第一篇：进口药品通关单核发

38-42-01进口药品通关单核发

发布时间：2013-12-05 许可项目名称：进口药品通关单核发(进口药品)编号：38-42-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第三十九条至第四十条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）

3．《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第八条至第十七条）4．《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（国家食品药品监督管理局令第25号 第八条至第十条）

5．关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）6．办理药品进口备案手续有关事宜公告（第9号）

7．关于药品进口备案和退运有关事宜的公告（国食药监注[2004]338号）

8．《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]62号 9.《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注[2007]693号）

10.关于印发《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》的通知（国食药监办[2007]541号）

11、《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）

12、《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）收费标准：不收费

期限：1个工作日（24小时）

受理范围：到岸地为北京的进口药品，报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的独立法人机构或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构，由北京市食品药品监督管理局受理办受理。报验单位为北京天竺综合保税区区域内的企业，由北京市食品药品监督管理局相关处室受理。许可程序：

一、北京市食品药品监督管理局受理办

（一）申请与受理

申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。

报验单位登陆国家食品药品监督管理局网站（www.teniu.cc）下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，携带填报完成的《进口药品报验单》纸质版、软盘及以下申请材料一式两份（经审核后由申请人将其中1份材料转交至承担该批进口药品检验的部门）： 1．进口药品合法身份证明性文件：

《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）原件及复印件（原件验明后返还）；

进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，还应提交《进口准许证》原件及复印件（原件验明后返还）；

进口国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品的，还应提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品以外的药品时，还应提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；

进口临床研究、新药注册用样品、对照品、标准品的，应提交《检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床试验批件》原件及复印件（原件验明后返还）； 进口临床急需药品、捐赠药品等，应提交准予进口的证明性文件原件及复印件（原件验明后返还）。

2．报验单位合法资质证明性文件：

《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件（仅限于进口本企业生产所需的原料药和制剂中间体、包括境内分包装用制剂）；

《外资企业登记证》或《企业法人营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》复印件（仅限于进口临床试验用样品）。3．原产地证明复印件； 4．购货合同复印件；

5．装箱单、提运单和货运发票复印件； 6．出厂检验报告书复印件；

7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

8．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；

9.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注明：

1.进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质的，进口单位可持《进口药品报验单》及营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。进口尚未包含在目录中的非药用物品的，进口单位可持国家食品药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料各1份，申办《进口药品通关单》。2.进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照品的，可由注册申请人持《检验通知单》或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件、《进口药品报验单》、及登记证或营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

3.进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关，如因客观原因延误报关的，申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市食品药品监督管理局，并附延误原因说明。

4、进口药品实施电子监管的，在药品说明书及包装、标签的式样备案资料中需增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章，并注明日期； 3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件真实，原件与复印件内容一致； 4.进口药品证明性文件在有效期内； 5.申报单位核发资质证明性文件齐全、有效；

6．《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符。岗位责任人：受理办即时办理受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料；

2．用紫外灯照射《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部，应呈现中华人民共和国国徽图案，核对复印件内容与原件内容一致；

3．核对《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等信息与进口药品证明性文件内容相符；

4．将电子版《进口药品报验单》导入进口药品通关备案系统，核对电子版内容与纸质版内容一致；

5.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；

6．对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请； 期限：即日

（二）审核与制证 标准：

1．申请材料完整、清晰、有效； 2．报验单位资质符合要求； 3．申报进口的药品符合规定；

4．制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖的北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章准确、无误； 岗位责任人：受理办即时办理审核人员 岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核；

2．审查原产地证明：原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，并有相关机构、人员的印章和签字；应载明合同号和药品重量；其产地、生产厂等信息应与药品注册证明文件一致；

3．审查购货合同：合同号码与原产地证明应一致；药品名称、规格、数量、重量与装箱单、发票应一致；装运口岸、目的口岸与运单应一致；合同签字日期在药品注册证明文件有效期内；

4．报验单位《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围或生产范围应与申报药品类别相符，许可证在规定的有效期内；《企业法人营业执照》应如期年检； 5．出厂检验报告书应包括本次报关品种所有批号的检验报告，报告中相关内容应与进口药品证明性文件相符，检验日期应符合逻辑，有检验者签字；

6．药品的有效期应与国家食品药品监督管理局批准的一致，报关时药品的实际有效期限应不低于12个月，若药品本身的有效期限不满12个月的，报关时药品的实际有效期限应不低于6个月；

7．对申请材料符合审核标准的，制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》，加盖“北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章”：

（1）制作《进口药品通关单》一式四份（持《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》进口临床研究、新药注册用样品的，或进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物品的），并在《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》原件上注明进口情况；

（2）制作《进口药品口岸检验通知书》一式三份（持《进口准许证》进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的）；

（3）制作《进口药品通关单》一式四份和《进口药品口岸检验通知书》一式三份（进口国家规定的生物制品的，检验通知书开予“中国食品药品检定研究院”；进口其他药品的，检验通知书开予“北京市药品检验所”；国家食品药品监督管理局另有规定的执行相关规定）。8．对申请材料不符合审核标准的，制作《药品不予进口备案通知书》一式两份，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 期限：即日

（三）送达 标准：

及时将许可决定交与申请人，在存档的1份决定中留下送达记录； 岗位责任人：受理办即时办理人员及移送人员 岗位职责及权限：

1．准予许可的，将《进口药品通关单》3份、《进口药品口岸检验通知书》2份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通关单已取走”字样，双方签字，注明日期。

2．不予许可的，将《药品不予进口备案通知书》1份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通知书已取走”字样，双方签字，注明日期。期限：即日

二、北京市食品药品监督管理局相关处室

（一）申请与受理

申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。

在北京市食品药品监督管理局相关处室进行报验的单位，登陆国家食品药品监督管理局网站（www.teniu.cc）下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》，携带填报完成的《进口药品报验单》纸质版、电子版及以下申请材料一份： 1．进口药品合法身份证明性文件：

《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）原件及复印件（原件验明后返还）；

进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，还应提交《进口准许证》原件及复印件（原件验明后返还）；

进口国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品的，还应提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品以外的药品时，还应提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；

进口临床研究、新药注册用样品、对照品、标准品的，应提交《检验通知书》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床试验批件》原件及复印件（原件验明后返还）； 进口临床急需药品、捐赠药品等，应提交准予进口的证明性文件原件及复印件（原件验明后返还）。

2．报验单位合法资质证明性文件：

《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件（仅限于进口本企业生产所需的原料药和制剂中间体、包括境内分包装用制剂）；

《外资企业登记证》或《企业法人营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》复印件（仅限于进口临床试验用样品）。

北京天竺保税区内企业接受上级单位委托申请进口药品通关时，应提交上级单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件并加盖上级单位公章、上级单位委托申请人进行报验的《授权委托书（报验）》及隶属关系的合法性资质证明。3．原产地证明复印件； 4．购货合同复印件；

5．装箱单、提运单和货运发票复印件； 6．出厂检验报告书复印件；

7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

8．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；

9.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注明：

1.进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质的，进口单位可持《进口药品报验单》及营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。进口尚未包含在目录中的非药用物品的，进口单位可持国家食品药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料各1份，申办《进口药品通关单》。2.进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照品的，可由注册申请人持《检验通知单》或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件、《进口药品报验单》、及登记证或营业执照、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件各1份，申办《进口药品通关单》。

3.进口单位应在取得《进口药品通关单》15天内报关，如因客观原因延误报关的，申请单位应将《进口药品通关单》全部退回北京市食品药品监督管理局相关处室，并附延误原因说明。

4.凡是国家食品药品监督管理局规定的生物制品和首次在中国境内销售的药品，该批药品应在检验符合规定后，方可销售使用。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章，并注明日期； 3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件真实，原件与复印件内容一致； 4.进口药品证明性文件在有效期内； 5.申报单位核发资质证明性文件齐全、有效；

6．《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局相关处室进口药品通关办理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料；

2．用紫外灯照射《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部，应呈现中华人民共和国国徽图案，核对复印件内容与原件内容一致；

3．核对《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等信息与进口药品证明性文件内容相符；

4．将电子版《进口药品报验单》导入进口药品通关备案系统，核对电子版内容与纸质版内容一致；

5.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理；

6．对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请；

7.凡是国家食品药品监督管理局规定的生物制品和首次在中国境内销售的药品，需在《进口药品通关单》的备注中注明“该批药品待抽样检验，检验符合规定后，方可销售使用”。期限：即日

（二）审核与制证 标准：

1．申请材料完整、清晰、有效； 2．报验单位资质符合要求； 3．申报进口的药品符合规定；

4．制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》内容完整、正确、有效，加盖的北京市食品药品监督管理局药品进口备案专用章准确、无误； 岗位责任人：相关处室进口药品通关审核人员 岗位职责及权限：

1．按审核标准对申请材料进行审核；

2．审查原产地证明：原产地证明应为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具，并有相关机构、人员的印章和签字；应载明合同号和药品重量；其产地、生产厂等信息应与药品注册证明文件一致；

3．审查购货合同：合同号码与原产地证明应一致；药品名称、规格、数量、重量与装箱单、发票应一致；装运口岸、目的口岸与运单应一致；合同签字日期在药品注册证明文件有效期内； 4．报验单位《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围或生产范围应与申报药品类别相符，许可证在规定的有效期内；《企业法人营业执照》应如期年检；

5．出厂检验报告书应包括本次报关品种所有批号的检验报告，报告中相关内容应与进口药品证明性文件相符，检验日期应符合逻辑，有检验者签字；

6．药品的有效期应与国家食品药品监督管理局批准的一致，报关时药品的实际有效期限应不低于12个月，若药品本身的有效期限不满12个月的，报关时药品的实际有效期限应不低于6个月；

7．对申请材料符合审核标准的，制作《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》，加盖 “北京市食品药品监督管理局药品登记备案专用章”；

（1）制作《进口药品通关单》一式四份（持《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》进口临床研究、新药注册用样品的，或进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中物品的），并在《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》原件上注明进口情况；

（2）制作《进口药品口岸检验通知书》一式三份（持《进口准许证》进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的）；

（3）制作《进口药品通关单》一式四份和《进口药品口岸检验通知书》一式三份（进口国家规定的生物制品的，检验通知书开予“中国食品药品检定研究院”；进口其他药品的，检验通知书开予“北京市药品检验所”；国家食品药品监督管理局另有规定的执行相关规定）。8．对申请材料不符合审核标准的，制作《药品不予进口备案通知书》一式两份，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 期限：即日

（三）送达 标准：

及时将许可决定交与申请人，在存档的1份决定中留下送达记录； 岗位责任人：相关处室进口药品通关办理人员 岗位职责及权限：

1．准予许可的，将《进口药品通关单》3份、《进口药品口岸检验通知书》2份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通关单已取走”字样，双方签字，注明日期。

2．不予许可的，将《药品不予进口备案通知书》1份交与申请人，申请人在存档联下方注明“通知书已取走”字样，双方签字，注明日期。期限：即日

第二篇：进口药品通关单申请事项办理

进口药品通关单申请事项办理

1、申请条件

（1）从相应海关所辖口岸进口

（2）报验单位的资格：

报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人；

药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

（3）进口药品不属于《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品

2、申请材料

办理药品进口备案时应提交的材料：

办理进口备案的单位，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案时应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3、有关材料的要求

根据《药品进口管理办法》和国家有关文件的精神，各企业申请办理《进口药品通关单》时提交的材料应符合如下要求：

（一）《药品进口报验单》

填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起送口岸药监局。请注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。

1、HS编码

为海关制定的海关商品编码，应与海关发布的相一致。

2、药品名称（中文、英文）、商品名（中文名、英文名）、剂型、规格、包装规格、药品有效期。

应完全与《药品进口注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》规定的内容完全一致。

3、注册证号

为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》右上角的编号，或根据食品药品监督管理局《进口药品批件》编号。

4、合同号

为所签合同的合同号或唛头号。

5、检验标准

为《药品进口注册证》、《医药产品注册证》“备注2”项下规定的“进口药品注册标准”编号，或国家食品药品监督管理局规定的其他标准的名称或编号。

6、索赔期

为合同规定的索赔日期。

7、货物数量

为按《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数。如：瓶、盒、公斤等。

8、件数

为大包装的件数。

9、批号

为此次到岸品种的全部药品批号，须逐批记录，不得遗漏。

10、货值

为进口药品的实际货值，按货币种类如实填写。

11、发货港（地）

指出口国家的发货地点，如港口、机场等。

为此批药品运单上的发货日期（一般在运单的右下角），转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。

13、运输工具

为此批药品的实际载运工具，如空运、海运或铁路运输等。

14、航/班次

为此批药品运输的航班号、船号或车次号等。

15、到岸港（地）

为货物到达我国的具体口岸名称

16、到岸日期

货物的实际进境日期，为运单上的到岸日期。

17、负责海关

为货物到岸地的具体负责海关的名称。如：深圳机场海关。

18、存货地点

为办结海关手续后，货物实际存放仓库的名称和地址。

19、生产厂商

为此批货物的国外生产厂名称。

20、发货单位

为购货合同中的卖方。

为购货合同中的买方。单位名称、地址、联系人、电话应填写清楚，并加盖公章。

22、报验单位

为该批货的的实际货主货境内经销商。单位名称、地址、联系人、电话和《药品经营许可证》应填写清楚，并加盖公章。收货单位和报验单位可为同一单位。

（二）原产地证明（CERTIFICAT OF ORIGIN）

原产地证明应载明：购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目，并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等，因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。

（三）购货合同（CONTRACT）

购货合同应载明：合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期。

（四）装箱单（PACKING LIST）

装箱单应载明：货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

（五）提运单（AIRWAY BILL）

提运单应载明：出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

（六）货运发票（INVOICE）

货运发票应载明：进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间、地点）、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

4、工作时限

当天办结

5、收费标准

无收费

第三篇：进口药品通关单申请事项办理

进口药品通关单申请事项办理

1、申请条件

（1）从相应海关所辖口岸进口

（2）报验单位的资格：

报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人；

药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

（3）进口药品不属于《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品

2、申请材料

办理药品进口备案时应提交的材料：

办理进口备案的单位，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案时应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3、有关材料的要求

根据《药品进口管理办法》和国家有关文件的精神，各企业申请办理《进口药品通关单》时提交的材料应符合如下要求：

（一）《药品进口报验单》

填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起送口岸药监局。请注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。

1、HS编码

为海关制定的海关商品编码，应与海关发布的相一致。

2、药品名称（中文、英文）、商品名（中文名、英文名）、剂型、规格、包装规格、药品有效期。

应完全与《药品进口注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》规定的内容完全一致。

3、注册证号 为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》右上角的编号，或根据食品药品监督管理局《进口药品批件》编号。

4、合同号

为所签合同的合同号或唛头号。

5、检验标准

为《药品进口注册证》、《医药产品注册证》“备注2”项下规定的“进口药品注册标准”编号，或国家食品药品监督管理局规定的其他标准的名称或编号。

6、索赔期

为合同规定的索赔日期。

7、货物数量

为按《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数。如：瓶、盒、公斤等。

8、件数

为大包装的件数。

9、批号

为此次到岸品种的全部药品批号，须逐批记录，不得遗漏。

10、货值

为进口药品的实际货值，按货币种类如实填写。

11、发货港（地）

指出口国家的发货地点，如港口、机场等。

12、发货日期

为此批药品运单上的发货日期（一般在运单的右下角），转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。

13、运输工具

为此批药品的实际载运工具，如空运、海运或铁路运输等。

14、航/班次

为此批药品运输的航班号、船号或车次号等。

15、到岸港（地）

为货物到达我国的具体口岸名称

16、到岸日期

货物的实际进境日期，为运单上的到岸日期。

17、负责海关

为货物到岸地的具体负责海关的名称。如：深圳机场海关。

18、存货地点

为办结海关手续后，货物实际存放仓库的名称和地址。

19、生产厂商

为此批货物的国外生产厂名称。

20、发货单位

为购货合同中的卖方。

21、收货单位

为购货合同中的买方。单位名称、地址、联系人、电话应填写清楚，并加盖公章。

22、报验单位

为该批货的的实际货主货境内经销商。单位名称、地址、联系人、电话和《药品经营许可证》应填写清楚，并加盖公章。收货单位和报验单位可为同一单位。

（二）原产地证明（CERTIFICAT OF ORIGIN）

原产地证明应载明：购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目，并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等，因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。

（三）购货合同（CONTRACT）

购货合同应载明：合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期。

（四）装箱单（PACKING LIST）

装箱单应载明：货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

（五）提运单（AIRWAY BILL）

提运单应载明：出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

（六）货运发票（INVOICE）货运发票应载明：进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间、地点）、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。

4、工作时限

当天办结

5、收费标准

无收费

第四篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：放射性药品使用核发

放射性药品使用核发

一、设立依据：

（一）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号，1989年1月13日）第二十三条第一款：“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”

（二）《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号，2003年4月25日）“

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。”

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申报条件：

经省卫生、公安、环保部门批准使用放射性药品的医疗机构。

三、申报材料：

（一）申请《放射性药品使用许可证》的书面报告；

（二）《放射性药品使用许可证》申请表；

（三）《医疗机构执业许可证》复印件，组织机构代码证复印件；

（四）医疗机构概况和自查报告；

（五）诊、治项目及使用放射性药品品种；

（六）各类人员简况及上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、科研成果；

（七）仪器、设备和房屋设施情况；

（八）放射性药品储存、使用规章制度；

（九）省卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》和环保影响评价批文（均为复印件）；

（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在www.teniu.cc/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理, 转局药品化妆品生产监管科组织现场检查；

（三）市政务中心食品药监窗口审核合格并征求市卫生、环保部门同意后，核发《放射性药品使用许可证》（正、副本）；不合格的由市政务中心食品药监窗口下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

（一）法定时限：15个工作日。

（二）承诺时限：3个工作日。

六、收费标准及依据：不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

址：德阳市政府政务服务中心：www.teniu.cc