第一篇：第一类医疗器械产品首次注册

第一类医疗器械产品首次注册

许可事项：第一类医疗器械首次注册 许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条

2、《医疗器械注册管理办法》

许可收费：2000元/品种（依据湘价费［2007］157号文件）许可数量：无数量限制

许可期限：30个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间）许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》(见附件)；

2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；

3、适用的产品标准及说明；

4、产品安全性能检测报告；

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；

6、医疗器械说明书；

7、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求： 以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员 受理电话：0731-4140006

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。

（三）工作时限：1个工作日

二、审查、审核

（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长

（二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。

5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。

6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管领导批准。

7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。

（三）工作时限：14个工作日

三、监督

（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、监督实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、监督是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）

四、审定

（一）岗位责任人：市局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

（三）工作时限：2个工作日

五、送达与公告

（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；告知申请人缴纳医疗器械产品注册费。

2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》（附表8），加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表9)上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

（三）工作时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》及《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话：0731-2581038

第二篇：首次进口医疗器械产品注册

境外医疗器械注册申请材料要求：

（一）境外医疗器械注册申请表；（代理公司）

（二）医疗器械生产企业资格证明；（代理公司）

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（代理公司+生产企业）

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（生产企业）

（五）适用的产品标准；（代理公司+生产企业）

（六）医疗器械说明书：（代理公司+生产企业）该国语言说明书和中文说明书

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（代理公司+生产企业）生产企业提供CE认证检测报告

（八）医疗器械临床试验资料（境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料。）；（生产企业）生产企业提供CE认证临床资料

（九）生产企业出具的产品质量保证书：（生产企业）

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；（代理公司+生产企业）

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；（代理公司+生产企业）

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：（代理公司+生产企业）

第三篇：第二类医疗器械产品注册首次注册

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类)

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）

二、申请条件

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：

（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；

（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

三、申报资料及要求

申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：

（一）申请表

1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；

3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；

2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

（三）医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

（四）综述资料 1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4.包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。5.适用范围和禁忌症

适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（五）研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。4.灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。5.产品有效期和包装研究 有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）生产制造信息 1.无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。3.生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（七）临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

（八）产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（九）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

（十）产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（十二）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（十三）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、产品技术要求（还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档）、综述资料、研究资料概述、产品的说明书等，应为word文档，并且可编辑、修改。

（十四）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

（十五）提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

标准要求：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，

第四篇：第一类医疗器械产品注册证书变更

第一类医疗器械产品注册证书变更

许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变

许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制。

许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；

②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的营业执照；

④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；

③新的产品标准 ④医疗器械说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶时限：1个工作日

2、审查、审核

(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：

①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意变更的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员送达申请人。

⑦将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。

⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。

(3)时限：7个工作日

3、监督 ⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：

①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立 的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(3)时限：1个工作日

5、送达与公告

(1)岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员；市局机关网站工作人员

(2)岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械注册证》，收回企业原注册证；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查、审核岗位存档。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的 权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。

③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前

第五篇：首次进口医疗器械产品注册办法

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表；

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

资料编号

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

资料编号

5、适用的产品标准（两份）；

资料编号

6、医疗器械说明书；

资料编号

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；

资料编号

8、医疗器械临床试验资料；

资料编号

9、生产企业出具的产品质量保证书；

资料编号

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

资料编号

11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

资料编号

12、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从www.teniu.cc下载；

（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（3）在有效期内（如有）。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（1）申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

②在有效期内。

（2）代理注册委托书 应由生产企业签章。

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内(如有)。

5、产品标准

（1）标准文本；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6、医疗器械说明书

（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8、医疗器械临床试验资料

（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 ①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（1）代理人的委托书由生产企业签章；

（2）代理人的承诺书由代理人签章；

（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（1）售后服务的委托书由生产企业签章；

（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（3）资格证明文件由证书所属企业签章。

12、所提交材料真实性的自我保证声明

（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（2）声明中应列出提交材料的清单；

（3）包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日