下载文档第一篇：关于中心近期“三合一”审评工作的说明
关于中心近期“三合一”审评工作的说明
发布日期：2011041
3根据中心机构改革后的职能划分以及《药品技术审评原则和程序》的规定，对于技术审评完成后、须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种，由中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”），形成“三合一”综合意见。
随后，中心起草了《三合一工作程序》并立即着手开展“三合一”审评工作。经对前期承办的82个化学药品“三合一”任务进行梳理后发现，大多数（72个）“三合一”品种的生产现场检查报告和/或抽样检验报告在形式或内容上不完全符合要求，以致影响到“三合一”审评工作的顺利开展。目前，“三合一”审评中发现的问题主要为：1）生产现场检查报告未能明确是否对该产品的生产过程进行了动态检查或动态检查的具体工序不明确等；2）生产现场检查报告未明确是否进行了现场抽样或抽样批号不详等；3）现场检查抽样检验报告中检验依据多表述为“申报单位提供的标准”或“申报单位拟定的标准”，不能明确说明是否按照“药品审评中心核定的标准”进行了检验。
针对上述问题，中心进行了专题讨论并经主任工作会议审核，确定了如下处理原则：1）对于生产现场检查报告未明确是否进行了动态检查、动态检查的工序以及是否进行了现场抽样等情况的，中心
将通过公函与相应省局等进行联系，请其协助对相关问题进行说明、确认；2）对于抽样检验报告中检验依据表述不规范的情况，中心将通过传真等形式请相应的药品检验所确认其检验依据是否与中心核定后的质量标准一致。目前，该项工作正在有序进行，已有部分省局和药检所予以了回馈，中心已完成了22个品种的“三合一”审评工作。
此外，针对部分生产现场检查报告不够规范的问题，中心也将会同有关单位尽快讨论出台“生产现场检查报告撰写规范”。敬请关注。
三合一审评过程中有关问题的说明
发布日期：20110831
我中心在开展三合一审评过程中，发现部分注册申请现场检查和样品检验过程中存在问题，不符合《药品注册管理办法》的有关规定。主要问题有：
1.药品检验机构检验样品批号与动态现场检查抽样样品批号不一致；
2.药品检验机构没有依据药品审评中心核定后的质量标准进行检验。
以上现象不符合三合一审评的要求，中心已向有关省局和企业发函，请有关机构进行确认或重新抽样检验。待确认相关问题或收到
重新抽样的检验报告后，我中心将重新进行三合一审评。
第二篇：关于中心近期“三合一”审评工作的说明
关于中心近期“三合一”审评工作的说明
发布日期：20110413 根据中心机构改革后的职能划分以及《药品技术审评原则和程序》的规定，对于技术审评完成后、须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种，由中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”），形成“三合一”综合意见。
随后，中心起草了《三合一工作程序》并立即着手开展“三合一”审评工作。经对前期承办的82个化学药品“三合一”任务进行梳理后发现，大多数（72个）“三合一”品种的生产现场检查报告和/或抽样检验报告在形式或内容上不完全符合要求，以致影响到“三合一”审评工作的顺利开展。目前，“三合一”审评中发现的问题主要为：1）生产现场检查报告未能明确是否对该产品的生产过程进行了动态检查或动态检查的具体工序不明确等；2）生产现场检查报告未明确是否进行了现场抽样或抽样批号不详等；3）现场检查抽样检验报告中检验依据多表述为“申报单位提供的标准”或“申报单位拟定的标准”，不能明确说明是否按照“药品审评中心核定的标准”进行了检验。
针对上述问题，中心进行了专题讨论并经主任工作会议审核，确定了如下处理原则：1）对于生产现场检查报告未明确是否进行了动态检查、动态检查的工序以及是否进行了现场抽样等情况的，中心将通过公函与相应省局等进行联系，请其协助对相关问题进行说明、确认；2）对于抽样检验报告中检验依据表述不规范的情况，中心将通过传真等形式请相应的药品检验所确认其检验依据是否与中心核定后的质量标准一致。目前，该项工作正在有序进行，已有部分省局和药检所予以了回馈，中心已完成了22个品种的“三合一”审评工作。
此外，针对部分生产现场检查报告不够规范的问题，中心也将会同有关单位尽快讨论出台“生产现场检查报告撰写规范”。敬请关注。
附件1：
中心近期承办的化学药品“三合一”品种目录.doc
第三篇：关于药监局药品审评中心受理号的说明
关于药监局药品审评中心受理号的说明 具体如下：
CYHS：国产 已有国家标准 化药上市
CXHS: 国产 新药 化药 上市
JXHL: 进口 新药 化药 临床
JYZZ：进口 已有国家标准 中药再注册
JXZL：进口 新药 中药 临床
CXHB: 国产 新药 化药 补充申请
CXZS 国产 新药 中药 上市
CXZL 国产 新药 中药 临床
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
标题:收审号的编排原则
正文:收审号的结构一般为：“申请类型”＋“年份”＋“流水号”
新药：
C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请）
Z（中 药）S（证书及生产申请）
S（生物制品）Z（转正申请）
D（诊断试剂）B（补充申请）
例如：CXL20020001的涵义为新化学药品临床申请202_年的0001号
进口药品：
A（注册证申请）
H（换证申请）
B（补充申请）
例如：A20020002的涵义为进口药品注册证申请202_年0002号
仿制药品：
B（补充申请）F（仿制申请）X（化学药品）Z（中药）
例如：FX20020003的涵义为化学药品申请仿制202_年0003号
& BFZ20020004的涵义为中药仿制补充申请202_年0004号
第四篇：药品审评中心演讲稿
评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是<年轻无极限>。
如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心
是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！
如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为202_年北京奥运会献礼！
年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！
年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。202_年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。
年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的全面协调和可持续性的发展。
年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，202_年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！
我的演讲完了，谢谢大家！
第五篇：审评中心-国家药品不良反应监测中心
附件2：
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
（征求意见稿）
为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[202_]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。
一、药学研究
（一）原料
1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。
5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
（二）辅料及包装材料
1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。
2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
3．注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。
4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。
（三）生产工艺
1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。
2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。
3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求。用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。
4．法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。
5．生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设臵监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。
6．生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。
生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。
7．注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10），并提供充分的灭菌工艺验证资料。
（四）质量研究
注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。
3．应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控－
3－6方法的研究。
（五）质量标准
应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
1．质控项目的设臵应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。
2．质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。
3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。
4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应符合“中药注射剂安全性检查指导原则”所规定的项目，此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。
对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立高分子量物质检查项。
5．原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成分，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成分的需要。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积或者相似度等指标进行评价。同时，也可根据产品特点增加特征峰比例等指标及指纹特征描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的方法。
6．有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。
多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法（如HPLC和/或GC等定量方法）测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含量测定项应确定合理的含量限度范围（上下限）。
（六）稳定性研究
1．注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。
2．应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料。
3.给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。
二、非临床安全性研究
1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。
2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。
3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。202_年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。
4.制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性、溶血性试验。过敏性试验至少应进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。刺激性试验、溶血性试验应根据临床使用的需要，对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度进行考察，并提供三批样品相关研究资料。
5.如注射剂所用辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。
三、临床研究
对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等都应有充分的临床试验数据支持。
中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
（一）以安全性评价为主要目的的临床研究主要考察广泛使用条件下药品的安全性，主要研究不良反应情况（包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。
以安全性评价为目的的临床研究可采用观察性或实验性多种药物流行病学设计方法。可采用主动监测研究方法，并结合自发报告系统数据和文献研究数据进行研究。主动监测为非干预性、观察性研究，对一定时间、一定范围内收集的病例进行回顾性研究，或根据需要进行前瞻性监测研究，获取与安全性相关的监测信息。为达到研究目的，主动监测应遵循药物流行病学的研究方法，并且需要足够的样本量。对于每个特定目的，其样本量也应符合统计学要求。
对于在非临床安全性研究中和临床使用或监测中已经发现安全性风险信号的，应结合研究目的有针对性的开展干预性的临床试验。
对上市后药品临床研究要充分考虑研究的目的、设计、实施、数据管理、统计分析、结果报告、质量控制等方面因素，以便判定证据是否充分、证据是否支持研究结论。
（二）以有效性为主要目的的临床研究应结合临床研究的目的进行设计和研究。临床有效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。
1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。
2.对已上市同类注射剂进行比较的临床研究：相同给药途径、相同适应症的已上市注射剂，相互对照，临床试验目的是证明该注射剂与同类注射剂比较在有效性或安全性方面的优势与特色，病例数需符合统计学要求，主要疗效指标需优于对照药。
（三）临床研究与药品说明书
药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，并应有研究数据的支持，特别是临床研究数据，药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致。除增加安全性信息外，变更功能主治、用法用量等项内容应提供批准证明文件。
1.功能主治：应有充分的数据支持。
2.用法用量：应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度，药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间，必要时应提供研究和文献资料。
3.不良反应：应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明十分常见、常见、偶见、罕见的不良反应发生率，不良反应类型，不良反应的严重程度和转归。应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的研究。
4.禁忌：应说明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。5.注意事项：应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等。
6.药物相互作用：应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息。重点观察与临床常用药品配伍禁忌。
7.儿童用药：应说明儿童用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有儿童使用的临床研究资料。
8.孕妇及哺乳期妇女用药：应说明孕妇及哺乳期妇女用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料。
9.老年患者用药：应说明老年患者用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有老年患者使用的临床研究资料。
四、企业对药品风险的控制能力
在上述工作的基础上，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下：
1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象，并主动收集用药信息。
2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。
4.可疑即报及定期报告。出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则进行报告，严重事件及群体事件要立即报告。
5.及时分析评价不良事件，开展相关研究。及时分析不良事件与药品的相关性及成因，控制风险相对应的因素。继续开展相关安全性研究，包括文献研究、试验研究、上市后研究等。根据研究评价结果采取必要的风险控制措施。
6.应建立有效的专项组织机构，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。
五、企业对本品的研究综述
应说明本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测情况、文献研究情况，并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。
