验室设计装修SICOLAB

6、实验室现场评审

评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”，开展评审。

以家电安规及能效检测实验室为例，认可依据是：检测和校准实验室能力认可准则CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11；《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。

评审的一般程序：首次会议－现场巡视－现场评审－评审组内部会－与被审实验室沟通－末次会议。评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认，手段主要有：现场试验、测量审核（盲样试验）、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。

被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。

如果实验室方面的能力不足，则该申请检测对象、项目或参数可能不被认可。

注意现场试验结果要按时提交，否则会影响现场评审的按时结束，对于有些耗时太长的现场试验，评审员可能会允许采用快速方法，允许方法偏离，此时主要考察关键点的操作和处理是否符合要求。

同时按照ISO/IEC 17025对体系文件实施的符合性和有效性进行评审，并对授权签字人进行考核。

7、实验室认可后的跟踪

对于现场评审中发现的不符合，被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在规定时间内完成（通常在3个月内）。评审组验证纠正措施的有效性后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报告CNAS秘书处，评定通过后将会颁发认可证书（含认可证书附件），列明认可的检测能力范围和授权签字人，认可证书的有效期为3年.8、SICOLAB小结

综上所述，检测实验室的能力建设及顺利通过认可是一项系统工程，无法一蹴而就。项目管理的成败直接关系到目标的达成。项目成功,则意味着投入了设备、时间、场地、人员和资金等资源，实现了认可通过的阶段目标，同时也收获了规范管理、团队历练、能力提升的成果，并为下一步业务发展和市场开拓奠定了坚实的基础。另外目标的实现，有赖于高素质的实验室专业人员团队。管理体系的建立实施是一个PDCA（策划-执行-检查-提高）的循环，是一个持续改进的过程，需要管理层的重视和全员参与，认可通过表明实验室管理体系已建立了基本框架，认可通过不是终点，而是管理不断完善的下一个起点。