第一篇：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？

我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。

那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧！

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；.（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；.（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：.（一）临床试验申报资料虚假的;.（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;.（三）其他应当撤销的情形。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

不知道看的明白吗？时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了。还有什么不明白的请留意下期吧！

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第二篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：

六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义

同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2.同品种医疗器械的判定

注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。

（二）评价路径 具体评价路径见附4。

（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集

临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。1.临床文献数据的收集

临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。

2.临床经验数据的收集

临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

（1）已完成的临床研究数据收集

按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。

注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。

（2）不良事件数据收集 注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。

注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。

对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。

（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集

注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。

（四）同品种医疗器械临床数据分析评价 1.数据的质量评价

注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。2.数据集的建立

根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。3.数据的统计分析

需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.数据评价

综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

（五）临床评价报告

临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。

七、临床试验相关要求

对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价路径 5.文献检索和筛选要求 6.文献检索和筛选方案 7.文献检索和筛选报告

8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行的分析评价报告

第三篇：医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.teniu.cc)、中国医疗器械信息网(http://www.teniu.cc)、上海市食品药品监督管理局(http://www.teniu.cc), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.teniu.cc/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.teniu.cc/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.teniu.cc/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.teniu.cc），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

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第四篇：医疗器械临床准入与评价管理制度

医疗器械临床准入与评价管理制度；

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第五篇：第二新要了解股票市场

第二章对股票市场要有个基本认识

要全面正确的认识股市。是进入股票交易的每人必须了解并不断深入提高的必修知识。股市的设立，在发达国家已有百多年了。我国是到了1990年才面世的。还不足人生而立的30岁（而立之年）。因此，股市对我们来说。要求国家管理全面科学到位，是不现实的。要求我们广大股市的参于者，机构、基金、庄户（大户）、代表政府的（如社保基金）、中小股民、尤为散户小股民。很理性的认识股市。做到在股市的大海里“游刃有余”同样是作不到的。所以，对股市全面正确的认识。照现下的时髦语句，“共识”还要努力学习、思考。都要“设身处地”为自身之外的其他方面想想。

股票市场的设立的前提是：1，政治宽松，经济发达；2，为国集资，为民施富。关键是为国集资，（建市初期的主旨）为民施富总体观念。集资，施富是事务对立统一的两个方面。如强势的向为“国家集资”方面倾斜，那“为民施富”就成问题了。如强势向“为民施富” 方面倾斜。那国家集资不实厚。就影响国家的建设,投资增长。滞后国家的经济发展。这就需要证券管理单位的才智来平衡了。

就股票市场对于参与者来说是公平的，只要有公民身分的成年人或机构均可以开户。只要有可以买足100股应交手续费、税金的都可以买你认为可买的股，谁也不能叫你不买。在股市里不管你钱多钱少，你的盈亏，只取决你买、卖的是否在点。（即低价买进，高价卖出就盈、高价买进，低价卖出就亏）。都在你自己的掌握之中。

可相对来分析，又不这个样公平。因为工薪层属于散户，（为草根户）的群体股民。他们的知识、应知的股市信息，都远远的滞后于机构、庄户、基金、社保等组合。而工薪层属（草根户）的群体股民，又可以称是股票市的基础。所谓的“为民施富”就是为这一群体施富。国家管理的根本原则与观念：“取之于民、用之于民”。应该就是这个群体。

为此笔者曾经向中央职能部门写过一篇文章，转之此文。

。首国利？还是首民利

一个国家是应，“首国利”、还是应“首民利”。这个问题，古往今来，尽管施政的人们在实际作为时，是不断的在实施，但他们的心目中却是不明白。因为他们对应“首国利”，还是应“首民利”这个问题没有一个明白的、结论性，政策上的规定，或理论上定论和共识。对应“首国利”、还是应“首民利”心里没想过。因为从来没有人对此提出过议论、或争论。可想，哲学还有一个争论，即争论“物质第一性”、还是“意识第一性”、是“存在决定意识”、还是“意识决定存在”。这种争论，在哲学界争了多年，而且还在争，还能争。而有关这，应“首国利”、还是应“首民利”。这个问题，确没有争。也没有人提出来讨论，论证。所以就没有议论。（就建国至今，政府没有提倡对这一问号的讨论与论证。）

古时候没有争，因为古时候，掌权的人们的思想里确认的是，“天下之物，莫非王土”不要说“首国利”了。而只能有“国利”。现在时代不同了，现在是由我共产党主政的，中华人民共和国。再不能步以前的皇权时代，国民党时代的施政思想来对国利与民利了。我们共产党革命的目的是解放人民。主政的根本是为人民服务的。改革开放是为了发展经济增加人民的物资收入，提高人民的生活水平。总之，都是“为人民谋利益”。所以得到人民的拥护。现时在有些施政作为方面，对应“首国利”、还是应“首民利”，却有不该的行政作为。在伤害着人民的利益。应该着重对人民利益有个新的认识。新的施政作为定向。要对应“首国利”、还是应“首民利”有个理论上的认识，政策方面定规才是。

综观解放以来，尤其是改革开放后的近十几年来。政府在行政施为方面，实际实行了一些“次国利”而“首民利”的行政作为。如撤销人民公社对土地的“大统”，采用的“三自一包”至后来的“分田到户”。本届政府又推行的各项三农政策，既对农业税收的分期减免。现已免去农业税了。这些都是“次国利”而“首民利”的举措。受到广大人民的欢迎、拥护。因而也使农业有了大的发展。还有，国家以大大低于市场价的价格把属于国家所有的住宅，依房改政策原则，低价配售给城镇广大职工。使城镇的广大职工，有了自己永久性的私有住房，职工心里踏实多了。而更加安心的积极工作。这也是国家的，“首民利”、“次国利”的行政作为。这一举措也是深得民心的。

这种，“首民利”的行政作为，是很好的。但没有行成一种行政作为的气候。就是在理论上、政策上、法规上的认可及确立。因此在多数的施政者（可以制定政策、法规）的一部人的思想里还坚守着“首国利”、而“次民利”的施政观念。在制定政策、法规及行政作为上还是坚持“首国利”“次民利”为根本。如这些年来，他们制定与推行的股票市场的各种政策，都是为国家、为上市公司圈钱的政策。他们千方百计的在股民手中圈得有多少钱。这是向股民，（人民)进行财富的略夺。这就一针见血的论证了这些施者心里是把民利放在很次要的位置上了。

要真正转变现在在位的施政者们（一部分高官）的那种“首国利”，变为“首民利”的观念。对于到底应“首国利”，还是应“首民利”。要在理论方面来一个讨论。政策方面作些规定。法律上也要有一定的法规。没有议论，没有一个慨念的论证。没有政策的规定，没有法律的约束。是不能转变现在施政的当政者的观念的。上面提到的那些“首民利”的行政作为。是国家领导人在特定情况下的行政观的施政作为。而不是广大的施政中坚们的主动作为。要推行“首民利”，这些施政中的多数中坚者们，像一堵大墙，横在人民和国家领导人中间。国家领人要推行“首民利”他们这堵墙是最大的阻力。必需要拆除这堵墙（观念）。要使他们明白，天底下没有那个民穷的国家是强国。而强国，只能是民富了的，国家才强。所谓的国强民富。这就是真理。