下载文档第一篇：内审员复习题
判断题
1.内审的主要依据是评审准则和质量手册，可不考虑国家法律法规的要求。（×）2.内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保内审的公正性和客观性。（√）3.不具备法人资格的检验检测机构申请资质认定应经所在单位授权。（√）
4.检验检测机构人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。（√）
5.准则要求检验检测机构应对所有环境条件进行监测、控制和记录，特别要注意固定场所以外的场所的环境条件的监测、控制和记录。（√）
6.用于检验检测、抽样的设备，在投入使用前应进行校准。（√）7.检验检测机构应保存所有设备及其软件的档案（记录）。（√）
8.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，均应加以唯一性标识。（√）
9.检验检测机构的服务和供应品的采购程序包括对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序。（√）
10.所有记录应清晰明了，并存放和保存在适宜环境的设施中，记录保存期由检验检测机构自己规定。（×）
11.《检验检测机构资质认定法管理办法》自2015年8月1日起施行。（√）12.检验检测机构资质认定证书的有效期为3年。（×）
13.检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。（√）
14.被撤销资质认定证书的检验检测机构3年内不得申请资质认定。（√）15.需要延期资质认定证书有效期的，应在有效期满6个月前提出申请。（×）选择题
1.内审的末次会议由（C）主持。
A.质量负责人
B.最高管理者
C.审核组长 2.定期内审一般审核（C）。
A.出现问题的部门
B.客户抱怨的部门
C.管理体系的全部要素 3.检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循（ABD）原则，恪守职业道德，承担社会责任。
A.客观独立
B.公平公正
C.科学准确
D.诚实信用
4.检验检测机构（D）应具有中级及以上职称或同等能力，并经资质认定部门考核合格。A.技术负责人
B.质量主管
C.最高管理者
D.授权签字人 5.检验检测机构管理层应确保（D）人员的能力。
A.特殊类型的抽样人员、操作特定类型设备的人员和从事检验检测的人员 B.提出意见和解释的人员
C.签署检验检测报告的人员
D.A+B+C 6.检验检测所处的环境条件应保证（B）。
A.温度和湿度符合规定要求
B.不影响检验检测结果有效性或检验检测质量 C.通风、采光、采暖等符合规定要求
D.安全和整洁 7.检验检测机构的管理体系应覆盖的场所和设施（D）。
A.固定设施
B.离开固定场所的设施
C.相关的临时或移动的设施
D.A+B+C 8.对（C）进入和使用，应加以控制。
A.检验检测机构的所有区域
B.检验检测机构的部分区域
C.影响工作质量和安全的区域 9.仪器设备是否满足检验检测要求的依据是（A）。A.标准规范
B.检验检测机构评审准则
C.作业指导书 10.仪器设备的状态标识（B）。A.待检、在检、检毕
B.合格、准用、停用
11.《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.5中的合同评审是指（B）的评审。A.采购合同
B.检验检测业务合同
C.采购合同和检验检测业务合同 12.下列哪项活动必须由与其工作无直接的人员来进行（D）。A.管理评审
B.合同评审
C.监督检查
D.管理体系内部审核 13.检验检测机构资质认定管理办法是按照（D）制定本办法。A.《中华人民共和国计量法》及其实施细则 B.《中华人民共和国认证认可条例》 C.《中华人民共和国标准化法》 D.A+B 14.检验检测机构资质认定证书的有效期为（A）年。A.6年
B.5年
C.3年
15.被撤销资质认定证书的检验检测机构（B）年内不得申请资质认定。A.6年
B.3年
C.5年 分析题
1.评审员在评审中发现，检验检测机构的检验检测任务较多，检验检测人员不足，就从另一个具有同等资质的检验检测机构临时借用（签了协议）了一些检验检测人员来帮忙进行检验监测工作，这些人员均经培训考核合格，持有上岗证。答：（1）不符合《检验检测机构评审准则》第4.2.3条的要求；（2）《检验检测机构评审准则》要求：从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。检验检测机构应拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期内只能在本机构任职，不得同时为其他检验检测机构提供技术服务，检验检测机构在录用检验检测人员时应明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构作业。检验检测机构应识别和不使用同时在两个以上检验检测机构从业的人员。
2.某检验检测机构既检验检测农药产品，又检验检测蔬菜农药残留量，但样品管理和检验监测工作都使用同一场合。试验负责人认为都是检验检测农药含量没有必要区分。答：（1）不符合《检验检测机构评审准则》第4.3.4条的要求；（2）《检验检测机构评审准则》要求：检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动放入相邻区域进行有效的隔离，采取措施防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。农药的检验检测过程可能会对蔬菜农药残留量的检验检测产生影响，检验检测过程应分区检验检测。3.检验检测机构由于压力试验机的问题，将某客户的混凝土检验检测样品送到附近的混凝土厂的试验时检验，检验检测机构负责人承认他不知道这个试验时是否被认可，但是他认识那里的一些工作人员，并看上去他们有足够的能力。答：（1）不符合《检验检测机构评审准则》第4.5.6条的要求；（2）《检验检测机构评审准则》要求：分包要求满足以下五条：
一、检验检测机构分包要有文件规定；
二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意；
三、分包责任由发包方负责；
四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方名单；
五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。简答题 1.检验检测机构的资质认定内务管理包括哪两个程序文件？内容是什么？
答：检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施；检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的处理设备，确保检验检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
2.《检验检测机构资质认定评审准则》对记录的要求？
答：检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。3.质量方针声明应经谁授权发布，至少包括哪些内容？
答：质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)管理体系的目的；
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
第二篇：内审员复习题
实验室内审员资格测验题
一.填空题（每空1分）
1.实验室应[ ]对其工作进行审核，以证实其运行能[ ]符合质量体系的要求。
2.在审核中发现问题应及时采取[ ]和[ ]措施。
3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[ ]的时间内完成。4.审核工作应由受过[ ]和[ ]的人员承担。
5.审核人员审核的工作应与[ ]无关。6.当审核中发现实验室检测结果的[ ]或[ ]可疑时，实验室应立即[ ]并[ ]通知可能已经受到影响的[ ]。
7.审核工作应坚持每年应至少安排[ ]次。8.管理评审每年应至少安排[ ]次。
9.审核依据的文件应包括[ ]和[ ]和[ ]和[ ]和[ ]和[ ]。10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[ ]性、[ ]性。11.审核工作的方式是[ ]性、[ ]性。
二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分）
1.为了保证质量体系的有效运行，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（）
2.实验室所有有效的质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（）
3.凡是受控的文件都应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。（）4.质量体系文件是质量体系运行的强制性要求，对所有员工都是强制性的。（）5．质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。（）6．质量体系运行的重点是预防出现质量问题。（）
7．实验室的外来文件仅仅是指校准规程和检测标准。（）8.文件修订要制定相应记录或修改清单。（）
9.文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件、资料和标准。（）
10.在计算机中保存和运行的质量体系文件可以不受控。（）11.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同，只需定期监督与自己工作无直接责任关系的校准/检测活动。（）
12．监督的对象主要是在用的仪器设备的状态。（）
13．监督员在监督中要随时记录员工的校准/检测活动。（）
14．只要检测技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（）
15.为了满足客户的校准/检测要求，对所有客户的要求（合同）都应进行严格的评审。（）
16．合同评审的目的是使双方达成一项具有法律效力的“检测”协议。（）17．只要客户同意，使用任何标准/规范都可以。（）18.对已签合同的修改或偏离只要经过技术主管批准就可以了。（）
19．实验室对所有的外购品都必须进行严格的检验合格后才可以使用。（）20．只要是（国家）法定计量机构都可以为本实验室提供校准/检定服务。（）21．如果没有能力执行客户的校准/检测任务，可以直接将任务分包给有资格的实验室。（）
22．如果实验室没有分包任务可以在手册中删除分包要素。（）
23．为了保密，绝对不允许客户观看为其安排的校准/检测活动。（）24．本着客户是“上帝”的服务宗旨，客户的所有要求都得应让其得到满足。（）25．当客户对校准/检测工作产生意见时，应请他直接去找实验室的领导反映。（）
26．客户抱怨无效可以投诉或起诉。（）
27．只要校准/检测数据没有问题，就不要怕客户提意见。（）
28．当监督员察觉或怀疑校准/检测结果已经出现了问题时，应立刻提醒试验操作人员要注意。（）
29．实验室对所有纠正活动都应制定纠正措施。（）
30．实施纠正和预防措施应当本着“谁出问题谁负责”的原则。（）31．对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施，是否实施。（）
32．任何一项纠正措施或预防措施都应在完成后及时安排内审。（）
33．实验室应认真分析各种反馈、观察、验证、核查信息，从而确定是否要建立预防措施。（）
34．计算机输出打印、绘制的曲线、图表、数据都是准确有效的。（）35．校核（核对）人员发现校准/检测数据记录有误，应当及时予以更正。（）36．校准/检验人员记录数据的有效位数越多，说明测量的精度越高。（）37．保存原始记录主要是那些不合格的校准/检测结果。（）
38．质量记录不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。（）
39．为了清楚地识别人员的姓名，凡是文件、记录或报告中涉及人员之处最好将其名字打印或盖章。（）
40．内审员的主要职责就是努力地发现质量体系运行存在的问题。()41．为保证内审的质量和有效性，内审员应首先要对自己的工作安排严格的检查。（）
42．内审只是对质量体系运行情况的现场抽样检查。（）
43．为保证质量体系有效的运行，内审工作和监督工作一样应经常开展。（）44.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（）
45.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。（）
46．内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不能提建议。（）47．当受审核部门提出的纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。（）48．所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求验证其纠正措施的有效性。（）49．对内审中发现的每项不符合项都应建立相应的纠正措施，并由内审员组织实施。（）50．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（）51．管理评审每年只进行一次。（）
52．实验室如发生了不符合的检测工作则应及时安排管理评审。（）
53．质量主管应针对内审中出现的问题及时对质量体系进行调整和完善。（）54．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。()55．质量管理是各级管理者的职责，但必须在首席执行者领导下。（）56．实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（）57．员工的上岗资格取决于学历和技术职称。()58．实验室必须保存所有员工的培训记录。（）
59．实验室应对所有技术操作人员都进行资格确认并持证上岗。（）60．实验室所有用于校准/检测的场所都应有20℃的标准恒温。（）
61．内审员在审核中发现试验区内有一块温湿计没有校准，二话没说给所在实验室开出了一份不符合报告。（）
62．所有的校准/检测场所的温湿度环境都要严格的记录。（）
63．为了保护样品的有效性，存放样品的库房也应当保证20℃的恒温。（）64．为维护客户对实验室校准/检测的知情权，客户可以进入实验室进行参观。（）
65．为保证检测人员的健康，在不防碍校准/检测的前提下，员工可以在试验区饮水。（）
66．凡是进口的仪器设备其测量准确度一定很高。（）
67．新购置的仪器设备和量具无须再安排校准/检定或验证。（）
68．由于情况紧急，某件重要的设备来不及校准/检定可先安排检测，但必须有可靠的追回程序。（）
69．仪器设备必须要溯源。()70．仪器、量具校准/检定什么指标必须由计量部门确定。（）71．凡是经法定计量检定机构校准/检定过的仪器、量具就肯定是合格的。（）72．经过校准/检定合格的仪器设备在有效期内肯定是不会失准。（）73．计量部门不能校准/检定的仪器和量具都应当安排自检/自校。（）74．凡是数显仪表的准确度就要比指针式仪器的准确度高。（）
75．校准合格的仪器、仪表、量具量器无论在什么条件下都可以使用。（）76．所有经过校准/检定的仪器、仪表、量具、量器、标准物质都应该粘贴绿色合格标识。（）
77．不用的仪器和量具可以不校准/检定。（）78．只要是正规商家销售的正规厂家生产的标准物质或标准试剂都可以放心的使用。（）79．发现设备出现了问题，要请设备管理员尽快安排计划修理，千万不能再用了。（）
80．所有用于校准/检测的仪器设备都一定要编制操作规程。（）81．所用的检测设备，多年来一直没有出现过问题，可以不必再安排维护和检查。()82．带有计算机功能的自动化测量设备其准确性一定很高，所以也无须校准/检定或验证。（）
83．检测计算机装载的测量软件只要是从正规商家采购的就不必验证了。（）84．有可靠质量保证的计算机软件可以不列入受控文件之列。()85．所有执行的校准规程/检测标准都必须转化成内部受控文件。（）
86．实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（）
87．发现标准某些技术之处根本不科学，经请示领导同意就可以对其进行修改使用。（）
88．技术人员如对在用标准产生理解障碍时，可以在标准正文中加注释。（）89．测量结果平均值的准确度最高，因此重复测量的次数越多越好。（）90．数据修约应当采取“四舍五入”的方法。（）
91．凡是法定计量单位，其单位符号就应当大写。（）92．只要严格按照检测标准去执行检测，那么检测结果就一定是可靠有效的。（）93．检测部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。()94．实验室应根据检测方法编写出所有检验细则或检验作业指导书。（）95．新工作的评审对象主要是新颁布的校准规程或检验标准。（）96．检测负责人有权决定检测的样品或对象。（）97．合格的样品必须要有合格的标识。（）
98．为了减少检测争议，应当对检测样品进行备份。（）
99．校准/检测活动的有效性取决于所用方法和仪器设备的优略。（）100．验证和比对试验的目的是为了证实实验室的检测能力。（）
101．为了确保实验室的检测水平就必须经常参加实验室之间的比对。（）102．只要与另外一个实验室进行了比对就能够证明我们的检测水平。（）103．给客户出具的报告，只要满足客户的要求就可以了。（）104．当客户急需了解校准/检测结果时，校准/检测人员应马上将结果告诉客户。（）
105．为保证报告的质量，校准/检测报告一定要求有三级签字。（）106．质量主管的主要职责是审核（校核）报告的质量。（）107.为了保证报告的有效性，向外发的报告一定要经过领导批准或签发。（）108．编制、审核（校核）、批准报告的人员一定要本人亲笔签名，（）109．为减少争议，如客户对校准/检验结果持有疑异时，应当在收到报告的15日之内提出。（）
110．检验报告复印件如没有加盖实验室的印章则无效。（）
111．为保证报告的真实性和有效性，只能给客户一份报告。（）
112．为说明校准/检测水平，每份报告都应附带有测量不确定度。（）113．实验室向客户出具的校准/检测报告其所有权属实验室。（）
三.选择题（请在正确答案处的□中画√）(每题1分)1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：
A.首席执行者 □ B.质量主管□ C.技术主管□ 2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？
A.管理评审 □ B.合同评审□ C.监督检测□ D.质量体系审核□ 3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则 A.审核无效，审核员应重新抽样调查 □ B.此质量体系没有不符合项 □
C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项 □ 4.进行现场质量体系审核的目的主要是 A.修改质量手册□
B.验证质量体系文件实施情况□
C.寻找质量体系文件的问题，以便改进□
5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为
A.第一方审核□ B.第二方审核□ C.第三方审核□ 6.审核过程中确定的不符合项的证据必须
A.记录□ B.被受审核方管理层认可□ C.能在日后检查□
7.末次会议上检测部负责人问审核组长是否通过审核时，审核组长说: A.已告知受审核方通过或未通过审核□ B.不是审核组能作出的决定□ C.已通知受审核方去如何整改□ D.ABC三条答案都不是□ 8.有时工作急需，所采购的物资或在检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的设备，又不能确定质量的，在此种情况下 A.仍不准投入使用□
B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用□
C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用□ 9.质量体系的有效运行主要靠
A.监督□ B.日常检查□ C.内审□ D.内部质量控制□ E管理评审□
10.对设备的有效性的审查主要是审查
A.设备品牌的合法性□ B.销售商的资格□ C.仪器设备使用记录的完整性□ D.量制溯源的有效性□ 四.简答题（选择其中的任意五个题）(每题5分)1.内审大致分为几个步骤进行？
答:
2.管理评审的目的是什么，什么是评审的主要输入要素。答:
3.审核与监督的区别是什么。
答:
4.简述评价质量体系的三种方式。
答：
5.请阐述预防措施的输入要素? 答：
6.应对哪些岗位的人员规定职责和权限？
答：
7.质量记录的作用是什么？是否要经过审批？
答：
8.受控类文件都包含哪些文件? 答：
9.什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？ 答：
10.比对/验证试验的目的。答：
五.应用题。根据下述现象叙述如何进行内审(每题5分)1.有一台实验室在册的设备，在内审时发现粘贴着红色的停用标识。
答：
2.在审核第一检测室时，发现同一种工作有两种记录表格同时在用，并且两者之间并不一致。
答：
3.两个检测人员对同一件样品检测的结果表述不一样。
答：
4.内审员在审核设备时，发现一台进口的设备没有标识。答：
5.内审员在第二检测室的检测操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。答：
实验室内审员资格测验题(部分参考答案)一.填空题（每空1分）
1.实验室应[定期]对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。
2.在审核中发现问题应及时采取[纠正]和[预防]措施。
3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[议定]的时间内完成。4.审核工作应由受过[培训]和[有资格]的人员承担。
5.审核人员审核的工作应与[审核人员从事的工作]无关。
6.当审核中发现实验室校准或检验结果的[正确性]或[有效性]可疑时，实验室应立即[立即采取纠正措施]并[书面]通知可能已经受到影响的[所有委托方]。7.审核工作应坚持每年应至少安排[一]次。8.管理评审每年应至少安排[一]次。
9.审核依据的文件应包括[质量体系标准]和[质量手册]和[程序文件]和[质量计划]和[其它约定的合同或协议]和[国家的法律、法规和相关的行政规章]。10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。
二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分）1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（√）
2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。(X)3.质量体系文件是质量体系运行的强制性依据，对所有员工都是强制性的。（X）4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（X）5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（√）6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。（X）
7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部受控文件。（√）8.必须保存所有员工的培训记录。（√）9.员工的资格取决于技术水平和学历。(X)10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。（√）
11.一个实验室获得了认可证书，只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。（√）
12.质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。（√）13.内审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。(X)14.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（X）15.合格的样品必须要有合格的标识。（X）
16.内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（√）
17.对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施，是否实施。（X）
18.内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。（√）19.内审工作和监督工作一样应经常开展。（X）20.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（X）
21.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。（X）22.实验室如发生校准或检测事故则应及时安排管理评审。（X）
23.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。（X）24.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。（√）25.所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求再验证其纠正措施的有效性。（√）
26.实验室如没有分包项目，质量体系建设中该要素可以不予考虑。(X)27.实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（√）28.程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。（√）29.质量记录文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。（X）30.质量主管应对内审中出现的问题及时调整和完善质量体系。（X）31.实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（X）
32.质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。（√）33.质量体系运行的重点是预防出现质量问题。（√）34.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。(X)35.检验数据错了，应由填写人负责在记录上更改。（X）36.管理评审每年只进行一次。（X）
37.校准和检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。(X)38.质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。（X）39.凡是法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。(X)40.为保证校准或检验质量，内审范围应以检验或校准部门为主。（X）41.所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。（X）42.只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（X）
43.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。（X）44.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。(X)45.仪器设备必须要溯源。(X)46.质量主管的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。（X）47.外来文件仅仅是指校准/检测标准。（X）
48.文件修订情况要制定相应记录或更改清单。（√）
49.文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件和资料。（X）
50.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。(X)三.选择题（请在正确答案处的□中画√）(每题1分)1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：
A.首席执行者 □ B.质量主管□√ C.技术主管□ 2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？
A.管理评审 □ B.合同评审□ C.监督检验□ D.质量体系审核□√ 3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则 A.审核无效，审核员应重新抽样调查 □ B.此质量体系没有不符合项 □√
C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项 □ 4.进行现场质量体系审核的目的主要是 A.修改质量手册□
B.验证质量体系文件实施情况□√
C.寻找质量体系文件的问题，以便改进□
5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为
A.第一方审核□ B.第二方审核□√ C.第三方审核□ 6.审核过程中确定的不符合项的证据必须
A.记录□√ B.被受审核方管理层认可□ C.能在日后检查□ 7.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时，审核组长说: A.已告知受审核方通过或未通过审核□ B.不是审核组能作出的决定□ C.已通知受审核方去如何整改□ D.ABC三条答案都不是□√
8.有时工作急需，所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下 A.仍不准投入使用□
B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用□
C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用□√ 9.质量体系的有效运行主要靠
A.监督□ B.日常检查□√ C.内审□ D.内部质量控制□ E管理评审□
10.对仪器设备的审查主要是审查
A.校准/检定证书的合法性□ B.量值溯源结果的有效性□√ C.仪器设备使用记录的完整性□
三.简答题（选择其中的任意五个题）(每题5分)1.内审大致分为几个步骤进行？
答:1>按照审核计划确定审核任务；2>审核的准备3>现场审核4>编写审核报告5>纠正措施的跟踪6>汇总审核报告。
2.管理评审的目的是什么，什么是评审的输入要素。答:1>确保质量体系持续适用性和有效性，并对质量体系进行必要的更改和改进。2>内审的结果和客户的期望。3.审核与监督的区别是什么。
答: 1>目的区别：审核是验证质量体系运行的有效性，对运行中出现问题实施纠正和预防的措施实施跟踪实现。监督是对实体（过程）的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析，防止实体（过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。
2>执行人员区别：审核人员应与被审核工作无直接责任关系。监督人员应熟悉校准或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。
3>方法区别：审核是按照计划组织实施，实施要坚持系统性和独立性，审核结果要有向首席执行者报告的汇总报告。监督则是日常性的工作，对观察到问题必须记录并及时纠正。
4.简述评价质量体系的三种方式。
答：1>由审核员对内部质量体系进行质量体系运行的符合性和有效性的独立系统地检查。
2>由首席执行者主持对质量体系运行有效性和适应性的管理评审。3>由技术主管负责对检测能力进行验证，确定其保持的水平。5.请阐述预防措施的输入要素? 答：客户反馈意见,法律的变化,内审结果,管理评审的结果,能力验证和比对的结果,纠正活动的结果。
6.应对哪些岗位的人员规定职责和权限？
答：质量体系涉及到的所有人员。
7.质量记录的作用是什么？是否要经过审批？
答：1>为证明质量活动满足质量要求提供客观证据。质量记录具有再现性，追溯性和鉴证性。
2>通常质量鉴证记录需要审批,质量管理活动的记录无需批准。8.受控类文件都包含哪些文件? 答：质量手册，程序文件，作业指导书，质量计划，质量记录，外来文件，档案文件，计算机的应用软件以及计算机系统中的电子文件和数据等。9.什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？ 答：1>为进行某项活动所规定的途径。
2>目的,范围,职责,工作程序(工作顺序),相关文件和表格。10.比对/验证试验的目的。
答：证明实验室校准或检验的质量，反映出实验室测量系统偏差的水平。
四.应用题。根据下述现象叙述如何进行内审（选择其中的任意三个题）(每题5分)1.有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色的停用标识。
答：应按照认可准则第5.5.7条的要求，询问粘贴红色标识的原因，查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。
2.在审核第一检验室时，发现同一种工作有两种记录表格同时在用，并且两者之间并不一致。
答：查文件分发控制系统表，确定有效版本。
3.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。
答：询问相关的检验员，并检查作业指导书的要求，判定是检验员的问题还是文件的问题。如人员问 题则应安排宣贯和培训。如文件的问题则应安排文件的修订。
4.内审员在审核仪器设备时，发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。
答：查仪器设备的控制目录，查清没贴标识的原因，并执行认可准则5.5.7条的要求对可能造成的影响进行追溯并对可能出现的不符合工作进行有效的控制。5.内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。
答：根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求，对文件控制和发放进行检查。
第三篇：ISO9001：2008内审员复习题(含答案)
内审员题库（含答案）练习一 选择题
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中：
一、选择题：（每题2分）
1．ISO9001：2008版标准是（a）
a.质量管理体系 要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南
2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b）a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c
3．组织应（c）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认
4．最高管理者应在本组织（d）中指定一名成员 a.有能力的人员 b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层
5．在质量管理体系中承担（d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务
6． 组织应在产品实现的（c），针对监视和测量要求识别产品的状态。a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是
7．对生产和服务提供过程的确认包括(d)a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c
8． 文件可采用任何形式或类型的媒介:包括（d）a.计算机光盘 b.照片 c.标准样品 d.a+b+c
9．过程的监视和测量是监视和测量（d）a．设备能力 b．过程人员的技能
c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力
10．组织应（d）为达到产品符合要求所需的工作环境 a.识别和确定 b.评审和管理 c.识别和控制 d.确定和管理
11、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（c）a.适用于所有的产品；
b.预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c.产品实现过程所产生的任何预期输出； d.硬件，软件产品；
12、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（b）a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款；
13、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（b）a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录； d．a+b两种;
14、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（d）
a.符合ISO9001-2008标准要求； b.符合计划的安排并得到有效实施； c.得到有效实施和保持； d．a+c
15、质量目标：（a）a.是可测量的； b.是已达到的；
c.在质量方面所追求的目的 d.是量化的
16、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：
a.实施纠正措施的有效性； b.不符合项的纠正；
c.评价确保不合格不再发生的措施的需求； d.审核报告；
c）（17、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：（d）a.审核的目的和范围； b.有关质量管理体系的要求； c.审核所需时间（人.时/日）； d.上述全部
18、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：（d）a.补充 b.附加条件； c.理论基础； d.a+b 19、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：（c）
a.使用满足生产要求的足够数量的生产设备； b.使用自动化程度最高的生产设备； c.使用适宜的生产设备；
d.使用高效、节能、低污染的生产设备；
20、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：（d）a.向受审核方出示检查表； b.把问题念一遍，然后进行检查； c.把检查表交给受审核方，然后提问； d.将检查表作为检查的辅助手段；
21.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（c）。
a.以顾客为关注焦点
b.持续改进
c.领导作用
22.ISO9001：2008标准是（a）。
a.质量管理体系 要求
b.质量管理体系 业绩改进指南
c.质量管理体系 基础和术语
23.过程方式模式图中相关方是指（e）。
a.顾客
b.所有者
c.员工
d.供方
e.a＋b＋c＋d
24.ISO9004：2008标准关于评价质量管理体系的方法有（d）。
a.审核
b.管理评审
c.自我评定
d.a＋b＋c 0 E!R8 Y9 B: G% _ 25.组织对ISO9001：2008标准的应用可以证实有能力提供满足（c）要求的产品。
a.顾客
b.适用法律、法规
c.a＋b
26.质量改进的重点是对（c）的改进。
a.产品
b.体系
c.过程
27.管理评审的输出包括（d）。
a.质量管理体系及其过程的改进
b.与顾客要求有关的产品的改进
c.资源要求
d.a＋b＋c.28.本企业的设施主要包括（b）。
a.厂房、卫生室
b.用于生产的设备、硬件和软件
c.运输汽车、火车和轮船
d.a＋b＋c 29.管理者代表应（a）。
a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成 b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性 c.负责识别顾客的要求
30.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中（c）的因素。
a.人
b.物
c.a＋b
1.2008版标准的供应链使用的术语是（a）。
a.供方－组织－顾客
b.分供方－供方－顾客
c.分承包方－组织－顾客
12.（b）是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。
a.文件
b.记录
c.资料
13.不合格品的纠正涉及（d）。
a.返修
b.返工
c.降级
d.a＋b＋c 14.企业实施质量体系认证的依据是（b）标准。
a.ISO9004：2008标准
b.ISO9001：2008标准
c.ISO9001 ：2008标准
15.产品要求可以由（d）规定。
a.顾客
b.组织对顾客要求的预测
c.法规
d.a＋b＋c
（B）1.ISO9000族质量管理体系国际标准是： A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准
C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际
（B）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是
A）质量目标 B）质量计划 C）质量手册 D）程序文件（D）3.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求
A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程 C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是（D）4.为采购、生产和服务提供适当的信息。A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出（A）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。A）按”7.4采购”进行控制 B）按”7.5.4顾客财产进行控制 C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C（D）6.质量方针应包括
A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C（D）7.文件的详略程度取决于
A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力
C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C（D）8.根据GB/T19001标准的要求，以下哪个过程必须制定文件化程序
A)产品实现的策划 B)内部审核 C)不合格品控制 D)B+C（C）9.通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是。A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务（D）10.质量目标应。
A)可测量的 B)都是量化的 C)应进行分解 D)A+C（D）11.质量手册必须包括。
A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围
C)各过程的顺序和相互作用的描述 D)B+C（B）12.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为
A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论（C）13.每次内审的审核结果应作为 过程的输入。A）设计和开发 B）管理体系策划 C）管理评审 D）产品实现（A）14.对一次审核活动和安排的描述。A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)B+C（B）15.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。
A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）结合审核（D）16.内部审核是为了评价质量管理体系的
A）适宜性 B）有效性 C）符合性 D）B+C（C）17.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时
A）必须召开会议对合同的要求进行评审 B）必须向总经理报告 C）采用任何有效的方式 D）以上都不是
（D）18.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 A）第一方审核 B）第二方审核 C）第三方审核 D）管理评审（D）19.实施GB/T19001标准可以帮助组织
A）提高组织的质量管理体系运作能力
B）有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益 C）有利于组织持续满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度
D）A+B+C（A）20.检查表
A）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 B）应提前交给受审核部门的人员认可
C）必须经过管理着代表的批准 D）B+C（D）21.组织应确定并提供的资源是
A）实施、保持质量管理体系所需的资源 B）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 C）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D）A+B+C（B）22.针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核是
A）审核计划 B）审核方案 C）审核范围 D）A+C（C）23.首次会议由 主持
A）最高管理者 B）审核组长 C）受审核部门负责人 D）管理者代表（C）24.质量手册中可以不包括
A）形成文件的程序或对其引用 B）质量管理体系过程的相互作用
C）质量方针和质量目标 D）质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性（D）25.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行
A）管理评审 B）与产品有关要求的评审 C）设计和开发 D）内部审核（D）26.收集信息的方法可以是
A）面谈 B）观察 C）查阅文件和记录 D）A+B+C（B）27.随着现场审核活动的进展，可以。
A）更改审核范围 B）修改审核计划 C）改变审核目的 D）A+B+C（B）28.针对内部审核中发现的不符合项，由 实施纠正措施 A）审核组 B）出现不符合项的责任部门 C）管理者代表 D）审核组长（B）29.末次会议 主持
A）最高管理者 B）审核组长 C）受审核部门负责人 D）管理者代表（B）30.对供方的质量管理体系要求可以体现在
A）与顾客签定的销售合同中 B）组织的采购信息中 C）质量计划中 D）以上各项都不允许（B）31.审核是一个 的过程
A）发现不合格 B）抽样调查 C）对不合格品处置 D）检验产品质量（D）32.是需要确认的过程
A）产品实现过程 B）生产和服务提供过程
C）所有质量管理体系过程 D）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（C）33.能够达到可追溯目的的标识是。A）产品标识 B）产品的监视和测量状态标识
C）唯一性标识 D）产品的防护标识（D）34.内审员的作用。A）对质量管理体系的运行起监督作用 B）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
C）在第二，三方审核中起内外接口的作用 D）A+B+C（C）35.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是。A）纠正 B）纠正措施 C）预防措施 D）改进（C）36.质量目标是。
A）组织总的质量宗旨和方向 B）应定量可测量
C）与质量方针保持一致 D）A+C（D）37.内审由 实施的。
A）最高管理者 B）部门负责人 C）相关方 D）内审员（C）38.质量管理体系和环境管理体系一起审核时称为。A)联合审核 B)内部审核 C)结合审核
（C）39.审核准则是。A)质量管理体系标准 B)合同
C)用作依据的一组方针、程序或要求 D)法律法规（D）40.审核工作文件包括。
A)检查表和抽样计划 B)记录信息的表格 C)审核后形成的记录 D)A+B+C（B）41.现场审核活动由 控制
A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表（C）42.不是内审员的责任
A)编制检查表 B)实施现场审核 C)制定纠正措施 D)跟踪验证纠正措施
（C）43.内审时发现质量体系活动没有按文件或标准的规定或要求执行，此类不合格称为 A)体系性不符合 B)效果性不符合 C)实施性不符合 D)观察项（A）44.审核报告中可以不包括。
A)审核计划 B)审核准则 C)审核发现 D)审核结论（C）45.对顾客提供的原材料，组织应：
A）与采购的产品同等对待 B）进行严格检验 C）进行验证，如检查合格证、外观、数量等(A)46.“质量”定义中的“特性”指的是(A)。
A.固有的B.赋予的C.潜在的D，明示的
(B)47.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。
A.关键质量特性B.重要质量特性C.次要质量特性D.一般质量特性(D)48.方针目标管理的理论依据是()。
A.行为科学B.泰罗制C.系统理论D.A+C(B)49.方针目标横向展开应用的主要方法是()。
A.系统图B.矩阵图C.亲和图D.因果图
(B)50.认为应“消除不同部门之间的壁垒”的质量管理原则的质量专家是()。
A.朱兰B.戴明C.石川馨D.克劳斯比(E)
51、危险源辨识的含意是（）
A）识别危险源的存在 B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C）确定危险源的性质 D）A+C E）A+B
(B)52.下列论述中错误的是()。
A.特性可以是固有的或赋予的
B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性
D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
(B)53.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。
A.广泛性B.时效性C.相对性D.主观性
(A)
54、与产品有关的要求的评审（）A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B应只有营销部处理
C应在定单或合同接受后处理 D不包括非书面定单评审
(B)
55、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（）A工序必须由外面专家确定
B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。D工序只能随着新的技术革新出现加工测试
(C)56.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是()。
A.保护本国产业不受外国竞争的影响
B.保护本国的国家安全
C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境
D.保证各成员之间不引起竞争
(B)57.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节()。
A.识别培训的需要B.编制培训管理文件
C.提供培训D.评价培训有效性(B)58.顾客需求调查费应计人()。
(C)59.内审和外审的纠正措施费应计人()。
A.预防成本B.鉴定成本C.内部故障成本D.外部故障成本
(C)60.美国质量管理专家朱兰博士提出的“质量管理三部曲”包括质量策划、质量控制和()。
A.质量保证B.质量检验C.质量改进D.质量监督
(A)61.认为“引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工”的质量专 家是()。
A.戴明B.朱兰C.石川馨D.克劳斯比(A)62.质量信息传递大体由()组成。
A.信源-信道一信宿B.信源-信道-反馈
C.信源-信道-新信源D.信源-信道-信源(D)63.质量信息系统的作业层的特点之一是()。
A.不可预见性B.阶段性C.概要性D.可预见性
(E)64、对职业健康安全管理体系内审时发现有以下何种事实，可判不符合4.4.7要素。（）A）消防通道被阻塞 B）操作工未按规定穿戴工作衣帽 C）急救用的药品过期 D）A+B E）A+C
练习二 判断题
下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”（√）1.持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。
（√）2.ISO9000族标准强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，应与其他管理体系相容。
（√）3.不合格品在经过纠正后应进行再次验证。（√）4.设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准则。
（×）5.只有按策划的安排圆满完成所有产品实现过程之后，才能放行产品和交付服务。（×）6.组织应分别编制“纠正措施控制程序”和“预防措施控制程序”。（√）7.过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。（×）8.对供方的评价选择就是对供方提供的产品质量的好坏进行选择和评价。（×）9.组织应对与供方签定的采购合同进行评审。
（√）10.管理的系统方法和过程方法研究的对象都与过程有关。
（√）11.组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行评审。（×）12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。（√）13.对顾客提供的原材料，组织应进行验证，如检查合格证、外观、数量。（×）14.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。（√）15.组织对外包过程负有责任。
（×）16.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。（√）17.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。（√）18.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时应向顾客报告。（×）19.组织应分别编制“文件控制程序”和“记录控制程序”。（√）20.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（√）21.产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。（√）22.最高管理者必须定期进行管理评审。
（×）23.ISO9001：2000标准规定对所有的供方都应进行评价和选择。（√）24.对信息和数据的逻辑分析或直觉判断是进行有效决策的基础。（×）25.程序文件指ISO9001标准要求编写的程序文件。
（√）26.对员工的能力判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
（×）27.为确保质量管理体系，所要求的文件的控制，现行有效文件必须有受控标识。（×）28.测量和监控只需对生产和服务运作进行策划。
（×）29.只有得到了顾客的批准后，在策划安排的某项活动/过程未圆满完成之前均可放行或交付产品。
（√）30.工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理的,社会的,心理的和环境因素。（√）31.管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要。（√）32.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）33.公司所建立的质量管理体系必须满足客户的要求及法律、法规的要求。（×）34.组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书、记录组成。（×）35.没有抱怨和投诉就表明顾客满意了
（×）36.与产品有关的评审只需要考虑顾客的合同要求的内容就可以。（×）37.与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径。（×）38.所有的生产都需要作业指导书。
（√）39.组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。
（×）40.用于监视和测量的计算机软件只需在初次使用前对其是否具备满足预期的测量能力进行确认。
（√）41.对于内审中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。（√）42.并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认。
（×）43.现场审核时不能对审核计划进行调整和修改，以确保审核任务的完成。
（×）44.检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时，必须严格按检查表审核。
（√）45.供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据。（√）46.审核员的能力体现在个人素质和对知识和技能的应用两个方面。（×）47.内部审核的结论是审核组在对不符合项分析后得出的审核结果。（×）48.内审员可以代替不符合项的责任部门制定纠正措施计划。
（√）49.内部审核和管理评审都是组织对自己的质量管理体系进行评价活动，两项活动可以合二为一。
（√）50.ISO9001：2000标准的名称 中不再有“质量保证”一词，反映了ISO9001：2000标准不要求质量保证只要求增强顾客满意。
（×）51.为了找到更多的不符合项，审核时可以增加抽样量。
（×）52.审核过程中，审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据。（√）53.审核准则可以包括合同和适用的法律法规。
（√）54.内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性应进行验证。（×）55.每一次内部审核必须覆盖组织所有的质量管理体系过程。（×）56.对质量管理体系评价的方法就是内部审核。
（×）57.第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。
（√）58.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。
（√）59.在现场审核时可以根据特殊情况适当调整检查表，以便于审核任务的完成。量管理体系过程。
（×）60.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。
（×）61.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。（×）62.对质量管理体系符合性和有效性的综合评价是审核计划中的重要内容。（√）63.组织的内审员应具备基本的素质和能力，获得相应的培训，具备审核的能力和专业能力。
（√）64.审核员在审核中收集到的与审核准则有关的信息都可以作为审核证据。
（×）65.内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（√）67.对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制是过程方法的优点。
（×）68．组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力（×）69．“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由组织和供方共同实施的过程。
（×）70．一个文件可包括对一个程序的要求；一个形成文件的程序的要求只能包含在一个文件中
（√）71．进行管理评审是为了确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。（×）72．人力资源管理部门应对各部门的职责、权限进行规定，并在组织内得到沟通（×）73．组织的基础设施不包括网络信息系统。（√）74．组织应确定适用于产品的法律法规要求
（√）75．技术状态管理在某些行业是保持标识和可追溯性的一种方法。
（√）76、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（×）77、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容。（×）78、审核小组必须由超过2人组成。
（×）79、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。
（×）80、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。（√）76．内审的后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（√）81、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（√）82、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（√）83、口头订单也必须进行评审。
（√）84、内部质量体系审核又称作为第一方审核。
（×）85、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（×）86、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。
（×）87、审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。
（√）88、内部质量审核员必须是经过培训合格的熟悉公司的业务、了解质量管理的基本知识的公司正式职员。
（√）89、对某项产品返工后仍需重新进行检查。
（√）90、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（√）91、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）92、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。（√）93、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√）94、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（√）95、公司应建立与顾客沟通的渠道。
练习三 填空题
指出GB/T19001-2000标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。1．“某产品的设计图纸中标明了该产品所用材料的名称、性能、规格、型号等信息。” 适合于这一情景的条款是 7.3.3
2．“销售部对收回的顾客调查表进行整理分析，其中有14%的顾客对产品质量不满意。” 适合于这一情景的条款是 8.4
3．“某化工厂编制的工艺指导书的内容与实际生产过程控制不一致，工人对此意见很大。” 适合于这一情景的条款是 7.1
4．“生产部针对管理评审时提出的改进要求采取纠正措施。” 适合于这一情景的条款是 5.6.3
5．“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。” 适合于这一情景的条款是 4.2.4
6．“办公室每季度对各部门文件和记录的控制情况进行一次检查。” 适合于这一情景的条款是 8.2.3
7．“某学校的教研室正在讨论开发新课程的方案。” 适合于这一情景的条款是 7.3.1
8．“总工召集各部门负责人对工程部起拟的投标书进行讨论。” 适合于这一情景的条款是 7.2.2
9．“学校后勤集团的餐饮部对每季度收集的‘饭菜质量和餐饮服务质量调查表’进行分类整理分析。”
适合于这一情景的条款是 8.4 10．“一台已经校准的计量装置没有检定标识。” 适合于这一情景的条款是 7.6
11．“某小学按GB/T19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。” 适合于这一情景的条款是 1.2
12．“装配车间的检验员在最终产品检验报告单上签名” 适合于这一情景的条款是 8.2.4
13．“质检科编制了Y-10型产品的检验规程。” 适合于这一情景的条款是 7.1
14．“棉纺厂的机织车间的温度和湿度达不到规定要求。” 适合于这一情景的条款是 6.4
15．“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。” 适合于这一情景的条款是 7.5.1 16．“销售科将客户电话订货产品的信息传真给客户进行确认”。适合于这一情景的条款是 7.2.2
17．“顾客经常投诉服务员的态度不好，餐厅经理总是对被投诉的服务员进行罚款处理，严重的开除处理。”
适合于这一情景的条款是 8.5.2
18．“办公室正在组织新员工的技能考核。” 适合于这一情景的条款是 6.2.2
19．“某公司将已出售的电磁辐射超标的手机全部招回了。” 适合于这一情景的条款是 8.3
20．“某建筑施工单位的工程部正在商量如何编制华南商贸大厦项目的‘施工组织设计’。” 适合于这一情景的条款是 7.1
21．“物业小区正在检修供暖设施。” 适合于这一情景的条款是 6.3
22．“制药厂的试验室正在对新开发的流感疫苗的疗效进行动物试验。” 适合于这一情景的条款是 7.3.5
23．“商场降价处理外壳上有划痕的冰箱。” 适合于这一情景的条款是8.3
24．“组织不能确认他们能把培训记录保持多久。” 适合于这一情景的条款是 4.2.4
25．“我们的管理评审会议解决了许多问题大家都知道.但是在开管理评审会议那天,记录员出差去了,所以没有记录.”。适合于这一情景的条款是 5.6
26．“酒店的餐饮服务人员没有有健康证。” 适合于这一情景的条款是 7.2.1
27．“在电路版印刷车间，审核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上” 适合于这一情景的条款是 7.5.5
28．“某企业的电工没有操作证。” 适合于这一情景的条款是 6.2.2
29．“采购控制程序规定：所有原材料到厂后，由供应科填写送检单报质检科，由质检科检验合格后入库。”
适合于这一情景的条款是 7.4.3
30．“试验员每次使用天平前均要进行调整。” 适合于这一情景的条款是 7.6
31．“库房针对内审时提出的不符合项采取纠正措施。” 适合于这一情景的条款是 8.2.2
32．“某机械加工厂的质量手册中写明删减GB/T19001标准中‘7.3设计和开发’,但没写明删减的理由。”
适合于这一情景的条款是 4.2.2
33．“某疗养院新植了150平米的草坪和120株花木，使疗养院的空气更加清新。” 适合于这一情景的条款是 6.4
34．“客户发来传真询问是否同意合同补充条款，但销售科未及时回复。” 适合于这一情景的条款是 7.2.3
35．“检验员正在对加工后的零件进行抽检”。适合于这一情景的条款是8.2.4
36．“施工现场的检验员详细记录了每批水泥和钢筋的供货单位、规格型号、数量及使用单位等信息。”
适合于这一情景的条款是 7.4.3
37．“顾客提供的产品标准不是现行版本。” 适合于这一情景的条款是 7.5.4
38．“技术科的资料员在已作废的图纸上加盖‘作废’章。” 适合于这一情景的条款是 4.2.3
39．“计量员用推车将三台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表，因修路仪器在小车上颠簸不停。”
适合于这一情景的条款是 7.6
40．“某汽车制造公司规定：只有通过了质量管理体系认证的汽车配件厂才有资格入选合格供应商。”
适合于这一情景的条款是 7.4.1
41．“家用电器服务网点按服务规范的规定对顾客反应的产品质量问题在24小时内派人进行了解决。”
适合于这一情景的条款是 7.5.1
42．“某企业规定对顾客提供的配件不须检验，配件质量由顾客负责。” 适合于这一情景的条款是 7.5.4
43．“某电脑操作人员不会利用某程序对数字进行累加，而每次都要由同事代打。” 适合于这一情景的条款是 6.2.1
44．在审核中问及谁是管理者代表，常务副厂长说：“是我，当厂长外出时就由我全权代表。”问是否有专门的任务？答：“不用，作为常务副厂长是当然的代表”。适合于这一情景的条款是 5.5.2
45．“顾客对某产品质量问题反复投诉多次，但生产部的技术人员却不知道。” 适合于这一情景的条款是 5.5.3
46．“虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001流程被修改时，客户并没有得到通知。”
适合于这一情景的条款是 7.2.3
47．“电厂供应科没有对提供原煤的大同煤矿公司进行审核。” 适合于这一情景的条款是 7.4.1
四、简答题
2.与产品有关的要求包括那些方面？ 答：（1）顾客明确规定的要求（2）预期用途的要求（3）法律法规要求（4）组织的附加要求
3、审核员的职责是什么
答：内审员的职责是按照审核组的分工，依据9001标准和企业的体系文件（质量手册、程序文件、作业文件）编制检查表，按照所编制的检查表的条款进行现场审 核，发现受审核部门存在的不符合项，将不符合项提交给审核组长，判定哪些可以做为不合格项提出，要求受审核部门在规定的期限内整改，并在整改后进行验证。
4.与产品有关的要求包括那些方面？ 答：（1）顾客明确规定的要求（2）预期用途的要求（3）法律法规要求（4）组织的附加要求
5.什么是质量管理体系审核？其特点是什么？ 答：为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
6.内审的目的和审核准则是什么？
答：内审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性； 审核准则是：用作为依据的一组方针、程序或要求。
a、标准要求 b、顾客要求 c、适用法律法规要求
d、组织确定的质量管理体系文件要求
7.过程方法和管理系统方法的区别和联系？ 答：过程方法与管理系统方法的区别 过程方法 管理系统方法
目 的: 高效地达到过程目标 有效地实现组织目标
研究对象：单个过程/与相关过程关系 若干过程/过程形成的体系 管理对象：一组活动 一组过程 含 义： 活动和资源作为过程进行管理 将过程形成体系
联 系： 过程方法是管理系统方法的基础
8.如果你是某公司的内审员，让你审公司人力资源部，请写出“6.2.2”审核思路。答：（1）是否确定了各岗位人员的能力和基本要求？
（2）在岗的员工是否达到了相关的要求？
（3）是否制订了培训计划和采取其他措施满足要求？（4）是否对培训的有效性进行评价？（5）员工的质量意识如何？
9.质量管理的八项原则是什么？ 答：（1）以顾客为关注焦点（2）领导作用（3）全员参与（4）过程方法（5）管理的系统方法（6）持续改进（7）基于事实的决策方法（8）与供方互利的关系 12、2000版ISO9000族标准的组成是什么？
答：（1）核心标准ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011；（2）其他标准ISO10012；（3）技术报告和小册子。
13．审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的并形成文件的过程。请解释“系统的”“独立的”及“形成文件”的含义
答：系统的：表现在有计划地按规定的程序进行，从审核的策划准备到审核的实施，审核报告的编写以及跟踪验证是一个系统方法。
独立的：即审核员应具备开展相应审核工作的能力，且与受审核活动或区域无直接责任的人员进行。
形成文件的：审核是形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格报告、首末次会议记录、审核报告等，通过文件形式以确保审核的客观性。
14．一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？ 答：采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的特定目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。
15.ISO9001：2008规定组织要有哪几个 “形成文件的程序”？ 答：4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
8.2.2 内部审核
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
16．简述质量管理体系中使用的文件有哪些？ 答：质量方针 质量目标 质量手册 程序文件
过程图、工艺流程图和/或过程描述；
规范；
作业指导书；
内部沟通的文件；
生产进度计划；
质量计划等。
17．在编制形成文件的纠正措施程序时，要对哪几个方面的要求作出的规定？ 答：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。
18、试述内审的一般顺序（4分）
答：审核计划 → 首次会议 → 审核实施 → 末次会议 → 改善纠正 → 预防纠正 → 纠正预防验证 → END。
19、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（4分）答：
20、质量体系审核范围有哪三大内容？（4分）
答：实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
4、什么是质量管理八大原则？（4分）
答：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的方法、与供方互利的关系。
21、试述客观证据的定义（4分）答：支持事物存在或其真实性的数据。
五、案例题。
1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。
答：不合格。物业部采取了预防措施在99年2月底完成，但在98年10月便进行验证，认为有效关闭档案，不符合8.5.3预防措施：评审所采取的预防措施。记录所采取的措施的结果在该措施还未有结果之前便判定该措施有效。
2、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。
答：不符合7.5.1生产和服务提供的控制：获得表述产品特性的信息。该车间的操作指引温度控制比实际温度高，可能对产品产生一定的影响。目前失去了控制温度的意义。
3、某电子厂在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投 诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录给审核员 看，审核员问有没有程序文件，管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。答：合格。
4、在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。
答：不符合8.3不合格品控制：不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，无证实符合要求。
5、在营业部发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。
答：不符合7.2.3顾客沟通：顾客反馈，包括顾客抱怨。当顾客有反馈回来，业务员却将责任推在顾客身上，而不进行调查和处理。
五、不合格判及描述—据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述。（10分）（任选2题）
1、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对 用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手 段。”
答：不符合7.4.3采购产品的验证。组织对其购买的产品进行产品验证，当所采购的产品是自身无法检验时，应向供方索取该产品的检验报告。另外，也不符合7.5.4顾客财产：组织应验证顾客财产。仓库主管违反以上两个原则。
2、在某电器厂QA部审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于VCD机画面抖动，每次均采取了纠正措施，QA部及营业部均与客户联络，且对坏机进行了退换处理，纠正措施也是有效的。
答：不符合8.5.3预防纠正：组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。同一问题连续发生而又均采取了纠正措施，证明一开始就无判断出潜在的发生原因，无采取相关的预防措施，只对解决了单一的问题。
3、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC印刷有限公司购买了一批彩盒，以包装产品出厂给客户，审核员检查了认可供应商名 单，该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低，且我们已让QA部对其样板进行了评估，然后将该供应商移交的彩盒的样 板评估报告交给审核员看。
答：不符合7.4.1采购过程：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。题目中仅考虑供方的价格和样板并不充分，而且也无让步标准，也无登陆到合格供应商名单中。〖案例001〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示 了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负 责。”
案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也 应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
〖案例002〗在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。
案例分析:这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。
〖案例003〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示 了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负 责。”
案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也 应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
〖案例004〗商场搬进新楼已经一年多，但是开发商仍然没有把有关的安全设施及其控制权移交给商场。商场内有烟感器350多个，感温器100多个，喷淋头 1200多个，防火卷帘门30多个，均由开发商指定的物业公司代管。审核员在审查商场保卫部时要求出示对消防设施按规定的周期进行全面检查的记录，保卫部 长说:“因为这些设施由物业公司管理，因此我们就没有介入。关于交接设备的问题，我们与开发商争论了很长时间，现在正准备打官司，否则我们也没有办法。” 审核员请保卫部的人将物业公司的工作记录拿来，看到记录中只有对误报警的烟感器进行调整和修理卷帘门的记录，没有对消防设施进行定期检查的记录。
案例分析:即使商场的消防设施因种种原因还没有转交商场管理，但是物业公司只要代管一天，它就是商场的服务提供的供方。因为消防服务是影响商场服务的非常 关键的工作，因此商场必须把物业公司有关消防的服务纳入商场的质量管理体系统一管理，而不能听之任之。对于各类消防设施，应该确保按规定的时间间隔进行百 分之百的检查。本案违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别。”的规定。
此外，上述消防设施既有监视作用，也有控制作用，属于监视和测量装置及基础设施的范围，对这类装置当然应该进行周期校准和检查。本案违反了标准“7.6监 视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”的规定及“6.3基础设施”的“组织应确 定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
〖案例005〗业公司负责写字楼的基础设施管理工作，工程部经理说在大部分维修或装修项目中，客户要求使用哪一个承包商就一定要使用这一家，我们只是起个 监督辅助的作用。查物业公司《工程部工作手册》中，有房屋维修管理规定:“驻楼单位需要进行装修、维修等工作，一律须经过物业公司工程部对承揽装修的公司 评审、批准后方可进行。工程部负责对维修全过程的监督、管理和验收的工作。”
案例分析:既然物业公司工程部负责写字楼的基础设施管理工作，就不能客户想用哪家装修公司就用哪家公司。工程部应对装修公司的质量能力进行评价，只能使用 合格的供方承担工程分包。本案违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。……”及 “7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。
〖案例006〗根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例007〗在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开 工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理:“这是怎幺回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白，招标只是个虚 的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其它手续都是后补的。”
按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。
案例分析:这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于 应符合法律法规要求的意识太差。本案造反了标准“5.1管理承诺”的“d)向纽织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例008〗在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑 浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:“已加人防腐剂，产品经 质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。”审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。” 质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅《文件控制程序》规定:“文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问:“仓库那批发 霉的产品如何处理的?”质管部长说:“当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。”查《不合格晶控制程 序》规定:“产品报废应报生产部长批准。”
案例分析:工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次 批准；”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。〖案例009〗审核员查看《游泳池管理规定》，其中第二条规定“本泳池没有救生员，请听从他们的劝导及安排”。审核员问:“这‘没有’是怎幺回事?”负责人看了管理规定说:“大概是打印错误，把‘设有’写成‘没有’了”，并随手把“没”字改成“设”字。
案例分析:把“设”打印成“没”，这是打印员的错误。但是作为质量管理体系运行的文件，是经过领导审批的，如果领导只是走形式签字而已，则违反了标准 “4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。负责人随手把“没有”改成“设有”，又违反了标准4.2.3的 “b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例010〗审核员在酒店质管部看到酒店管理制度汇编，是1993年酒店开业时发布实施的，而酒店今年又发布实施了质量手册、程序文件。两个文件在客房管理、餐饮管理都有一些不一致的规定。审核员问:“哪个文件算数?”质保部长回答:“管理制度未作废，都有效。” 案例分析:本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。应对文件进行评审、更新，而不能把旧文件照搬过来了事。
〖案例011〗在绿化保洁部看到两份绿化保洁标准，一份是贴在墙上的，另一份是保洁班长提供的。审核员对照了一下条款，发现两份标准内容不同。班长说，墙上那份是去年贴的，手头这份是今年修订的新标准。案例分析:
第四篇：食品安全管理体系内审员复习题1答案
食品安全管理体系标准内审员复习题
一、名词解释
1．ISO：国际标准化组织
2．CAC:国际食品法典委员会
3．GMP:良好操作规范
4.SSOP: 卫生标准操作程序
5．HACCP:危害分析及关键控制点
6．CCP:关键控制点
7.CL:关键限值
8.OL:操作限值
9.PRP:前提方案，食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
10.OPRP:操作性前提方案，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
11.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
12.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
13.监视：为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列的观察或测量活动。
14.确认：获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。
15.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
二、判断题
下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”
（×）
（×）
（×）
（√）
（√）
（×）
（×）
（√）
（×）
（√）
（√）
（√）
（√）
（√）
（×）
（×）
（×）
（×）
1.食品安全与消费时食品中食源性危害的存在和水平有关。因此只与食品加工和消费阶段有关 2.3.4.5.6.7.食品安全是指食品危害不造成消费者伤害的条件。混料间、生育室、包装间，对洁净的要求相同。高洁净区一般应有二次洗手消毒设施、二次更衣设施或单独更衣室。组织的食品安全方针应得到对其持续适宜性的评审； 食品安全管理体系的文件必须由手册、程序、和记录组成； 验证是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。8.在超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品。9.HACCP计划应得到食品安全小组的批准，前提方案可不得到食品安全小组的批准。10.对内包装材料如聚乙烯膜应索要符合相应卫生标准的证据。11.组织的食品安全方针应符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； 12.组织要有相关的记录来证实食品安全小组具备食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备有关的食品危害的知识和经验。13.过程流程图必须标出废弃物的排放点。14.对危害进行评价时，应考虑安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性。15.从事生制品加工的工人的工作服和从事熟制品加工的工人的工作服可在一起清洗。16.食品企业地面大面积积水只要加强清扫即可。17.操作性前提方案的建立可以不通过危害分析。18.在不符合操作性前提方案条件下生产的产品为潜在不安全产品。1
（×）
（√）
三、选择题 19.生产企业对使用的食品原料、辅料的卫生指标如重金属等必须本企业进行检验控制。20.召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告。
从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入中。
（d）1.（d）2.ISO22000标准不适用于组织。a）添加剂b)运输和仓储经营者c)零售分包商d)卫生主管部门 消毒方法不包括。
a．加热b．化学药剂
c．辐照d．水清洗e熏蒸
（d）3.操作性前提方案是指为控制食品安全危害,所制定的前提方案。
a)引入的可能性b)在产品中污染或扩散的可能性
c)或加工环境中污染或扩散的可能性d)以上都是
（d）4.食品安全管理体系的范围包括：。
a)产品或产品类别；b)产品和加工；
c)产品、加工和场地；d)体系中涉及的产品或产品类别、加工和生产场地；
（a）5.可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故应由考虑，并证实如何进行管
理。
a)最高管理者b)HACCP小组成员和技术专家
c)HACCP组长d)生产部主管
（d）6.（d）7.人员不应参加食品加工。a．肝炎b．细菌性痢疾c．受外伤d．以上都是 危害识别应基于以下方面。
a)预备信息和数据；
b)经验；
c)流行病学调查和其他历史数据；
d)以上全是
（d）8.（d）9.在加工过程中消除金属危害时，加工线上的可以作为CCP。a)磁铁b)筛选机c)金属探测器d)以上都是 HACCP计划可不包括。
a)HACCP计划所要控制的危害；
b)
c)
d)
（b）10.已确定危害将得到被控制的关键控制点； 关键限值； 负责执行每个监视程序的人员的培训内容； 以下不属于HACCP原理的是（）
a)危害分析确立预防措施b)描述产品流程图
c)建立纠偏措施d)确定关键控制点
（d）11.召回方案有效性验证的办法包括。
a)模拟召回b)实际召回
c)验证性实验d)以上都是
（c）12.下列种因素中不可能产生化学危害：
a)环境中的有机废物b)兽用药品残留
c)诺沃克病毒d)生长在谷物上的霉菌
（a）13.食品添加剂的使用应符合的规定。
a)GB2760b)GB14880
c)GB2715d)GB14881
（d）14.食品安全危害包括。
a)生物性危害b)物理性危害
c)化学性危害d)以上都是
（a）15.下列哪些参数是常用的关键限值。
a)温度和时间b)细菌数量
c)水活度d)蛋白质含量
（c）16.危害分类分为。
a)2类b)5类
c)3类d)6类
（b）17.洗手液的余氯浓度一般应控制在左右。
A．150ppmB．50ppm
C．200ppmD．400ppm
（a）18.任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员。
a)最高管理者b)HACCP小组长c)HACCP小组d)技术质量部门
（b）19.加工人员的人流应。
a)就近进入b)从高洁净区向低洁净区
c)从低洁净区向高洁净区d)成品出口一致
（d）20.农药、兽药的残留是由产生的。
a)加工过程b)储藏c)运输d)初级生产
（d）21.审核准备包括。
a)编制审核计划b)编制审核检查表
c)组建审核组，任命审核组长d)a+b+c
（c）22.审核实施流程是。
a)首次会议—现场审核—末次会议
b)审核准备—首次会议—现场审核—末次会议
c)审核准备—首次会议—现场审核—末次会议—编制审核报告—不符合跟踪与验证
d)审核准备—首次会议—现场审核—编制审核报告—末次会议—符合跟踪与验证
（b）23.管理体系审核类型包括。
a)第一方审核 + 内部审核 + 外部审核b)第二方审核 + 认证审核 + 第一方审核
c)第二方审核 + 认证审核d)相关方审核 +内部审核
（a）24.内审对审核员的要求包括。
a)不能审核自己的部门工作b)有能力实施审核，严禁审核自己的工作
c)与组织没有任何关系d)以上没有正确的（c）25.内审员。
a)必须来自组织内部b)必须有总经理任命
c)可以是组织内部人员也可以是来自外部人员担任d)上述都正确
四、填空题
不必判断以下的陈述正确与否，在括号内填上与所陈述内容最相关的一个标准条款号，所填写的条款号应尽可能的是最详尽的。
1.审核员在开发部审核时，发现该部门负责人提供的HACCP计划没有批准人签字。（4.2.2a）
2.审核员在开发部了解盐的采购情况时，发现用于罐头生产的食盐一共采购了三批，只有一批提供了相关的检验证明。（7.2.3f）
3.审核员在车间里看到有两名工人没有经过洗手消毒就急匆匆地跑进了车间。（7.2.3j）
4．在蒸煮工序审核员看到蒸汽非常多，天棚上的冷凝水不断地落下来，刚刚煮好的虾上也有冷凝水落上。（7.2.3g）
5．审核员在装罐工序发现称量的天平没有校准合格的标记。（8.3c）
6．审核员在杀菌工序看到操作工人进行杀菌计时的计时器是他自己带的手表，且这块手表也未经过专门的校准。（7.6.4b c）或8.3a
7．审核员查看公司灭鼠布置图，图上表明原料库内共放有六块粘鼠板，但实际只有四块。（7.2.3i）
8．审核员在办公室进行审核时，发现临时召集了一些操作工人，还未来得及体检。（7.2.3j）
9．审核员在药品库看到有四桶药品没有标记。（7.2.3f）
10．审核员在观看加工流程图时发现只有管理者代表一人签字，没有HACCP小组成员的签字。（7.3.5.1）
11．审核员进入加工车间后，发现加工车间的生产面积、更衣室与生产能力不相适应，更衣室面积很小，衣柜不多，工人衣物无法完全放置；（7.2.3b）
12.审核员发现蓄水池有二个直径1米的入口，一个有盖却被严重破坏，另一个入口处却未盖上盖子；（7.2.3c）
13.审核员发现苹果罐头生产厂区周围有大量污染，厂区内主要道路出现破损，部分路面积水，厂区内有杂物乱堆放现象，大量垃圾未能及时清运出厂；（7.2.3a或f）
14.审核员发现原料仓库，其中堆放的大量盐酸、烧碱、次氯酸钠均没有浓度标识和警示标识；（7.2.3f）
15.在审核公司HACCP小组时，问及公司建立了HACCP体系的验证程序时，小组长回答说没有。（7.8）
五.简答题
1.简述危害分析的五个预备步骤和HACCP的七个原理。
危害分析的五个预备步骤:
第1步：组成食品安全小组；
第2步：产品描述；
第3步：描述预期用途和消费者；
第4步：绘制工艺流程图；
第5步：现场验证流程图。
HACCP的七个原理：
原理1：危害分析；
原理2：确定关键控制点（CCP）；
原理3：确定关键限值（CL）；
原理4：建立监控程序；
原理5：建立纠偏措施；
原理6：建立验证程序
原理7：建立文件记录和文件控制程序
2.试述前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的区别.前提方案：在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。内容包括：GMP、SSOP、采购、运输、储存管理等。
操作性前提方案：为控制食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。内容包括：1）每个方案所要控制的食品安全危害；2）控制措施；3）
监视程序；4）操作性前提方案失控时采取的纠正和纠正措施；5）职责和权限；6）监视的记录。
HACCP计划：为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP 原理而制定的书面计划。内容包括：1）所要控制的危害；2）控制措施；3）关键限值；4）监视程序；5）超出关键限值时采取的纠正和纠正措施；6）职责和权限；7）监视的记录。
3.蒸煮作业人员发现蒸煮环节温度低于关键限值，应采取哪些纠正措施？
1.查找原因使蒸煮温度恢复受控。
2.将偏离关键限值期间的产品隔离存放，由品控人员对其检验评估，若能重新蒸煮的则重新蒸煮，不能重新蒸煮的则按报废处理或改作其他用途。
4.请阐述如何审核一个组织的关键控制点监控？
1.在该关键控制点现场查看关键限值监控状况，有无相关程序或指导书？CL是否受控？
2.查看监控CL的仪表、量具是否按要求校准？精度是否符合要求？
3.查看CCP的监控记录，确认监控频率是否符合要求？监控记录是否及时填写？
4.询问监控人员是否熟悉监控程序？
5.条件许可时可现场测试关键限值。看是否和HACCP计划一致。
5.在关键控制点，食品安全显著危害能被有效控制的三种途径是什么？请举例说明。
1.防止：如食品的干燥、调酸、盐渍、低温储存、冷冻、食品添加剂的限量加入等。
2.消除：高温杀菌、蒸煮、烧烤等。
3.降低到可接受水平：巴氏杀菌、人工挑选、金属探测、X光探测等。
六、案例题
请根据所述情况判断：如有不符合项，请写出不符合项事实、不符合GB/T22000-2006标准的条款号和内容及不符合的严重程度。
案例1：某审核员在ABC食品集团生产部进行审核时发现，HACCP计划对其中一个关键控制点设立监控程序，规定监控频次为每两小时巡查一次，审核员：“请您提供一下您最近一周的巡查记录，好吗？”巡查员：“我们认为监控频次过于频繁，况且也没有意义，您想想关键控制点我们公司都规定有生产现场操作人员进行随时监控，作为我们巡查员只是对关键控制点的监控是否到位进行监督，您说我们还有记录的必要吗？”请问有无不符合？若有，请编写不合格报告。
不合格事实：HACCP计划规定巡查员每两小时巡查一次，但却不能提供最近一周的巡查记录。以上事实不符合GB/T22000-2006标准7.8条中“应记录验证的结果”的要求。
不符合的严重程度：一般
案例2：在某食品厂生产车间，审核员看到该产品的灭菌工序定为CCP。温度为85-90℃，杀菌时间18-20分钟。审核员看到正在灭菌的灭菌锅温度指示为83℃。操作人员说83℃和CL相差不大，不会影响产品安全，他经常这样控制，没出过不合格的产品。
不符合事实：灭菌工序的关键限值为灭菌温度85-90℃，杀菌时间18-20分钟。但现场看到灭菌锅的实际温度为83℃，作业人员却未采取纠偏行动措施。
以上事实不符合GB/T22000-2006标准7.6.5中“应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生”的要求。
不符合的严重程度：一般
案例3：某审核公司于5月15日对美资企业QMD食品有限公司HACCP体系进行审核时发现，该公司
于4月20～21日为期两天进行了建立HACCP体系以来的第一次内审，一共开出9项轻微不合格，相关的受审部门都进行了原因分析并采取了改进措施，审核员抽查编号为IA-006和IA-008的不合格报告发现该公司没有对措施的效果进行跟踪验证，审核员询问HACCP组长，HACCP组长回答：“我们觉得受审部门都已进行了原因分析并积极采取实施改进措施，没必要再去验证，况且审核员的行为也谈到相信受审方，不要认为对方一定有问题吗，所以我们对受审部门给予充分的信任，就没有进行验证。”请问有无不符合？若有请开出不合格报告。
不符合事实：审核员抽查编号为IA-006和IA-008的不合格报告发现该公司没有对措施的效果进行跟踪验证。
以上事实不符合GB/T22000-2006标准8.4.1中“负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告”的要求。
不符合的严重程度：一般
案例4：审核员对某食品集团产品仓库审核时发现，该仓库产品摆放非常整齐，每排相互之间都留有一定的通道，陪同向审核员介绍到：我们仓库管理得非常不错，我们都有明确规定，食品堆放距离天花板不能小于50厘米，距离外墙不能小于30厘米，再看我们都放在地台板上，距离地面不能小于10厘米，审核员边走边查看，只见成品包装箱上注明：“该产品应储存在温度不超过25℃，相对湿度不大于65%，当低于此储存条件时，食品将不能再食用。”在仓库现场没有发现任何的温湿度监控仪器，审核员向仓库管理员要危害分析记录，发现危害分析记录没有对此种情况下进行分析危害。请问有无不符合？请提供您判定的依据。
不符合事实：在产品仓库发现一产品包装箱上注明：“该产品应储存在温度不超过25℃，相对湿度不大于65%的条件下，但该仓库并无温湿度计。
以上事实不符合GB/T22000-2006标准7.2.3f)中关于产品储存的要求。
不符合的严重程度：一般
案例5：某食品企业主要产品为膨化食品，以GB/T22000-2006为标准建立了工厂的食品安全管理体系。确定了大米的验收为关键控制点，关键限值为农残（DDT、六六六）和黄曲霉毒素的含量限值，监控方法为验收员每批查看供货方提供的大米检测报告中农残（DDT、六六六）和黄曲霉毒素含量是否符合关键限值的要求。审核员来到供应部，查看2012年大米进料情况，2012年10月、11月各进一批（NoD0311、NoD0312）,问主管有关大米进料质量要求时，主管回答：“我们进大米把关是严格的。”审核员要求提供2012年两批大米的检测报告，主管说：“合格供方仅一家质量比较好，在评价时很慎重，这家大米一贯都没什么问题”接着拿一文件夹说“资料都在这。”审核员看到，其中只有大米试用报告及2010年的两份有关农残（DDT、六六六）和黄曲霉毒素的检测报告。
不符合事实：公司大米验收为CCP，监控方法为验收员每批查看供货方提供的大米检测报告中农残（DDT、六六六）和黄曲霉毒素含量是否符合关键限值的要求。但抽查2012年10月、11月各进一批（NoD0311、NoD0312）的大米，却不能提供这两批大米的农残（DDT、六六六）和黄曲霉毒素的检测报告。
以上事实不符合GB/T22000-2006标准7.6.4条款“对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。”的要求。
不符合的严重程度：一般
第五篇：内审员
不断的学习理解体系管理知识并在实际工作中应用，协助部门领导规范管理、促进改进。
负责本部门的质量管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。协助完成公司需要的其它质量体系认证工作。
协助或承担公司或部门级的质量改进项目的实施推动。
积极参与公司流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。
负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。
权限
对本部门的质量体系运行有指导、监督和改进权。
根据公司审核安排，有权对受审部门进行审核、提出问题点改进要求，并对问题点的整改情况进行验证。
有权对违反公司程序文件和规章制度的行为进行监督和纠正。
有权参与公司基础管理和部门间的协调改进工作。
有权对重要质量信息进行收集、上报和跟踪。
内审员主要工作内容：
1、体系审核：做好公司ISO9001质量管理体系内审工作，负责组织实施职能部门的体系审核工作，编制审核检查表和审核报告，并验证问题点整改效果。
2、管理评审：协助部门经理完成管理评审工作，识别重要的管理改进点作为管理评审的输入，不断完善基础管理体系。
3、流程优化评价：担任公司流程优化评审员，根据计划负责公司相关部门的产品实现流程优化评价工作，提供增值服务，推动管理完善。
4、迎接外审：组织落实部门内部的审核准备工作并接受审核。
5、改进项目的策划、实施或参与：公司级或部门内部质量改进项目的负责人或主要成员。识别改进需求，成立项目小组，策划组织实施，固化改进成果，是公司基础管理改进的重要推动力量。
6、日常基础管理工作：包括生产和质量信息传递、改进点识别、改进推动、部门间协调等。
7、部门质量管理体系维护：部门内部体系运行监督、改进、文件优化。体系自查、文件管理、迎接审核、问题点组织整改，部门制度健全等。
| 评论
对整个审核过程负全责，协助选择审核组其它成员，负责文件审查，制定审核计划，向审核组成员分配任务，确定检查表的编制及审查表，主持首次末次会议，主持审核组会议，负责对管理体系的有效性进行评价并作出审核结论，负责编制审核报告，代表审核组与受审核方领导沟通，负责纠正措施的跟踪验证工作。
